식품의약품안전처가  의료기기산업의 경쟁력 확보를 위해 규제 개선을 추진한다.

식약처는 인공지능 기반의 의료기기 적용범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사절차의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.
 
식약처는 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기회사들이 건의한 애로사항을 해소하고 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 규제 개선을 추진했다.

인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 하는 의료기기를 말한다. 인공지능 의료기기는 허가심사가 간소하다.

식약처는 허가심사 가이드라인을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, 엑스레이 등 153개 품목으로 확대했다.

이번 확대 적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위 안에 드는 품목들이다.

식약처는 이번 규제 개선으로 제품 개발시간 단축 등 국내 의료기기산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 기대한다.

또 식약처는 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보와 제품 개발 단계별 ‘자주 묻는 질의 응답’도 제공할 계획을 세웠다.

식약처 관계자는 “신산업 의료기기산업의 혁신성과 안전성을 높이고 인공지능 의료기기 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]