헬릭스미스가 미국에서 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)'의 임상3-3상을 추진한다.
헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜(계획서)을 제출했다고 16일 밝혔다.
당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 가운데 하나다.
미국 성인 중 약 3천만 명이 당뇨병을 앓고 있는데 이중 약 28.5%에서 당뇨병성 신경병증이 발병하며 이 가운데 40~50%가 통증성 환자인 것으로 알려져 있다.
임상3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 시험으로 복수의 임상3상 결과를 권고하는 미국 식품의약국(FDA)의 가이드라인에 따라 기획됐다.
내용은 3-2상과 거의 같은데 다만 장기간의 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다.
주평가 지표는 첫 주사 뒤 6개월째에 통증일기로 측정된 지난 1주일 동안의 평균 통증의 감소 효과를 측정한다.
부평가 지표는 △6개월, 9개월, 12개월째에 지난 1주일의 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자의 비율 △첫 주사 뒤 9개월, 12개월째에 통증일기로 측정된 지난 1주일의 평균 통증 감소 효과 △6개월, 9개월, 12개월째에 가장 심한 통증의 감소효과 등이다.
대상환자는 임상3-2상과 마찬가지로 프리가발린, 가바펜틴 등 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 당뇨병성 신경병증 환자다.
환자 규모는 처음에 152명으로 시작해 50%의 피험자에 관한 자료를 수집한 뒤 중간 분석을 거쳐 최대 250명까지 피험자 수를 조정할 계획을 세웠다. 임상은 미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학을 비롯해 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 “기존의 당뇨병성 신경병증 약품은 통증을 완화시킬 뿐 근본적 치료제가 아니며 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 상황이 많다”며 “현재 진행하고 있는 임상3-2상과 함께 임상3-3상의 성공적 운영을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜(계획서)을 제출했다고 16일 밝혔다.
▲ 김선영 헬릭스미스 대표이사.
당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 가운데 하나다.
미국 성인 중 약 3천만 명이 당뇨병을 앓고 있는데 이중 약 28.5%에서 당뇨병성 신경병증이 발병하며 이 가운데 40~50%가 통증성 환자인 것으로 알려져 있다.
임상3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 시험으로 복수의 임상3상 결과를 권고하는 미국 식품의약국(FDA)의 가이드라인에 따라 기획됐다.
내용은 3-2상과 거의 같은데 다만 장기간의 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다.
주평가 지표는 첫 주사 뒤 6개월째에 통증일기로 측정된 지난 1주일 동안의 평균 통증의 감소 효과를 측정한다.
부평가 지표는 △6개월, 9개월, 12개월째에 지난 1주일의 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자의 비율 △첫 주사 뒤 9개월, 12개월째에 통증일기로 측정된 지난 1주일의 평균 통증 감소 효과 △6개월, 9개월, 12개월째에 가장 심한 통증의 감소효과 등이다.
대상환자는 임상3-2상과 마찬가지로 프리가발린, 가바펜틴 등 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 당뇨병성 신경병증 환자다.
환자 규모는 처음에 152명으로 시작해 50%의 피험자에 관한 자료를 수집한 뒤 중간 분석을 거쳐 최대 250명까지 피험자 수를 조정할 계획을 세웠다. 임상은 미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학을 비롯해 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 “기존의 당뇨병성 신경병증 약품은 통증을 완화시킬 뿐 근본적 치료제가 아니며 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 상황이 많다”며 “현재 진행하고 있는 임상3-2상과 함께 임상3-3상의 성공적 운영을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
