[비즈니스포스트] 삼천당제약이 이른바 ‘먹는 위고비’인 경구용 세마글루타이드와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-ANDA)을 진행한다.

삼천당제약은 경구용 세마글루타이드와 관련해 기존에 신청한 사전 미팅이 공식 승인됐다고 7일 밝혔다.
 

사전 미팅은 미국 FDA에 복제약(제네릭) 의약품 허가 신청(ANDA)을 제출하기 전에 진행하는 사전 협의 절차를 말한다.

삼천당제약은 “FDA 규정상 사전미팅 프로그램은 제네릭(ANDA) 가능 품목에서만 운영되기 때문에 미팅 성사 자체가 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것”이라고 설명했다.

삼천당제약은 개발 전략이 복제약 경로에 부합하지 않으면 접수 단계에서 거절된다고 주장했다.

삼천당제약은 “현재 FDA와 논의는 단순 개발 계획이 아닌 이미 확보한 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다”며 “삼천당제약은 해당 데이터를 FDA에 제출했으며 시험 결과 및 프로토콜이 허가 요건을 충족하는지에 대한 검토가 이루어지고 있는 단계”라고 말했다.

삼천당제약의 이번 발표는 6일 기자간담회 당시 FDA와 주고받은 메일을 공개하면서 나온 논란을 해명하기 위한 것으로 풀이된다.

전인당 삼천당제약 대표이사는 6일 서울 서초구에 있는 서울 본사에서 기자간담회를 열고 직접 발표자로 나와 자체 약물전달 플랫폼인 S-PASS를 적용한 경구용 세마글루타이드 복제약과 관련한 미국 FDA 관련 메일을 공개했다.

S-PASS는 기존 주사제를 경구용 제제로 바꿔주는 플랫폼으로 삼천당제약이 독자적으로 개발했다.

전 사장은 해당 문서를 공개하면서 “S-PASS 관련 특허 번호와 제네릭(ANDA), 그리고 스낵프리(SNAC-Free) 문구가 명시돼 있다”며 “이는 FDA가 삼천당제약이 독자적 기술을 갖고 복제약 허가 기준을 따랐음을 인정한다는 뜻”이라고 말했다.

하지만 이와 관련해 해당 메일이 FDA에 사전 미팅을 요청하는 문서에 불과한 것 아니냐는 지적이 나왔다.

삼천당제약은 “미팅 결과에 대한 구체적인 내용은 추후 별도로 안내할 예정”이라면서도 “이번 PRE-ANDA 미팅 승인은 개발 경로에 대한 규제적 불확실성을 해소하는 중요한 이정표”라고 덧붙였다. 장은파 기자