셀트리온이 유럽에 출시한 피하주사형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 기존 류머티즘 관절염 적응증에 염증성 장질환(IBD)에 관한 적응증을 추가했다.

셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC의 적응증 추가 신청에 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 29일 보도자료를 통해 전했다.
 
약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가결과를 바탕으로 유럽의약품청에 허가 여부를 놓고 의견을 제시하는 기구다.

셀트리온 관계자는 “약물사용자문위원회의 허가승인 권고 의견은 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다”며 “램시마SC는 기존의 인플릭시맙 정맥주사 제형이 받을 수 있는 모든 성인 대상 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형이 될 것“이라고 말했다.
 
이번에 허가승인 권고를 받은 염증성 장질환 적응증에는 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선(만성피부질환) 등이 포함됐다.

일반적으로 유럽연합 집행위원회의 최종 승인은 약물사용자문위원회의 허가승인 권고가 있은 뒤 1~3개월 안에 이뤄진다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증이 추가되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 “유럽지역에 코로나19가 확산되면서 병원 방문이 어려운 자가면역질환 환자에게 자가 투여가 가능한 램시마SC를 처방하고자 하는 유럽 의료진의 요청이 이어지고 있어 시장 점유율이 확대될 것”이라고 말했다.

셀트리온은 앞서 2019년 11월 램시마SC를 류머티즘 관절염을 적응증으로 유럽의약품청 허가를 받았다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]