네이처셀의 관계사 알바이오가 중증 무릎 퇴행성관절염치료제 조인트스템의 국내 임상3상시험에서 치료효과를 확인했다.

네이처셀은 알바이오가 14일 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 조인트스템 임상3상시험에 관해 성공적 결과보고서(CSR)를 수령했다고 17일 밝혔다.
 

결과보고서에 따르면 조인트스템이 통계적으로 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에 통증 감소 및 관절기능 개선효과를 내고 안전성을 보인 것으로 확인됐다.

1차 평가지표인 골관절염지수(WOMAC)와 통증지수(VAS) 모두 가짜약(위약) 투여군보다 통계적으로 의미있게 개선된 것으로 나타났다.

골관절염지수의 p값은 0.0002였으며, 통증지수의 p값은 0.0001보다 낮은 것으로 분석됐다.

임상시험의 통계적 의미를 판단하는 데 쓰이는 p값은 낮을수록 투여한 약물이 증상 개선 등의 효과를 냈다는 것을 의미한다. 제약바이오업계에서는 통상적으로 p값이 0.05 이하일 때 임상시험을 성공으로 간주한다.

2차 평가변수인 골관절염지수의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), 무릎손상 평가(KOOS), 삶의 질 평가(SF-36) 등에서도 의미있는 개선 효과가 확인됐다.

안전성 측면에서도 심각한 약물 이상반응은 나타나지 않았다.

또 임상시험을 시작한 2008년 이후 조인트스템 투여로 인한 종양 발생 사례는 지금까지 1건도 없었던 것으로 알려졌다.

조인트스템은 1번의 주사로 중증 퇴행성관절염 환자를 치료하도록 개발된 줄기세포치료제로 자가지방 ‌유래 ‌중간엽줄기세포가 활용됐다. 알바이오가 개발했으며 네이처셀이 국내 판매권과 미국 임상개발권을 보유하고 있다.

라정찬 알바이오 및 네이처셀 대표이사 회장은 “조인트스템의 국내 임상3상 성공이 있기까지 도와주신 모든 분들께 감사하다”며 “품목허가의 또다른 요건인 품질 및 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 획득 등도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가를 신청하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]