[비즈니스포스트] 전인석 삼천당제약 대표이사 사장은 글로벌 바이오기업으로 도약하기 위한 핵심 전략으로 황반변성(안과질환) 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 출시에 공을 들이고 있다. 올해 ‘아일리아’ 바이오시밀러로 품목허가를 받게 되면 삼천당제약의 미래 성장성과 글로벌 경쟁력을 결정할 중요한 변수가 될 전망이다.

5일 삼천당제약에 따르면 자체적으로 보유한 제형특허에 자신감을 나타내고 있다. 삼천당제약은 이날 경영설명회에서 “고용량에서 제형특허 회피 제형 개발을 마쳐 조기에 시장에 진입할 수 있다”며 “이는 미국 파트너사에서 고용량 저품 검증을 마쳐 계약에 포함됐다”고 설명했다.

이어 “저용량에서도 프리필드시린지 제품에서는 경쟁사들보다 빠르게 시장에 진입할 수 있다”고 덧붙였다.

삼천당제약은 2024년 11월 3전4기 끝에 ‘안과용 제형을 포함하는 시린지’라는 이름의 프리필드시린지형(PFS) 의료기기의 특허를 출원한 바 있다. 바이오업계에서는 당시 특허를 통해 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 생산 관련 문제의 중대한 고비를 넘겼다고 평가했다.

최근 아일리아 개발사인 리제네론이 바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위해 특허소송을 벌이고 있지만 삼천당제약이 자체 개발한 제형을 통해 이를 회피할 수 있다는 뜻이다.

현재 리제네론이 아일리아에 대해 출원한 주요 특허인 ‘US 11084865(유리체강내 투여에 적합한 혈관내피 생성인자(VEGF) 길항제 제형)’ 관련해 특허 소송을 벌이고 있다.

실제 삼성바이오에피스도 이미 아일리아 바이오시밀러 개발을 마치고 세계 주요 국가에서 품목허가를 받았지만 특허소송에 패소하면서 리제네론과 합의 없이는 출시가 쉽지 않다. 셀트리온도 마찬가지로 미국에서 리제네론과 아일리아 특허와 관련해 무효 소송을 벌이고 있다. 
 

해당 특허는 2027년 6월 만료로 특허소송에 패소하게 되면 이때까지는 출시가 불가능하다. 특허 소송에서 바이오시밀러 업체가 승소하면 판매할 수 있는데 실제 암젠은 리제네론과 특허소송에서 승기를 잡아 리제네론이 미국 법원에 제기한 판매금지 가처분 소송이 기각된 바 있다.

삼천당제약도 자체 제형 개발을 통해 암젠처럼 특허 회피를 할 수 있다는 자신감을 보이고 있다. 물론 실제 특허소송의 결과가 나와야 알 수 있지만 삼천당제약으로서는 경쟁사들의 진출이 지연되고 있다는 점을 긍정적으로 여기고 있다. 경쟁사들이 특허 소송에 발목이 잡힌 만큼 출시가 지연되고 있어 삼천당제약으로서는 시간을 벌 수 있다.

전 사장이 목표로 제시한 글로벌 바이오기업으로 도약하기 위해 아일리아 바이오시밀러는 중요하다. 아일리아 바이오시밀러는 이미 일부 지역에 대해 판매 계약을 체결했는데 안정적으로 출시된다면 삼천당제약의 든든한 캐시카우(현금창출원) 역할을 할 수 있다.

삼천당제약은 현재 아일리아 바이오시밀러 SCD411에 대해 모두 4곳과 판매 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 계약금과 마일스톤(단계별 기술료)을 포함해 2400억 원 이상으로 추산된다.

전 사장은 아일리아 바이오시밀러 이외에도 세계적으로 주목을 받고 있는 비만치료제의 제네릭(복제약) 개발도 추진하고 있다. 현재 세계적으로 주목받고 있는 세마글루타이드 계열의 비만 치료제는 대부분 주사제로 개발되고 있고 경구용 제품은 아직 출시되지 않았다. 삼천당제약이 경구용 비만 치료제 개발에 성공한다면 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있다.

이러한 신약 개발과 바이오시밀러 사업을 안정적으로 추진하기 위해서는 연구개발비 조달이 중요한 과제로 떠오르고 있다. 바이오시밀러 시장은 개발 비용이 높은 만큼 충분한 자금 확보가 필수적이며, 비만 치료제 연구도 장기적인 투자가 필요하다. 

삼천당제약은 “2월부터 경구용 세마글루타이드에 대해 생물학적 동등성 시험을 본격적으로 시작했다”며 “올해 4분기에는 허가 신청을 할 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다. 장은파 기자