셀트리온이 혈액암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’를 놓고 오리지널과 유사한 효능과 안전성을 입증했다.

셀트리온은 미국 플로리다 올랜도에서 열린 2019 미국혈액학회(ASH2019)에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행한 트룩시마의 임상3상 장기추적 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 
 
미국혈액학회는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계의 대표적 학회로 세계 100여 개 국가에서 1만7천여 명의 전문가들이 참가하고 있다.

이번 연구는 여포성 림프종 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 트룩시마의 오리지널인 ‘리툭산’을 투여해 임상을 진행했다.

40개월 중앙 추적관찰기간 결과, 트룩시마의 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사했다.

트룩시마와 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 생존율(OS) 추정값은 각각 88.0%, 93.3%였다. 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행 생존율(PFS)은 각각 60.9%, 54.7%였다. 종양진행 소요기간(TTP)은 각각 64.2%, 60.9%였다.

혈액종양 분야에서 세계적으로 저명한 크리스티안 부스케 독일 울름대학병원 혈액종양내과 교수는 “이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다”며 “트룩시마와 오리지널 의약품의 장기 유효성과 안전성이 유사함이 입증된 만큼 향후 처방 확대가 기대된다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아지역 환자를 대상으로 40개월에 걸쳐 진행됐다”며 “이와 같은 독보적 의학적 검증을 토대로 트룩시마는 세계 혈액암 환자의 의료복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]