브릿지바이오테라퓨틱스가 미국에서 폐암 표적항암제의 임상1/2상을 승인받았다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 20일 표적항암제 후보물질 ‘BBT-176’의 환자 대상 임상1/2상 착수를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 2019년 12월 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인됐다고 밝혔다.
BT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다.
C797S 변이는 비소세포 폐암의 3세대 치료제인 ‘타그리소’ 치료 뒤에 나타나는 획득 저항성변이로 알려져 있다.
BBT-176은 C797S를 포함한 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 우수한 종양 억제효능이 확인됐다. 또 항EGFR 항체와 병용했을 때 종양 억제효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 임상 1/2상의 첫 단계인 용량 상승시험을 한국의 진행성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 올해 안에 착수한다는 계획을 세웠다. 그 뒤 미국과 한국에서 용량 확장시험을 진행한다.
용량을 단계별로 증량하는 용량 상승시험을 통해 진행성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성, 항종양 효능을 살피고 최대 내약 용량을 설정하게 된다. 용량확장시험에서는 확대된 환자군 대상으로 최대 내약 용량의 유효성, 기타 안전성, 내약성, 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토한다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “미국 식품의약국의 BBT-176 임상시험계획 승인을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “신규 치료제를 필요로 하는 비소세포 폐암 환자들에게 새로운 선택지를 전할 수 있도록 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
브릿지바이오테라퓨틱스는 20일 표적항암제 후보물질 ‘BBT-176’의 환자 대상 임상1/2상 착수를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 2019년 12월 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인됐다고 밝혔다.
▲ 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사.
BT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다.
C797S 변이는 비소세포 폐암의 3세대 치료제인 ‘타그리소’ 치료 뒤에 나타나는 획득 저항성변이로 알려져 있다.
BBT-176은 C797S를 포함한 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 우수한 종양 억제효능이 확인됐다. 또 항EGFR 항체와 병용했을 때 종양 억제효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 임상 1/2상의 첫 단계인 용량 상승시험을 한국의 진행성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 올해 안에 착수한다는 계획을 세웠다. 그 뒤 미국과 한국에서 용량 확장시험을 진행한다.
용량을 단계별로 증량하는 용량 상승시험을 통해 진행성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성, 항종양 효능을 살피고 최대 내약 용량을 설정하게 된다. 용량확장시험에서는 확대된 환자군 대상으로 최대 내약 용량의 유효성, 기타 안전성, 내약성, 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토한다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “미국 식품의약국의 BBT-176 임상시험계획 승인을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “신규 치료제를 필요로 하는 비소세포 폐암 환자들에게 새로운 선택지를 전할 수 있도록 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
