[비즈니스포스트] 미국 식품의약국(FDA)이 생성형 인공지능(AI)을 전면 도입하겠다고 예고하면서 신약 허가 심사 기간 단축 기대감이 일고 있다. 

최근 FDA 인력 감축으로 의약품 승인에 차질이 우려됐었으나 AI 기술이 이를 보완할 해법이 될 수 있을 지 주목된다. 

9일 와이어드 외신 등에 따르면 마틴 마카리 FDA 국장은 생성형 AI 시범 사업을 성공적으로 마쳤으며 6월30일까지 모든 FDA 센터에 AI를 전면 도입하겠다고 밝혔다. 

마카리 국장은 “기존 검토 과정에서 비효율적으로 소모되던 반복 작업을 줄여야 한다”며 “AI 기술을 기관 전반에 도입하면 신약 심사 속도를 크게 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 

이에 따라 FDA는 내부 데이터 플랫폼과 연동된 공통의 생성형 AI 시스템을 운영하게 된다. 이후 각 센터의 필요에 따라 기능을 확장하고 시스템을 최적화할 예정이다. 

마카리 국장은 이달 4일부터 6일까지(현지시각) 워싱턴 D.C.에서 열린 미국병원협회(AHA) 연례 회원 총회에서도 “왜 신약 하나가 시장에 나오기까지 10년 이상 걸리는가?”, “왜 AI 같은 기술로 이를 혁신하지 않는가?”라고 문제를 제기하며, AI의 본격적인 도입 필요성을 강조했다. 

그는 AI가 당뇨병이나 특정 암 등 질환 치료제 승인 과정에서도 도움이 될 것이라고 덧붙였다.
 

FDA 내부에서는 이번 기술에 대해 강한 자신감을 보이고 있다. FDA 신약평가연구센터(CDER) 산하 신약평가과학실의 진 리우 부국장은 “이 기술은 ‘게임체인저’”라며 “과거에는 3일이 걸리던 과학적 검토 업무를 이제는 몇 분 만에 수행할 수 있게 됐다”고 말했다. 

신약 허가 심사 기간은 약물의 특허 보호기간 확보와 직결되어 제약사의 수익성과 경쟁력에 큰 영향을 미친다. 

현재 FDA의 표준 심사 기간은 약 10개월이며 길게는 수년이 걸리기도 한다. 신약은 특허 존속기간이 20년으로 제한되어 있는데, 허가 심사에 소요된 기간만큼 보호 기간이 줄어들게 된다. 따라서 심사가 지연될수록 신약 개발사들의 수익 회수에 불리하게 작용한다. 

이 때문에 제약바이오업계는 신약 심사 과정을 둘러싼 변화에 민감하게 반응할 수밖에 없다. 

실제로 FDA 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축할 수 있는 우선심사 바우처(PRV)는 시장에서 1억5천만 달러에 거래될 정도로 그 가치를 인정받고 있다. 국내 제약·바이오기업들도 자체 개발 또 글로벌 제약사들에 기술수출(라이선스아웃)을 통해 신약 개발에 힘을 쏟고 있어 FDA의 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다.
  
앞서 FDA의 대규모 인력 감축 발표가 업계에 긴장감을 불러일으킨 것도 이 같은 배경에서다. 4월 초 캐네디 주니어 보건복지부 장관이 약 3500명의 FDA 직원을 감축하고 있다는 보도가 나왔다. 신제품 심사를 직접 담당하는 인력은 해고 대상에서 제외됐지만 지원 인력의 감소로 인해 심사 담당자들의 부담이 가중될 수 있다는 지적이 나왔다.

업계는 AI 도입 효과에 대해 신중한 입장을 보이고 있다. FDA의 이번 조치가 신약 허가 과정에서는 기대만큼 활용 범위가 크지 않을 수 있다는 시각도 있다. 

AI는 이미 축적된 데이터를 바탕으로 시간을 단축하거나 오류를 탐지하는 데는 강점을 보이지만 데이터 편향이 발생할 경우 이를 통제할 규제나 기준이 아직 미비해 문제가 될 수 있다는 지적이다.

한국바이오협회 관계자는 “신약 승인 과정에서 AI 활용은 제한적일 것으로 예상한다”며 “특히 뉴 모달리티(새로운 치료 접근법) 및 레퍼런스(참고 기준)가 전혀 없는 분야에서는 윤리적·법적 문제가 발생할 수 있어 활용하기에는 위험성이 크다”고 말했다.

이어 “다만 행정절차 처리 기간 감축에 따른 비용 절감 효과는 분명히 있을 것”이라며 “행정 절차만 간소화되어도 신약 개발사들에게는 희소식일 것”이라고 설명했다.  김민정 기자