[비즈니스포스트] HLB의 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’이 미국에 이어 유럽에서도 허가 심사 단계에 들어갔다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시를 통보받았다고 7일 밝혔다.
 

엘레바테라퓨틱스는 9월14일(현지시각) FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2) 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했다. EMA는 10월1일 본심사 개시를 통보했다.

리라푸그라티닙은 9월23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리픽투’라는 제품명으로 정식승인을 받았다. 엘레바테라퓨틱스는 2026년 4분기 미국에서 리픽투를 직접 출시하고 유럽 허가 절차도 진행한다.

엘레바테라퓨틱스는 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상2상 ‘리포커스202(ReFocus202)’도 진행하고 있다.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 “미국에서 정식승인을 받은 리라푸그라티닙이 유럽에서도 본격적 심사 단계에 진입했다”며 “EMA 심사에 대응하는 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진하겠다”고 말했다. 장은파 기자