셀트리온이 스위스 의약품 위탁생산(CMO)기업 ‘론자’에 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 원료의약품을 위탁생산한다.
셀트리온은 세계 굴지의 의약품위탁생산기업 론자와 위탁생산 계약을 맺고 램시마 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.
두 회사는 지난해 6월 램시마 원료의약품의 유럽, 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다.
그 뒤 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 ‘밸리데이션’ 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 관해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다.
밸리데이션이란 특정 공정이 설정된 규격과 품질요소를 갖춘 제품을 지속적으로 생산하고 있다는 것을 보증하기 위한 증거를 문서화하는 것을 말한다.
셀트리온과 론자는 이번 계약을 통한 끈끈한 파트너십을 기반으로 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 상호 협력하기로 했다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 글로벌 규제기관의 허가 뒤 유럽과 북미지역으로 공급된다.
셀트리온은 현재 인천 송도에 위치한 1, 2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품을 생산한다. 하지만 공급처 다변화와 늘어나는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.
셀트리온 관계자는 “론자의 안정적 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급능력을 확장하고 대량생산을 통한 원가 경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것”이라며 “향후 램시마의 뒤를 잇는 후속제품의 미국 출시 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해서도 긴밀하게 협업하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
셀트리온은 세계 굴지의 의약품위탁생산기업 론자와 위탁생산 계약을 맺고 램시마 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.
▲ 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마'.
두 회사는 지난해 6월 램시마 원료의약품의 유럽, 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다.
그 뒤 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 ‘밸리데이션’ 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 관해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다.
밸리데이션이란 특정 공정이 설정된 규격과 품질요소를 갖춘 제품을 지속적으로 생산하고 있다는 것을 보증하기 위한 증거를 문서화하는 것을 말한다.
셀트리온과 론자는 이번 계약을 통한 끈끈한 파트너십을 기반으로 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 상호 협력하기로 했다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 글로벌 규제기관의 허가 뒤 유럽과 북미지역으로 공급된다.
셀트리온은 현재 인천 송도에 위치한 1, 2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품을 생산한다. 하지만 공급처 다변화와 늘어나는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.
셀트리온 관계자는 “론자의 안정적 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급능력을 확장하고 대량생산을 통한 원가 경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것”이라며 “향후 램시마의 뒤를 잇는 후속제품의 미국 출시 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해서도 긴밀하게 협업하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
