SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 통과했다.
SK바이오팜은 세노바메이트 성분의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국의 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.
엑스코프리는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 임상, 미국 식품의약국 품목허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다.
국내업체가 개발한 신약 가운데 자력으로 미국 식품의약국의 임상3상을 통과한 것은 엑스코프리가 유일하다.
SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 허가에 따른 상업화 과정을 진행한다. 엑스코프리는 2020년 2분기에 출시될 것으로 예상된다.
뇌전증은 발작을 일으키는 신경성 질환으로 세계 뇌전증 환자의 수가 약 6500만 명에 이르러 치료제시장 규모는 2020년 7조 원까지 커질 것으로 예상된다. 엑스코프리는 출시 뒤 매년 세계에서 매출 1조 원가량을 낼 것으로 전망된다.
조정우 SK바이오팜 대표이사 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발과 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합제약사로 거듭하기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과”라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]
SK바이오팜은 세노바메이트 성분의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국의 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.
▲ 조정우 SK바이오팜 대표이사 사장.
엑스코프리는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 임상, 미국 식품의약국 품목허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다.
국내업체가 개발한 신약 가운데 자력으로 미국 식품의약국의 임상3상을 통과한 것은 엑스코프리가 유일하다.
SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 허가에 따른 상업화 과정을 진행한다. 엑스코프리는 2020년 2분기에 출시될 것으로 예상된다.
뇌전증은 발작을 일으키는 신경성 질환으로 세계 뇌전증 환자의 수가 약 6500만 명에 이르러 치료제시장 규모는 2020년 7조 원까지 커질 것으로 예상된다. 엑스코프리는 출시 뒤 매년 세계에서 매출 1조 원가량을 낼 것으로 전망된다.
조정우 SK바이오팜 대표이사 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발과 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합제약사로 거듭하기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과”라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]
