[비즈니스포스트] 한올바이오파마 정승원 대표이사 사장이 회사의 운명을 바꿀 수 있는 자가면역질환치료제 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 진입을 앞두고 있다.

한올바이오파마 신약 후보물질이 글로벌 제약사들이 실패한 특정 적응증에서 세계 최초 신약 타이틀을 거머쥘 가능성이 제기되며 신약 실적 기대감도 커지고 있다.

5일 제약바이오업계에 따르면 올해 1분기 한올바이오파마가 파트너사 이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환치료제 후보물질 HL161ANS(IMVT-1402)이 임상3상에 돌입할 예정이다.

이뮤노반트는 한올바이오파마의 후보물질 개발을 위해 설립된 회사로 IMVT-1402의 그레이브스병(GD), 류마티스관절염(RA), 중중증근무력증(MG)의 적응증 확장이 확정됐고 1분기 중으로 4-5개 적응증 모두 임상 환자 등록을 시작한다.

해당 물질은 임상 단계에서 성공률이 가장 낮은 2상에서 긍정적인 결과를 받아들며 업계 기대를 높이고 있다. 한올바이오파마는 임상3상 진입에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 모두 수령했으며 상업화에 따른 로열티 매출을 기다리고 있다. 

한올바이오파마는 해당 물질을 중국과 미국에 기술이전해 각각 임상을 진행해 왔다. 중국에서는 개발 절차가 미국보다 더 빠른 만큼 이르면 올해부터 판매 로열티가 매출에 반영될 수 있다. 

한올바이오파마 관계자는 “2024년 6월 중국 파트너사 하버바이오메드에서 중증 근무력증에 대해 신약허가신청 제출을 완료했으며 올해 안에 승인된다면 로열티 매출이 발생할 수 있다”며 “미국 로열티 매출 시기는 보수적으로 추청해 2026년에서 2027년으로 예상된다”고 말했다.  

해당 치료제 판매가 시작된다면 한올바이오파마의 실적에도 크게 기여할 것으로 예상된다.

정 대표는 2021년 한올바이오파마 대표가 된 이후 회사의 매출을 해마다 늘려 왔는데 신약 판매를 기점으로 한올바이오파마의 실적을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 전망된다.

한올바이오파마 매출은 2021년부터 2023년까지 각각 1016억 원, 1100억 원, 1349억 원으로 꾸준히 늘었다. 같은 기간 영업이익도 101억 원, 15억 원, 22억 원으로 신약 개발에 주력하는 회사로서는 이례적으로 흑자를 유지했다. 

엄민용 신한투자증권 연구원은 상업화 매출 반영이 예상되는 올해 매출은 1968억 원, 영업이익은 678억 원으로 전망했으며  2026년은 매출 2666억 원, 영업이익 1304억 원으로 더 증가할 것으로 내다봤다. 

이같은 긍정적인 실적 전망치는 자가면역질환 시장에 대한 기대감을 바탕으로 하고 있다.    

자가면역질환은 면역세포가 자신의 몸을 공격하는 질환으로 면역세포가 어디를 공격하느냐에 따라 루푸스, 류마티스 관절염, 제1형 당뇨병, 크론병, 다발성경화증 등 80여가지 질병으로 나타난다. 완치가 없어 꾸준히 치료제로 관리해줘야 하는 특징이 있다. 

치료제 시장 규모도 항암제 다음으로 크다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 자가면역질환 치료제 시장은 2025년 약 1530억 달러를 형성할 것으로 추산된다. 

애브비의 '휴미라'는 2012년(93억 달러)부터 2022년(212억 달러)까지 전 세계 의약품 매출 1위를 지키며 애브비를 단숨에 글로벌 제약사 반열에 올려놓았다. 같은 기간 애브비 매출은 174억 달러에서 580억 달러로 수직상승했다. 
 

현재 자가면역질환치료제 시장은 애브비의 ‘휴미라’. 존슨앤존슨의 `스텔라라` 등 기존 종양괴사인자-α(TNF-α)나 인터루킨(IL) 억제제들의 특허가 만료되면서 새로운 작용방식의 신약이 요구되고 있다. 

한올바이오파마의 HL161ANS은 항체 자가면역질환의 근본 원인을 감소시키는 FcRn억제제다. 자가 항체의 종류에 관계 없이 쓰일 수 있어 적응증 확대가 용이하다는 점이 이점으로 꼽힌다. 

정 대표는 FcRn억제제가 자가면역질환 치료의 새로운 표준이 되고 휴미라를 넘는 시장 규모를 형성할 수 있을 것으로 보고 있다.

동일한 작용법의 치료제로는 아제네스의 '비브가르트', UCB의 '리스티고' 등이 판매되고 있으며 존슨앤존슨(J&J)의 '니포칼리맙'은 FDA 승인을 기다리고 있다. 

이 가운데 2021년 가장 먼저 FDA 승인을 받은 아제네스의 비브가르트는 2023년 매출 12억 달러를 올렸다. 

한올바이오파마는 FcRn억제제 가운데 유일하게 환자 스스로 자가 투약이 가능하다는 점과 뛰어난 치료 효과를 내세우며 계열 내 최고 약물(베스트 인 클래스) 지위를 노리고 있다.   

바토클리맙의 부작용 문제를 보완한 후속 물질 HL161ANS (IMVT-1402)은 그레이브스병에 한해서는 계열 내 최초 신약(퍼스트 인 클래스) 가능성도 점쳐지고 있다. 글로벌 제약사들이 그레이브스병 적응증 확보에 실패한 반면 이뮤노반트는 2상에서 성공하면서 세계 최초 신약 지위를 획득할 가능성이 높아졌다.   

엄민용 신한투자증권 연구원은 “IMVT-1402가 그레이브스병 임상3상을 통해 동종계열 내 최초 약물임을 증명하는 계기가 될 것으로 보인다"며 ”J&J와 아제넥스가 확보하지 못한 류마티스 관절염에서 동종계열 최초로 충분한 임상적 유효성 증명이 이루어질 것으로 기대한다“고 내다봤다.김민정 기자