셀트리온이 대장암 치료 바이오의약품 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 임상3상에 들어간다.
셀트리온은 최근 불가리아, 헝가리 보건당국 및 한국 식품의약품안전처로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상3상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 6월부터 1년 동안 국내에서 ‘CT-P16’의 임상 1상을 진행했고 성공적으로 임상을 마쳤다. 바이오시밀러는 임상2상이 면제된다.
셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상3상 시험 계획의 승인을 신청하고 있다. 셀트리온은 총 20여 개 국가의 약 150개 임상기관에서 ‘CT-P16’의 임상3상을 진행하겠다는 계획을 세워놓고 있다.
아바스틴은 글로벌 제약사인 로슈가 2004년 대장암 치료제로 출시한 바이오의약품이다.
그 뒤 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종, 난소암, 황반변성 치료로 사용 범위가 확대됐다. 지난해 기준 글로벌시장에서 매출 규모는 7조5천억 원 정도다.
아바스틴은 미국에서 2019년 7월, 유럽에서 2020년 1월 특허가 만료된다. 난소암 치료 등에 추가 특허가 붙어 있는 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상분야에서 축적한 독보적 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획”이라며 “CT-P16은 상업화 시점의 시장상황을 고려하여 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보이겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]
셀트리온은 최근 불가리아, 헝가리 보건당국 및 한국 식품의약품안전처로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상3상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.
▲ 서정진 셀트리온 회장.
셀트리온은 지난해 6월부터 1년 동안 국내에서 ‘CT-P16’의 임상 1상을 진행했고 성공적으로 임상을 마쳤다. 바이오시밀러는 임상2상이 면제된다.
셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상3상 시험 계획의 승인을 신청하고 있다. 셀트리온은 총 20여 개 국가의 약 150개 임상기관에서 ‘CT-P16’의 임상3상을 진행하겠다는 계획을 세워놓고 있다.
아바스틴은 글로벌 제약사인 로슈가 2004년 대장암 치료제로 출시한 바이오의약품이다.
그 뒤 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종, 난소암, 황반변성 치료로 사용 범위가 확대됐다. 지난해 기준 글로벌시장에서 매출 규모는 7조5천억 원 정도다.
아바스틴은 미국에서 2019년 7월, 유럽에서 2020년 1월 특허가 만료된다. 난소암 치료 등에 추가 특허가 붙어 있는 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상분야에서 축적한 독보적 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획”이라며 “CT-P16은 상업화 시점의 시장상황을 고려하여 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보이겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]
