헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 후속 임상3상을 위한 절차를 시작했다.
헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3-2상 프로토콜(계획서)을 제출했다고 31일 밝혔다.
헬릭스미스는 엔젠시스 임상3상의 성공 가능성을 최대한 높이기 위해 통증분야의 세계 최고 전문가로 구성된 전문가위원회를 조직해 프로토콜을 준비했다
임상3-1상과 비교해 이번 프로토콜 주요 차이점은 △(주평가지표) 첫 주사 뒤 6개월째 평균 통증 감소효과의 위약 대비 통계적 유효성 △(부평가지표) 첫 주사 뒤 6개월째 부차 통증지표(BPI-DPN)로 측정한 가장 심한 통증감소 효과의 위약 대비 유효성이다.
대상환자는 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 통증성 당뇨병성 신경병증 환자다.
적응설계 방법론을 활용해 152명의 50% 피험자에 관한 데이터를 수집한 뒤 중간분석을 통해 최대 250명까지 최종 숫자를 조정할 수 있다.
헬릭스미스는 데이터 혼용 등을 사전에 방지하기 위해 스크리닝 기간에 통증수치 기록이 성실하지 못한 환자를 제외해 데이터 품질을 강화하기로 했다. 또 주기적으로 소변검사 실시를 통해 병용금지 약물(특히 마약류) 사용 여부를 모니터링한다.
헬릭스미스는 통증 임상시험 분야에서 데이터 품질 관리에 최고 실력을 지닌 회사를 제2 임상시험 수탁기관(CRO)으로 사용해 모든 데이터를 점검하고 각종 불이행에 관한 관리도 강화한다는 방침을 세웠다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 “세계 최고 전문가들로 구성된 준비위원회와 국내외 관계자들의 노력으로 프로토콜을 작성했다”며 “이번에 관여하는 임상시험 수탁기관은 임상 전반을 관리하는 PRA헬스사이언스 이외에 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 임상시험 수탁기관으로 두었다. 성공을 위해 혼신을 바쳐 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3-2상 프로토콜(계획서)을 제출했다고 31일 밝혔다.
▲ 김선영 헬릭스미스 대표이사.
헬릭스미스는 엔젠시스 임상3상의 성공 가능성을 최대한 높이기 위해 통증분야의 세계 최고 전문가로 구성된 전문가위원회를 조직해 프로토콜을 준비했다
임상3-1상과 비교해 이번 프로토콜 주요 차이점은 △(주평가지표) 첫 주사 뒤 6개월째 평균 통증 감소효과의 위약 대비 통계적 유효성 △(부평가지표) 첫 주사 뒤 6개월째 부차 통증지표(BPI-DPN)로 측정한 가장 심한 통증감소 효과의 위약 대비 유효성이다.
대상환자는 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 통증성 당뇨병성 신경병증 환자다.
적응설계 방법론을 활용해 152명의 50% 피험자에 관한 데이터를 수집한 뒤 중간분석을 통해 최대 250명까지 최종 숫자를 조정할 수 있다.
헬릭스미스는 데이터 혼용 등을 사전에 방지하기 위해 스크리닝 기간에 통증수치 기록이 성실하지 못한 환자를 제외해 데이터 품질을 강화하기로 했다. 또 주기적으로 소변검사 실시를 통해 병용금지 약물(특히 마약류) 사용 여부를 모니터링한다.
헬릭스미스는 통증 임상시험 분야에서 데이터 품질 관리에 최고 실력을 지닌 회사를 제2 임상시험 수탁기관(CRO)으로 사용해 모든 데이터를 점검하고 각종 불이행에 관한 관리도 강화한다는 방침을 세웠다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 “세계 최고 전문가들로 구성된 준비위원회와 국내외 관계자들의 노력으로 프로토콜을 작성했다”며 “이번에 관여하는 임상시험 수탁기관은 임상 전반을 관리하는 PRA헬스사이언스 이외에 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 임상시험 수탁기관으로 두었다. 성공을 위해 혼신을 바쳐 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
