셀트리온이 유방암·위암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’를 캐나다에 판매할 수 있게 됐다.
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 시판허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
허쥬마는 트라스투주맙 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC), 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증으로 판매허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’이다.
캐나다 보건부는 “비임상과 임상시험을 통해 도출된 종합적 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 관한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다”고 밝혔다.
허셉틴은 2018년 기준 글로벌 매출 8조7천억 원을 거둔 세계적 블록버스터 의약품으로 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조5천억 원에 이른다.
셀트리온 의약품의 해외 유통, 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바와 협의해 허쥬마의 론칭시점을 결정한다.
셀트리온은 앞서 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마의 미국 판매 허가를 획득했다. 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조5천억 원에 이르는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.
셀트리온 관계자는 “2014년 자가면역질환 바이오시밀러 램시마 허가를 통해 캐나다에 처음 진출한 뒤 혈액암 바이오시밀러 트룩시마도 올해 4월 승인을 받고 출시를 앞두고 있다”며 “바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 북미 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 시판허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
▲ 셀트리온의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'.
허쥬마는 트라스투주맙 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC), 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증으로 판매허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’이다.
캐나다 보건부는 “비임상과 임상시험을 통해 도출된 종합적 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 관한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다”고 밝혔다.
허셉틴은 2018년 기준 글로벌 매출 8조7천억 원을 거둔 세계적 블록버스터 의약품으로 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조5천억 원에 이른다.
셀트리온 의약품의 해외 유통, 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바와 협의해 허쥬마의 론칭시점을 결정한다.
셀트리온은 앞서 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마의 미국 판매 허가를 획득했다. 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조5천억 원에 이르는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.
셀트리온 관계자는 “2014년 자가면역질환 바이오시밀러 램시마 허가를 통해 캐나다에 처음 진출한 뒤 혈액암 바이오시밀러 트룩시마도 올해 4월 승인을 받고 출시를 앞두고 있다”며 “바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 북미 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
