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[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사

회계사·컨설턴트 출신 글로벌 바이오 경력 축적, 매출·이익 확대 집중할 때 [2025년]
채명석 기자 oricms@businesspost.co.kr 2025-12-02 07:00:00
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생애
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사.

김진우는 프레스티지바이오로직스의 대표이사 부회장이다.

1964년 6월8일 태어났다.

미국 뉴욕대학교 경영학과를 졸업하고, 뉴욕대 경영대학원에서 MBA과정을 마쳤다.

CPA 합격해 합동 회계법인, EYC회계법인에서 회계사로 일하다 KPMG 컨설턴트로 활동했다.

외환은행에서 조사역·검사역, 미국 프레스티지 라이프 사이언스 아시아본부장(이사)를 거쳐 2001년 피더블유제네틱스코리아 대표이사에 올랐다.

싱가포르 콰이온 경영책임자, 나래시스템 공동대표이사, 메디키네틱스 대표이사를 잇따라 맡았다.

2015년 7월 박소연 회장과 함께 바이오의약품 위탁개발생산하는 프레스티지바이오파마를 설립했다.

모기업인 프레스티지바이오파마의 사내이사이자, 프레스티지바이오파마의 최대 주주인 싱가포르 투자업체 메이슨 파트너스 사내이사, 싱가포르 콰이온 사내이사를 겸하고 있다.

창업 10년 째를 맞으며 2025년을 수주와 생산을 본격화하는 ‘성장의 원년’으로 선언했다.

경영활동의 공과
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사가 2025년 3월31일 충북 오송 본사 2공장에서 취임사를 하고 있다. <프레스티지바이오로직스>
△프레스티지바이오로직스의 사업 구조
프레스티지바이오로직스는 2015년 6월2일 설립해 2021년 3월11일 코스닥시장에 상장한 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.

현재 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며, 의약품 개발 과정에 참여해 개발 단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축하고 있다.

의약품 개발·생산 공정을 쉽게 수정할 수 있는 Easy to modify·Adapt 시스템을 도입해 고객 니즈에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO(Contract Development, Engineering & Manufacturing Organization) 사업을 펼치고 있다. CDEMO는 쉽게 말해 기존 CDMO 사업에 위탁엔지니어링 서비스를 결합한 진화한 서비스로 프레스티지바이오로직스가 창안한 것이다.

프레스티지바이오로직스의 모기업은 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)이다. 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 본사를 둔 외국 기업으로, 2015년 7월13일에 설립됐다. 바이오시밀러와 항체신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 2021년 2월5일 유가증권시장(코스피)에 상장했다.

프레스티지바이오로직스와 연구·개발(R&D) 전문기업 프레스티스바이오파마를 통해 연구, 개발 및 생산을 통합한 원스톱 솔루션을 제공하는 제약 그룹의 틀을 갖췄다.

프레스티지바이오파마는 2021년 백신 사업으로의 진출을 결정한 후, 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 공동 개발 등을 논의하는 등 관련 연구 인력 및 시설 투자를 계획하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 2018년 충북 오송 첨단의료복합단지에 제1캠퍼스 1공장을 준공했고, 2021년에 2공장을 증축했다. 이어 바이오플러스지구에 제2캠퍼스 3공장과 4공장을 건설했다.

제1공장은 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규 제품 및 기술에 관한 유연성 확보가 가능한 전 공정 일회성(Single-Use) 생산방식의 생산 설비를 구축, 투입량 기준으로 연간 9만8천 리터의 생산 능력(캐파, Capacity)을 확보했다.

2캠퍼스에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리(Smart Factory) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오 생산 공정에서 개별적으로 사용되는 스테인리스 스틸(Stainless Steel) 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 알리타(ALITA) 플랫폼을 설계에 도입했으며 이를 통해, 다양한 제품을 생산해야 하는 위탁생산(CMO)의 사업 목적에 부합하는 플랫폼 기술을 갖췄다.

프레스티지바이오로직스는 프레스티지바이오파마와의 라이선스계약을 통하여 투즈뉴(HD201,허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있다. 해당 파이프라인에 대한 일정 수익 분배지분율과 우선제조권한을 보유하고 있다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5~10년 간의 장기계약으로 안정적인 사업 환경을 갖추고 있다.

글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위해 2캠퍼스를 증축, 제조 라인을 다양화해 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축하고자 한다.

