[비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 간암치료제 리보세라닙의 미국 진출 ‘3수’에 도전한다.

미국 식품의약국(FDA)의 2차 보완요구서(CRL)를 받았지만 빠르게 문제를 해결해 올해 7월에는 재승인을 받겠다는 자신감을 보였다.

진양곤 회장은 21일 HLB 온라인 기자간담회에 참석해 “보완요구서의 구체적 내용을 확인해 5월에 다시 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 하고 7월 안에 승인을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

이날 미국 FDA가 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법의 간암1차 치료제에 대해 보완요구서한을 보낸 것에 대한 앞으로 전략을 내놓은 것이다.

보완요구서한은 수정 및 보완해야 할 문제가 있을 때 발행하는 문서로 승인이 거절된 것은 아니다.

특히 진 회장은 이번 미국 FDA의 지적이 경미한 문제로 판단하고 있다.

지난해 5월 미국 FDA로부터 받았던 1차 보완요구서에는 캄렐리주맙의 CMC(의약품 제조품질관리)와 임상병원실사(BIMO) 등 2개 였지만 이번 지적 사항은 항서제약의 CMC 관련 사항이 충분히 해소되지 않았다는 점에서다.

물론 아직까지 CMC 관련 미비점에 대해 구체적 내용은 나오지 않았지만 앞으로 항서제약이 FDA에 포스트 액션 레터를 보내 관련 내용을 확인할 것으로 예상된다.

HLB는 지난해 5월 첫 보완요구서를 받은 이후 올해 1월 항서제약의 제조시설에 대한 CMC 실사 결과에서 3가지 사항에 대해 지적을 받았다고 발표한 바 있다.
  당시 항서제약이 경미한 3가지 사항에 대해 충분히 해소할 수 있다는 입장을 전달했지만 이 부분에서 보완이 미흡했을 가능성이 크다는 뜻이다.

진 회장은 “HLB 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스의 전문가와 항서제약이 영입한 FDA의 CMC 출신 전문가들의 의견을 종합하면 당시 미국 FDA가 지적한 3가지 사항은 모두 경미한 사항”이라고 설명했다.

HLB에 따르면 3가지 사항 모두 제조 공정 자체의 문제보다는 운영 부분으로 확인됐다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “가장 마지막 실사에서 지적받은 3가지 사항은 운영부분의 문제점이 중심이었다”며 “상대적으로 중요한 지적사항도 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 확립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 부분”이라고 설명했다.

나머지 부분은 의약품 품질 보증을 위해 적절한 육안 검사 절차가 완전히 확립되지 않은 것, 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않는 등의 관한 사항이었다.

사실상 제조 공정의 근본적 문제를 지적하는 것이 아니라 운영하는 과정에서 절차적 차원의 문제라는 의미다.

HLB가 예상한 지적사항이 맞다면 신약허가신청(NDA)을 냈을 때 클래스1로 분류될 가능성이 크다.

미국 FDA는 신약허가신청을 내면 클래스1과 2를 결정하는데 1에서는 추가 실사 없이 문서 보완 등의 수정 작업에 해당된다. 클래스1의 심사 기간은 2개월로 5월에 NDA를 제출한다면 7월에 승인 여부를 확인할 수 있다.

진 회장으로서는 이번 승인에 자신감을 보였던 만큼 실망이 클 것으로 보인다.

실제 진 회장은 FDA 발표 직전인 20일에도 HLB이노베이션 주식 1만 주를 장내매수하면서 계열사 지분 확대를 이어갔다.

신약 허가 이전에 저평가된 주식을 확보하겠다는 의도로 사실상 신약 통과에 대한 확신을 했던 것으로 풀이된다. 진 회장은 지난해 9월 HLB가 FDA에 신약허가신청(NDA)을 다시 제출한 이후 11월 HLB바이오스텝 주식 21만1774주 장내 매입을 시작으로 같은 해 12월에는 HLB제넥스 주식 8만1천 주를 매수했다.

올해도 1월에만 HLB이노베이션 주식 10만 주, HLB제넥스 주식 10만 주 이상을, 2월에도 HLB바이오스텝 7만5200주, HLB이노베이션 13만 주를 각각 사들였다. 3월에도 HLB바이오스텝 주식 1만8천 주, HLB이노베이션 주식 11만2407주 등 그룹사 주식 매수를 이어갔다.

지난해 11월부터 올해 3월까지 사들인 지분 규모만 약 33억 원이 넘는다.

더구나 HLB 신약 개발 전략에서도 리보세라닙이 핵심으로 여겨지는 만큼 진 회장으로서는 이번 허가에 회사 운명을 걸었다고 볼 수 있다.

올해 발표한 HLB 항암제 전략에도 간암치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 받은 이후 리보세라닙 단독으로 미국암종합네트워크(NCCN) 등재신청을 통해 적응증을 확장한다는 내용을 뼈대로 하고 있다.

여기에 더해 시장에 대한 신뢰를 다시 쌓아야 하는 과제는 여전히 남게됐다.

1차 보완요구서를 받았을 당시 HLB는 경미한 지적으로 ‘재수’에서 충분히 승인을 받을 수 있을 것이라는 자신감을 보였다.

하지만 다시 2차 보완요구서를 받으며 이날 장 초반부터 HLB는 하한가로 직행했고 나머지 상장 계열사들도 10%이상 하락한 상태로 거래되고 있다.

진 회장은 우선적으로 31일 예정된 주주총회 등을 통해 소통을 이어갈 것으로 보인다.

진 회장도 이날 간담회에서 “이번 달 주주총회에서 주주들과 만나 모든 궁금한 사항에 대해 적극적으로 회사의 입장을 설명하며 소통을 이어가겠다”고 말했다. 장은파 기자