셀트리온제약이 프리필드시린지(사전충전형) 주사제형의 바이오의약품 생산을 앞두고 있다.
셀트리온제약은 청주공장 내 준공한 프리필드시린지 주사제형의 바이오의약품 생산시설에 관해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 획득 준비에 들어갔다고 27일 밝혔다.
이 생산시설에서는 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장 등 바이오의약품 생산과 관련한 전체 공정이 가능하다.
셀트리온제약은 지난해 12월말 프리필드시린지 주사제형 생산시설을 준공해 연간 1800만 개의 피하주사제형(SC)의 바이오의약품을 생산할 수 있게 됐다. 준공한 생산시설은 지상 3층 연면적 2315㎡ 규모다.
셀트리온제약은 이 생산시설에서 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 피하주사제형으로 개발한 램시마SC 등 바이오의약품을 본격 생산하기로 했다.
유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 받으면 본격적 상업생산에 들어간다.
셀트리온제약 관계자는 “프리필드시린지 주사제형의 생산시설 구축으로 셀트리온제약의 청주 공장은 케미컬의약품(합성의약품)에 이어 바이오의약품 생산 대응력도 갖추게 됐다”며 “글로벌 규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 이후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시에 공급될 수 있도록 생산시설을 꾸준히 점검하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
셀트리온제약은 청주공장 내 준공한 프리필드시린지 주사제형의 바이오의약품 생산시설에 관해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 획득 준비에 들어갔다고 27일 밝혔다.
▲ 셀트리온제약 로고.
이 생산시설에서는 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장 등 바이오의약품 생산과 관련한 전체 공정이 가능하다.
셀트리온제약은 지난해 12월말 프리필드시린지 주사제형 생산시설을 준공해 연간 1800만 개의 피하주사제형(SC)의 바이오의약품을 생산할 수 있게 됐다. 준공한 생산시설은 지상 3층 연면적 2315㎡ 규모다.
셀트리온제약은 이 생산시설에서 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 피하주사제형으로 개발한 램시마SC 등 바이오의약품을 본격 생산하기로 했다.
유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 받으면 본격적 상업생산에 들어간다.
셀트리온제약 관계자는 “프리필드시린지 주사제형의 생산시설 구축으로 셀트리온제약의 청주 공장은 케미컬의약품(합성의약품)에 이어 바이오의약품 생산 대응력도 갖추게 됐다”며 “글로벌 규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 이후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시에 공급될 수 있도록 생산시설을 꾸준히 점검하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