한편, 프레스티지바이오로직스는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 최단 기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 슈츠 엔지니어링(Suite Engineering) 서비스를 제공하는 위탁엔지니어링(CEO·Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 CEO 사업을 신규사업으로 점찍고 힘을 싣고 있다. 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전 세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조 공간의 제공은 물론, 상업 생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공한다는 방침을 세웠다.

△프레스티지바이오로직스의 지배구조
프레스티지바이오로직스의 최대 주주는 프레스티지바이오파마다. 2025년 11월11일 현재 회사 보통주 3112만2728주(40.03%)를 보유하고 있다.

특수관계인은 5명이다. 공동창업자인 박소연 프레스티지파마 대표이사 회장이 780만7821주(10.04%), 공동창업자 김진우가 771만1601주(9.92%)를 보유하고 있으며 등기임원인 양재영 전무가 4만5천 주(0.06%), 임영수 최고재무책임자(CFO)·경영지원본부 본부장(전무)이 1만8449주(0.02%), 동현철 기타비상무이사가 11만5천 주(0.15%)를 갖고 있다. 최대 주주와 특수관계인의 합산 지분율은 4682만599주(60.22%)이다.

최대 주주인 프레스티지바오파마와 프레스티지바이오로직스는 6월 결산법인이다. 프레스티지바이오파마의 최대 주주는 싱가포르 투자업체인 메이슨파트너스(Mayson Partners Pte. Ltd)로 지분율은 21.65%이다. 이어 박소연 회장이 15.40%, 김진우는 14.94%를 보유하고 있다.

메이슨파트너스는 박소연 회장과 김진우가 50%씩 지분을 들고 있다. 두 사람은 2019년 2월15일 메이슨파트너스를 싱가포르에 설립했다. 박소연 회장·김진우가 메이슨파트너스를 통해 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스를 지배하는 구조를 이루고 있다.

프레스티지바이오로직스는 2024년 9월12일 이사회에서 약 899억 원(1591만6168주) 규모의 제3자(프레스티지바이오파마) 배정 유상증자를 결정했다. 이에 따라 발행주식 총수가 기존 6150만1469주에서 7775만2637주로 늘어났으며, 프레스티지바이오파마의 지분율도 24.83%에서 40.03%로 높아졌다.

한편, 프레스티지바이오로직스의 이사회는 총 8명으로 구성됐다.

2025년 6월30일 현재 김진우와 임영수·양재영 전무 등 3명이 사내이사로 이사회에 포함됐으며 정진섭 충북대학교 경영대학 교수, 안영욱 법무법인 태평양 변호사, 배기수 충북대학교 경영대학 교수 등 3명이 사외이사로 있다. 기타비상무이사는 동현철 변호사, 싱가포르에 본사를 둔 투자 지주회사 옥타바 프라이빗 리미티드의 탐 킴 용(Tan Tin Yong) 디렉터 등 2명이 이사회에 속해 있다. 이사회 의장은 대표이사인 김진우가 겸하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 자산총액 2조 원 이상 상장법인이 아니기 때문에 감사위원회 설치 의무는 없으나 감사위원회를 두기로 결정했다.

배기수·정신섭 사외이사와 동현철 기타비상무이사 등 3명이 감사위원회에서 감사역을 맡고 있다.

△대표이사 취임, 새 CDMO 미래 구축 힘줘
프레스티지바이오로직스의 공동창업자인 김진우 부회장이 2025년 3월 대표이사로 복귀했다.

복귀시점이 프레스티지바이오로직스 창립 10주년을 맞는 시기로 김진우는 ‘System & Integrity’를 경영 모토로 삼고, 2025년까지 인더스트리 5.0(Industry 5.0) 시대를 선도하는 첨단 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 자리매김한다는 계획을 세웠다.

그동안 회사는 글로벌 수준의 15만4천 리터 규모 첨단 우수의약품 제조관리기술(GMP) 제조 시설을 구축하며 하드웨어를 탄탄하게 다져왔다. 특히 코로나 팬데믹과 같은 어려운 환경에서도 국내외 주요 제약사의 엄격한 심사를 통과하고, 다양한 국제 인증을 획득하는 등 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보했다.

김진우는 취임사에서 전문 인력 확충을 통한 내실 강화, 완벽을 향한 품질(Quality to Perfection)을 모토로 한 시스템 정비에 집중하겠다는 의지를 밝혔다.

또한, 단순한 시설 확장을 넘어, 글로벌 CDMO 리더로 자리 잡기 위해 인재 육성과 품질 혁신에 주력하겠다는 계획도 내놨다.

이를 위해 론자, GSK 등 글로벌 제약사 출신의 전문가를 영입하며 내부 시스템을 강화하고 있다.

