피플바이오와 메디프론이 글로벌제약사 바이오젠에서 개발한 알츠하이머(치매) 치료제의 품목허가 진행 과정을 주시할 것으로 보인다.

두 회사는 치매 진단키트 제품을 보유하고 있는데 알츠하이머 치료제 신약이 시장에 나오면 치매 진단키트의 수요 증가를 기대해 볼 수 있다.
 
1일 제약바이오업계와 증권업계 분석을 종합하면 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’이 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가 승인을 받으면 글로벌시장 점유율을 빠르게 확대할 가능성이 높은 것으로 예상된다.

지금껏 나왔던 알츠하이머 치료제가 증상을 지연시키는 정도로만 효능을 발휘했다면 아두카누맙은 증상을 개선하는 데도 효능이 있을 것으로 기대를 받고 있기 때문이다.

미국의 의약전문매체 피어스파마는 아두카누맙이 올해 출시에 성공한다면 2026년까지 매출 48억 달러(약 5조3222억 원)를 낼 수 있을 것이라는 전망을 내놓기도 했다.

미국 식품의약국은 6월 아두카누맙의 품목허가 여부를 결정하는 데 어떤 결정을 내릴지를 두고서는 전망이 엇갈리고 있다.

미국 식품의약국은 애초 3월 아두카누맙의 품목허가 여부를 결정하려다 심사기간을 3개월 연장했는데 이를 두고 자문위원회의 반대 권고를 뒤집을 만한 근거를 마련하기 위해서로 보는 시선이 있다.

반면 아두카누맙이 임상3상에서 무용성 평가를 받았던 적이 있고 식품의약국의 허가 관문 기준도 워낙 높은 만큼 결과를 낙관하기 힘들다고 보는 의견도 있다. 

그럼에도 피플바이오와 메디프론은 기대감을 감추지 못하고 있다.

알츠하이머 치료제가 보급되면 알츠하이머를 진단할 수 있는 진단키트의 수요도 덩달아 증가할 가능성이 높기 때문이다. 

아두카누맙을 치료제로 사용할지를 결정하는 데에도 진행 정도를 정확히 진단하기 위한 제품이 필요하다.

피플바이오는 뇌질환 진단에 쓰이는 ‘멀티머검출시스템(MDS)’이라는 독자적 기술을 활용해 세계에서 처음으로 알츠하이머를 조기에 확인할 수 있는 혈액 기반의 진단키트를 만들었다. 

멀티머검출시스템(MDS)은 단백질의 응집 정도로 질환을 찾아내는데 예를 들어 알츠하이머가 진행되면 뇌 속 단백질인 베타-아밀로이드가 응집해 독성을 띤다는 점을 통해 알츠하이머에 걸렸는지를 조기에 확인할 수 있다. 

메디프론도 알츠하이머 조기 진단키트를 보유하고 있다.

퀀타매트릭스와 공동 연구개발을 통해 개발했으며 지난해 7월 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다.

피플바이오와 메디프론의 알츠하이머 진단키트는 기존 진단방식들과 비교해 비용 부담이 적고 편의성이 높은 것으로 평가된다.

기존에는 문진 방식의 심리검사나 MRI검사를 활용하는 데 진단키트를 사용하면 간단한 혈액검사만으로도 진단이 가능해진다. [비즈니스포스트 차화영 기자]