[비즈니스포스트] 셀트리온이 항암제 다잘렉스(다라투무맙) 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘CT-P44’ 유럽임상3상 계획을 신청했다. 

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌3상 파트2 시험계획을 신청했다고 19일 공시했다.
 

이번 임상은 2년 동안 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성, 안전성 등을 비교한다. 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제3상 임상시험으로 설계됐다. 

셀트리온은 4월 CT-P44의 글로벌 임상3상 파트1 계획을 EMA로부터 승인받았다. 최종적으로 임상파트2까지 승인이 완료돼야 임상 시험 진행이 가능하다. 김민정 기자