충북대학교, 경상대학교 등과 바이오 전문학과를 공동설치해 인재들을 적극적으로 육성하고 있다. 최근 1기 졸업생들이 회사에 입사하는 등 가시적인 성과도 나타나고 있다.

스마트팩토리 구축에도 속도를 내고자 한다.

디지털 트윈(Digital Twin) 기술을 활용한 혁신적인 생산 및 운영 시스템을 도입하며, 적기조달(JIT, Just-In-Time) 방식의 물류 및 조달 시스템, 품질 문서 및 실험실 데이터 자동화, 생산관리시스템(MES) 기반의 전사적자원관리(ERP) 도입을 통한 자동화 등을 추진하고 있다. 이를 통해 원자재 조달부터 실험, 생산, 품질관리, 장비 제어까지 전 과정에서 효율성을 극대화하겠다는 계획을 갖고 있다.

김진우는 기존 경영진과 협력해 보다 공정하고 미래지향적인 제조 및 품질 문화를 정립해 나가겠다는 뜻을 밝혔다. 직전 대표이사 현덕훈 부사장, 양재영 전무, 30년 이상 GMP 전문 경력을 보유한 론자 출신의 탠(SP. Tan) 품질 총괄 본부장 등이 함께 힘을 모아 조직을 더욱 발전시켜 나가겠다고 강조했다.

그는 “지난 10년이 시설 확립의 시기였다면, 앞으로의 10년은 이 시설을 운영할 글로벌 전문가를 양성하고, 안정적이고 지속 가능한 성장을 이루는 데 집중할 것”이라며 “대한민국을 대표하는 글로벌 CDMO 기업으로서 공정하고 미래지향적인 품질·제조 문화를 구축하겠다”고 설명했다.

김진우는 제약바이오 업계에 오랜 시간 몸담으며 과학적 전문성과 혁신적인 사업 운영 능력을 갖춘 리더로 평가를 받는다.

2016년부터 2019년까지 프레스티지바이오로직스 대표이사를 지내며 오송 제1캠퍼스를 완성하고, 프레스티지바이오파마의 첫 번째 파이프라인 ‘투즈뉴(허셉틴 바이오시밀러)’의 상용화 배치 생산을 비롯한 항체의약품 생산 시설의 기반을 마련했다.
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 프레스티지바이오로직스의 실적. 단 2021년, 2022년 각연도의 1월1일부터 12월31일까지 기간이며 2023년 6월은 2023년 1월1일부터 2023년 6월30일까지, 2024년 6월은 2023년 7월1일부터 2024년 6월30일까지, 2025년 6월은 2024년7월1일부터 2025년 6월30일까지 기간을 의미한다. <비즈니스포스트>
△2025 회계연도 매출 125억 원, 수주잔고 300억 원
프레스티지바이오로직스가 창사 10년 만에 연간 매출 100억 원을 넘어서며 투자에서 수익으로 대전환의 움직임이 본격화하고 있다.

매출과 이익을 보장하는 핵심사업인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 용역 매출이 빠르게 늘면서 실적 반등 기반을 마련했다. 기존 수주 계약들에 대한 납품도 본격화하면서 수익성 회복 기대감 또한 커지고 있다.

2025 회계연도(2024년 7월1일부터 2025년 6월30일까지) 별도 기준 프레스티지바이오로직스는 2025 회계연도(2024년 7월1일부터 2025년 6월30일까지) 매출액은 125억 원으로 전년 대비 5배 이상 증가했다. 같은 기간 영업손실은 334억 원에서 337억 원으로 소폭 늘었지만, 당기순손실은 294억 원에서 275억 원으로 개선됐다.

프레스티지바이오로직스는 2015년 설립 후 2018년까지 매출이 ‘0원’이었다. 2019년 처음으로 2억 원을 벌어들인 뒤 2020년 다시 0원이었다가 코스닥시장에 상장한 2021년에 32억 원으로, 매출다운 매출을 처음으로 냈다.

2025 회계연도에 올린 매출 125억 원은 향후 본격적으로 매출 규모가 확대될 것임을 예고한다.

2025 회계연도의 부문별 매출액을 살펴보면 제품(항체의약품)이 105억 원으로 비중은 83%를 차지했다.

프레스티지바이오로직스 측은 “투즈뉴의 품목허가에 따른 원액 판매뿐 아니라 위탁개발(CDO)에 따른 개발용역 및 위탁포장 등 분석용역 매출이 증대했다”며 “향후 기존 계약 및 수주 건들에 대한 가동 및 납품 추진 등을 통한 실적 개선이 기대된다”고 말했다.

