[비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 리보세라닙에 이어 후속 신약으로 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 

올해 초 세운 ‘신약 포트폴리오 확장’ 목표가 가시화되면서 그룹의 바이오기업 전환 의지가 구체화되는 모습이다.

11일 바이오업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅 준비에 들어갔다. 

사전 미팅은 신청 후 통상 60일 이내 열리는데, 일정상 9월 말 개최가 유력하다. 엘레바테라퓨틱스는 올해 말 NDA 제출을 목표로 절차를 진행 중이다.

사전 미팅은 신약 개발 과정에서 FDA의 의견을 사전에 듣고 허가 전략을 조율하기 위해 진행된다. 리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 혁신신약(브레이크스루 테라피)으로 지정돼, NDA 제출 시 우선심사 대상에 포함될 가능성이 크다. 우선심사로 지정되면 기존보다 짧은 6개월 내 허가 여부를 받을 수 있다.

HLB로서는 간암 치료제 리보세라닙의 미국 진출이 지연되는 상황에서 새로운 신약으로 리보세라닙 의존도를 줄이고 포트폴리오를 다변화할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 

리보세라닙은 올해 7월 말 FDA와 타입A 미팅을 마치고 재심사 절차를 준비 중이며, 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용해 간암 1차 치료제로 다시 허가에 도전한다. 이번이 세 번째 허가 신청이 될 전망이다.

리보세라닙은 앞선 두 차례 허가 도전이 무산되며 주가 변동성이 컸다. 

2024년 첫 승인 불발 당시 HLB그룹 계열사 시가총액이 약 6조 원 증발했다. 이번 리라푸그라티닙이 성공적으로 허가를 받으면, HLB는 단일 품목 의존 구조에서 벗어나 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 높일 수 있다.

진 회장도 이런 위험성을 낮추기 위해 엘레바테라퓨틱스, 이뮤노믹테라퓨틱스, 베리스모테라퓨틱스 등 해외 바이오기업을 편입해 후보물질 파이프라인을 확보해왔다.
 

진 회장은 올해 5월 열린 HLB그룹 미래를 그리다 포럼에서도 “좌절과 실패가 있었지만 내년까지 글로벌 신약을 3개 이상 출시할 기대를 갖고 있는 회사가 된다면 성장과 발전의 역사를 충분히 증명했다고 할 것”이라며 “글로벌 항암제를 목표로 개발과 임상, 승인과 상업화를 독자적으로 해내겠다는 목표 하에 국내 바이오 기업으로서는 전입미답의 길을 걸어가고 있다”고 강조했다.

실제 이번에 신약허가 신청을 앞두고 있는 리라푸그라티닙뿐 아니라 베리스모테라퓨틱스를 통해 차세대 항암제인 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제도 개발하고 있다. CAR-T는 환자 T세포를 유전자 조작해 암세포를 직접 공격하게 하는 맞춤형 면역세포치료제다.

업계에서는 리보세라닙과 리라푸그라티닙이 모두 미국 진출에 성공하면 HLB의 글로벌 위상이 크게 높아질 것으로 보고 있다. 

항암제 시장에서의 입지를 확대하고, 진 회장이 강조해 온 ‘바이오 중심 기업’ 전환이 자리잡을 수 있다는 것이다.

HLB 관계자는 “리라푸그라티닙이 우선심사로 지정되면 내년 여름께 허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “담관암은 간과 연관성이 높아, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 함께 공동 마케팅 전략을 펼칠 수 있다”고 말했다. 장은파 기자