식품의약품안전처가 응급환자를 신속히 선별할 수 있도록 코로나19를 검사하는 응급용 진단시약에 대해 처음으로 긴급사용을 승인했다.
식약처는 24일 1차로 '코로나19 응급용 선별검사 진단시약' 3개 제품에 관해 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우에 한시적으로 사용을 허가하는 제도다.
긴급사용 승인을 받은 제품은 에스엠엘제니트리의 '이지플렉스', 바이오세움의 '리얼큐다이렉트', 랩지노믹스의 '랩건' 등 3종이다.
이 제품들을 사용하면 의심환자 검체 전처리부터 검사결과 도출까지 걸리는 시간이 1시간 이내로 신속하게 결과를 확인할 수 있다.
식약처는 질병관리본부를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 여부를 검토했다.
식약처 관계자는 "이번 긴급사용 승인제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단체계를 구축하는데 도움이 될 것"이라며 "나머지 10개 제품도 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품이 있으면 긴급사용을 승인할 것"이라고 밝혔다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
식약처는 24일 1차로 '코로나19 응급용 선별검사 진단시약' 3개 제품에 관해 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.
▲ 식품의약품안전처 로고.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우에 한시적으로 사용을 허가하는 제도다.
긴급사용 승인을 받은 제품은 에스엠엘제니트리의 '이지플렉스', 바이오세움의 '리얼큐다이렉트', 랩지노믹스의 '랩건' 등 3종이다.
이 제품들을 사용하면 의심환자 검체 전처리부터 검사결과 도출까지 걸리는 시간이 1시간 이내로 신속하게 결과를 확인할 수 있다.
식약처는 질병관리본부를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 여부를 검토했다.
식약처 관계자는 "이번 긴급사용 승인제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단체계를 구축하는데 도움이 될 것"이라며 "나머지 10개 제품도 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품이 있으면 긴급사용을 승인할 것"이라고 밝혔다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