프레스티지바이오로직스는 2024년 하반기부터 몸집을 대폭 키우고 있다. 3년여 전까지 매출액 1억 원을 넘기지 못했다는 점을 감안하면 괄목할 성장이다.

투즈뉴의 품목 허가로 인한 원료의약품(DS) 판매 확대와 위탁개발(CDO) 위탁포장(CPO) 등 서비스 매출 영향이 컸다. 모회사인 프레스티지바이오파마가 투즈뉴의 글로벌 판매 로열티와 마일스톤을 수취하고 프레스티지바이오로직스는 생산 매출을 올리는 구조에서 비롯됐다.

투즈뉴의 유통이 확정되면 프레스티지바이오로직스의 매출 증대도 기대된다. 2024년 9월 프레스티지바이오파마는 유럽에서 투즈뉴의 품목 허가를 획득했다. 이후 글로벌 제약사 테바와 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 31개국에 대한 공급계약을 맺었다.

투즈뉴 덕분에 매출이 확대됐지만 영업손실이 커진 이유는 미래를 위한 대비 때문이었다. 수주 계약에 대한 생산을 준비하는 과정에서의 지출 영향이 컸다. 테바를 비롯한 계약 등으로 원부자재 구입, 생산인력 증대 등 비용이 증가했다.

프레스티지바이오로직스 측은 “단기 성과를 넘어 중장기 안정성과 성장성을 동시에 확보하는 발판이 됐다”며 “실제 납품 이후 매출이 증대되면 수익성이 개선될 것으로 예상된다”고 말했다.

CMO 수주 잔액을 보면 2025년 6월 말 기준 2128만 달러(약 312억 원)이다. CDMO를 주력으로 하는 기업인 프레스티지바이오로직스의 수주액 대부분은 모회사인 프레스티지바이오파마로부터 CMO 계약을 맺지만 최근 개별 제약사와 직접 협상해 계약을 수주하기 위한 노력도 적극 추진하고 있다.

△132억 원 규모 의약품 위탁생산 계약
프레스티지바이오로직스는 2025년 5월26일 바이오의약품 연구개발 제약사와 약 132억 원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 공시했다. 전년도 매출의 약 624%에 해당하는 금액이다.

계약 대상에 대한 정보는 공개되지 않았다. 계약 종료일은 2031년 5월 31일이다.

프레스티지바이오로직스는 “해당 계약 기간은 2026년 9월까지 진행되는 주요 프로젝트 후 약 5년간의 장기 안정성 시험 등을 포함한 전체 계약 기간”이라고 설명했다.

△2025년 CDMO 사업 손익분기점 달성 목표
공동창업자인 박소연 프레스티지바이오파마 회장이 2025년 1월6일 진행한 시무식에서 2030년 그룹 비전을 구체화했다.

박소연 회장은 “16종의 신약과 15종의 바이오시밀러 의약품을 보유하고 2030년 기업 가치 30조 원의 글로벌 제약사로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

그룹 출범 10주년을 맞이하는 2025년의 계열사별 핵심 목표도 제시했다.

박 회장은 프레스티지바이오파마는 임상개발과 상용화를 더욱 신속히 추진하는 전략을 수립해야 하며, IDC는 췌장암 조기진단을 위한 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 혈중 진단에 총력을 기울일 것을 주문했다.

회사별로 프레스티지바이오파마의 경우 유럽 시장에 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘투즈뉴’를 공식 출시하고 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘HD204’의 품목허가 신청 및 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 2a상 돌입을 연내 진행한다는 계획을 세웠다.

프레스티지바이오파마IDC는 바이오시밀러와 신약 파이프라인 개발을 가속화하기 위해 다수 물질 특허 출원을 2025년 진행키로 목표를 제시했고 프레스티지바이오로직스는 글로벌 고객사 확보 노력을 통한 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 손익분기점(BEP) 달성을 새해 목표로 정했다.

△123억 원 규모 ‘투즈뉴’ 양산 원료약 공급계약 체결
프레스티지바이오로직스가 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 대량 생산에 돌입했다.

프레스티지바이오로직스는 2024년 12월5일 프레스티지바이오파마로부터 123억 원 규모의 투즈뉴 원료의약품(DS) 공급계약을 수주했다고 발표했다. 계약 기간은 2025년 9월17일까지로, 이번 수주는 전년도 매출액 대비 567% 규모에 해당한다.

