유틸렉스가 면역항암제 ‘앱비앤티셀’의 임상2상을 재개한다.
유틸렉스는 21일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 혈액암 대상 T세포(면역세포)치료제인 ‘앱비앤티셀’의 임상2상에 관한 재개 승인을 받았다고 밝혔다.
최수영 유틸렉스 사장은 “이번 재개 승인으로 식약처 뿐 아니라 외부로부터 받았던 무수한 오해들이 풀린 것 같아 기쁘다”며 “아직 면역항암 세포치료제라는 분야가 국내에서는 신기술에 가까운 기술이다 보니 식약처도 보수적으로 접근할 수밖에 없었을 것이라고 생각한다”고 말했다.
앱비엔티셀은 국내에서 최초로 임상에 들어간 면역항암 세포치료제다.
유틸렉스는 2018년 9월 앱비앤티셀의 임상2상 승인을 얻어 환자 등록을 준비하고 있었으나 2019년 4월 식약처로부터 불시 실태조사를 받은 뒤 임상중지를 통보받았다.
식약처의 불시 실태조사에서 임상시험에 혈액을 제공한 공여자 이름의 이니셜이 잘못 기록된 것이 발견됐기 때문이다.
최수영 사장은 “임상중지 기간에 식약처와 긴밀하게 소통하며 회사가 보유한 다양한 데이터를 바탕으로 식약처 및 전문가들을 설득할 수 있는 역량을 키웠다”고 말했다.
권병세 유틸렉스 대표이사 회장은 “암치료를 하기 위한 T세포치료제 기술력은 세계 최고라고 자부할 수 있다”며 “국내뿐 아니라 글로벌에서도 면역항암제 하면 누구나 떠올리는 바이오기업이 되기 위해 모두 임직원이 최선을 다해 노력하고 있으니 지켜봐 달라”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
유틸렉스는 21일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 혈액암 대상 T세포(면역세포)치료제인 ‘앱비앤티셀’의 임상2상에 관한 재개 승인을 받았다고 밝혔다.
▲ 권병세 유틸렉스 대표이사 회장.
최수영 유틸렉스 사장은 “이번 재개 승인으로 식약처 뿐 아니라 외부로부터 받았던 무수한 오해들이 풀린 것 같아 기쁘다”며 “아직 면역항암 세포치료제라는 분야가 국내에서는 신기술에 가까운 기술이다 보니 식약처도 보수적으로 접근할 수밖에 없었을 것이라고 생각한다”고 말했다.
앱비엔티셀은 국내에서 최초로 임상에 들어간 면역항암 세포치료제다.
유틸렉스는 2018년 9월 앱비앤티셀의 임상2상 승인을 얻어 환자 등록을 준비하고 있었으나 2019년 4월 식약처로부터 불시 실태조사를 받은 뒤 임상중지를 통보받았다.
식약처의 불시 실태조사에서 임상시험에 혈액을 제공한 공여자 이름의 이니셜이 잘못 기록된 것이 발견됐기 때문이다.
최수영 사장은 “임상중지 기간에 식약처와 긴밀하게 소통하며 회사가 보유한 다양한 데이터를 바탕으로 식약처 및 전문가들을 설득할 수 있는 역량을 키웠다”고 말했다.
권병세 유틸렉스 대표이사 회장은 “암치료를 하기 위한 T세포치료제 기술력은 세계 최고라고 자부할 수 있다”며 “국내뿐 아니라 글로벌에서도 면역항암제 하면 누구나 떠올리는 바이오기업이 되기 위해 모두 임직원이 최선을 다해 노력하고 있으니 지켜봐 달라”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
