에이비엘바이오가 다음주 초에 미국에서 코로나19 치료제 임상1상을 진행한다.
에이비엘바이오는 14일 다국적 바이오기업 하이파이바이오테라퓨틱스와 공동개발하는 코로나19 항체 치료제 ‘ABL901’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
두 회사는 다음주 초에 미국에서 처음으로 환자에 치료제를 투여하며 임상을 시작하기로 했다.
에이비엘바이오는 이번 임상1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약용량을 높이는 시험을 진행하며 독성 반응 여부를 확인하는 데 중점을 두고 있다고 설명했다.
에이비엘바이오와 하이파이바이오는 1달 안에 임상1상을 완료하고 미국을 포함한 글로벌 임상2/3상을 동시에 개시하기로 했다.
임상결과는 내년 상반기에 나올 것으로 예상되며 여름에 치료제를 상용화한다는 계획을 세웠다.
완치자의 혈액을 활용해 개발한 ABL901은코로나19 바이러스 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다.
반감기 연장 기술을 적용한 ABL901은 세포실험(in vitro) 및 원숭이를 대상으로 한 동물실험(in vivo)에서 치료제 효과가 3.5개월 이상 지속하는 것으로 확인됐다.
원숭이를 대상으로 한 독성실험에서는 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 결과 독성이 나타나지 않으며 안정성을 보였다.
또 변종 코로나19 바이러스 ‘D614G’를 포함한 5가지 변이에도 강한 중화능력이 나타났다.
이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “8월25일에 임상시험 계획(IND)를 제출한 뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조기에 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능이 반영된 유의미한 결과”라며 “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 긴밀히 협업하여 글로벌 임상시험을 토대로 코로나19 바이러스 치료제를 세계에 조속히 보급할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
에이비엘바이오는 14일 다국적 바이오기업 하이파이바이오테라퓨틱스와 공동개발하는 코로나19 항체 치료제 ‘ABL901’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
▲ 이상훈 에이비엘바이오 대표이사.
두 회사는 다음주 초에 미국에서 처음으로 환자에 치료제를 투여하며 임상을 시작하기로 했다.
에이비엘바이오는 이번 임상1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약용량을 높이는 시험을 진행하며 독성 반응 여부를 확인하는 데 중점을 두고 있다고 설명했다.
에이비엘바이오와 하이파이바이오는 1달 안에 임상1상을 완료하고 미국을 포함한 글로벌 임상2/3상을 동시에 개시하기로 했다.
임상결과는 내년 상반기에 나올 것으로 예상되며 여름에 치료제를 상용화한다는 계획을 세웠다.
완치자의 혈액을 활용해 개발한 ABL901은코로나19 바이러스 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다.
반감기 연장 기술을 적용한 ABL901은 세포실험(in vitro) 및 원숭이를 대상으로 한 동물실험(in vivo)에서 치료제 효과가 3.5개월 이상 지속하는 것으로 확인됐다.
원숭이를 대상으로 한 독성실험에서는 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 결과 독성이 나타나지 않으며 안정성을 보였다.
또 변종 코로나19 바이러스 ‘D614G’를 포함한 5가지 변이에도 강한 중화능력이 나타났다.
이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “8월25일에 임상시험 계획(IND)를 제출한 뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조기에 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능이 반영된 유의미한 결과”라며 “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 긴밀히 협업하여 글로벌 임상시험을 토대로 코로나19 바이러스 치료제를 세계에 조속히 보급할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
