브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성대장염 신약의 효과와 안전성 등을 확인했다고 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 9일 궤양성대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 미국 임상2a상 첫 번째 용량군의 중간데이터 분석 결과를 공개했다.
 
임상 결과, 치료군에 배정된 9명의 환자 가운데 3명이 투약 8주차에서 기준점 대비 개선된 임상 지수 △전체 메이요 지수 30% 감소 △부분 메이요 지수 25% 감소를 나타낸 반면 위약군에서는 임상지수 개선이 확인되지 않았다.  

약물의 안전성, 내약성 측면에서도 임상1상에서 확인한 결과가 재현됐다. 활동성 궤양성대장염 환자군에서도 내약성이 확인됐으며 유의할만한 수준의 부작용은 나타나지 않았다. 약물과 연관 가능성이 있는 주요 부작용으로는 한 명의 환자가 경미한 복부팽만 증상을 보였다.

향후 임상은 고용량에서의 약물 효능과 안전성을 살피게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 첫 용량군 시험에서의 최종 결과를 바탕으로 다음 용량군 시험들의 진행을 더 효율적으로 최적화할 계획을 세웠다.

BBT-401의 탐색적 약효 확인을 위한 목적의 임상2a상에서 첫 번째 용량군 시험은 궤양상 대장염 질환 척도인 전체 메이요 점수 5점 이상, 메이요 내시경 점수 1점 이상의 환자 12명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조 형태로 진행됐다.

피험자를 대상으로 8주 동안 BBT-401 혹은 위약을 투약해 기준 시점 대비 치료반응을 관찰했다. 스테로이드 주사제, 좌약 제형의 궤양성대장염 치료제 혹은 생물학적 치료제의 치료경험이 있는 환자들은 이번 임상에서 제외됐다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “임상2a상의 첫 번째 용량군 중간분석 결과를 통해 향후 용량 상승을 통한 추가 용량군 임상의 근거를 확보했다”며 “궤양성대장염 환자들에게 혁신신약을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

전승호 대웅제약 대표이사 사장은 “이번 임상2a상 중간 결과를 토대로 성공적 후속 개발을 기대하고 있다”며 “앞으로도 브릿지바이오테라퓨틱스와 협업을 더욱 공고히 해 혁신신약 연구개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 BBT-401의 아시아지역 판매권리를 계약금 4천만 달러(약 440억 원)를 받고 대웅제약에 매각했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]