[비즈니스포스트] 한미약품은 국산 비만 치료제 에페글레나타이드 결과를 발표했다. 

하나증권은 28일 한미약품에 대해 투자의견 ‘BUY’를 유지하고, 에페글레나타이드의 부족함 없는 임상 결과를 확인하여 할인요소를 제거하고, 경쟁사 밸류에이션의 전반적인 상승을 반영하여 목표주가를 50만 원으로 상향했다. 직전거래일 27일 기준 주가는 42만8천 원으로 거래를 마쳤다.
 

연말에 볼 수 있을 줄 알았던 에페글레나타이드(GLP-1 유사체)의 임상3상 Top-line이 훨씬 빠르게 공개됐다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 299명(위약 포함 총 448명)에 주1회 40주 간 투여한 결과 5% 이상 체중 감소 대상자 비율 64.93%(위약 보정 후, p<0.0001), 평균 체중 감소율 -8.13%(위약 보정 후, p<0.0001)로 확인됐다.

우리에게 익숙한 세마글루타이드(Semaglutide) STEP1 임상의 체중감소율은 -12.44%였으나, 이는 68주 결과인데다 백인이 70% 이상이고 평균 몸무게 101㎏인 반면, 에페글레나타이드 임상 환자는 모두 한국인(아시아인)이고 평균 몸무게는 88㎏이었다. 

따라서 이번 임상 결과를 아시아인 비중이 크고 44주차로 진행한 STEP7 임상과 비교하면, 체중감소율 -8.5%로 비견할 수준의 결과를 보였음을 알 수 있다. 

김선아 하나증권 연구원은 “에페글레나타이드 임상 디자인은 부작용 컨트롤이 목적 중 하나인데, 위약 보정하여 GI 부작용 사례 26% vs. STEP7 31.8%로 개선된 결과를 보여줬다”며 “부작용으로 인한 중단율을 정확하게 알 수 없었는데, 임상 중에 거의 없었다고 하고 이는 최종 임상 결과에서 확인할 수 있을 듯하다”고 밝혔다.

이번 40주 임상 결과로 우선 국내 허가를 진행한다. 동시에 세마글루타이드와 정확한 비교를 위해서 24주 평가를 추가로 진행하여, 총 68주 데이터를 2026년 상반기에 보여줄 예정이다. 추가 투약으로 이번 Top-line 보다 더 높은 체중 감소율을 확인할 수 있기를 기대한다.

회사는 2026년 중순에 국내 시판 허가 획득하고 하반기에 출시를 계획하고 있다.

회사는 본격적인 매출 발생 년도 3년차(2029년)에 연 매출 1천억 원 달성을 목표로 하고 있다. 

사노피에 기술이전 된 후 반환된 기억으로 물질특허에 대한 우려가 많은데, 존속기간은 2036년까지이고, “허가등을 받은 날부터 3개월 이내”에 존속기간연장 등록 출원하여 최대 5년까지 연장이 가능하다. 

세마글루타이드의 물질특허가 2028년에 만료되어 제네릭이 출시될 우려가 있으나, 비교적 낮은 GI 부작용과 회사가 가진 Full value chain, 유통망 및 영업력으로 충분히 시장 점유율을 차지할 수 있을 것으로 기대한다.

김선아 연구원은 “하반기 남은 주요 이벤트로 머크(MSD)에 기술이전(L/O)한 MASH 치료제 에피노페그듀타이드의 글로벌P2b상의 임상 종료 소식이 있고, 그에 따라 2026년 내 결과 발표, 마일스톤 수령을 기대할 수 있다”고 설명했다.

그 외에 2026년에는 삼중작용제인 에포시페그트루타이드 글로벌P2b상, HM17321(근육증강)의 미국 P1 등 다수의 대사질환 관련 파이프라인의 결과 발표 이벤트가 대기하고 있다. 

한미약품의 2025년 매출액은 전년대비 1조5224억 원, 영업이익은 2438억 원으로 추정된다. 장원수 기자