앞서 2024년 9월 유럽연합진행위원회(EC)로부터 최종 허가를 획득한 항암제 허셉틴 바이오시밀러인 투즈뉴는 2025년부터 정식 판매가 시작됐다.

프레스티지바이오파마는 공정 확인 및 대량 생산 채비를 위해 유럽 품목 허가 직후 시험생산 제조 및 안정성 시험 물량을 우선 발주한 데 이어 이번에 대규모 추가 물량을 발주했다.

프레스티지바이오로직스는 “모회사 제품 생산과 고객사 영업이라는 투트랙 전략이 속도를 내면서 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 기업으로 자리매김하고 있다”며 “글로벌 기업의 최종 발주를 이끌어내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

△‘프롤리아 바이오 시밀러’ 본격 개발
프레스티지바이오파마 그룹이 신규 바이오시밀러 임상 개시를 위한 본격 준비에 착수했다.

프레스티지바이오파마는 2024년 12월2일 계열사인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스와 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘PBP1601’에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다고 발표했다.

총 8억7천만 원 규모의 이번 계약은 프레스티지바이오로직스의 전년 매출 40.06%에 해당하는 금액이다.

이번 계약에 따라 프레스티지바이오로직스는 2025년 7월까지 PBP1601의 배양 및 정제 공정개발을 담당한다. 전 공정을 확인하기 위해 1배치를 생산한 후 검증을 위한 3배치가 추가로 생산되며, 이는 2공장에서 진행키로 했다.

당시 프레스티지바이오로직스는 이미 1공장에서 2024년 10월 수주한 67억 원 규모의 투즈뉴 원료의약품(DS) 생산을 진행하고 있었다. 프레스티지바이오로직스는 투즈뉴의 본격적인 대량 생산에 앞서 PBP1601의 공정 개발을 빠르게 완료한다는 계획을 세웠다.

암젠의 골다공증 치료제 프롤리아는 2023년 글로벌 매출 8조 원(61억6천만 달러)을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 프레스티지바이오파마는 최근 영국의 임상 3상 면제를 비롯해 유럽과 미국에서 바이오시밀러 규제가 완화되고 있는 만큼 PBP1601의 임상 1상을 신속히 완료하고 상업화를 앞당긴다는 계획을 세워뒀다.

프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “바이오시밀러의 빠른 상업화는 개발사인 프레스티지바이오파마와 생산을 전담하는 프레스티지바이오로직스 모두의 성장을 견인할 강력한 캐시카우가 될 것”이라고 말했다.

△3자 배정 유상증자 결정, 900억 원 조달
프레스티지바이오로직스가 유상증자를 통해 재무구조 개선에 나선다.

프레스티지바이오로직스는 2024년 9월13일 모회사인 프레스티지바이오파마를 대상으로 제3자 배정 유상증자를 통해 900억 원의 자금을 조달한다고 발표했다. 주당 5650원에 신주 1591만6168주(보통주, 1년 보호예수)가 발행되며, 증자 완료 시 프레스티바이오파마 보유지분은 기존 24.83%에서 40.03%까지 늘어난다.

이번 자금 조달은 프레스티지바이오파마 그룹이 바이오의약품 개발 생산 전 주기를 아우르는 풀밸류체인 전략을 공고히 하고, 그룹사 간 시너지를 극대화하기 위해 결정됐다. 그동안 프레스티지바이오파마는 계열사에 차입금 형태로 자금을 지원했으나, 이를 출자전환해 자회사의 부채비율 감소를 통한 재무 구조 개선을 도모키로 한 것이다.

프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “재무 건전성은 거래처와의 계약에 필수 선결 조건이기도 하고 이를 통해 모회사는 연결 기준 매출이 증대되는 낙수 효과도 노릴 수 있게 됐다”고 말했다.

프레스티지바이오로직스는 조달 자금을 모회사 제품 생산, 미국 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 획득을 위한 설비 투자, 미국 생물보안법 수주 물량 대비 운영자금으로 활용키로 했다.

먼저 모회사 첫 파이프라인 제품 생산에 돌입한다. 2024년 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 2024년 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출했다.

당시 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 판매를 전담해 줄 파트너사와 계약을 앞두고 있어 생산 전담 회사인 프레스티지바이오로직스에 초도 물량을 우선 발주할 예정이라고 설명했다.

글로벌 CDMO 물량 수주에 대한 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 2024년 9월10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여키로 했다. 4공장에서 미국 FDA 실사 대비를 준비 중이다.

프레스티지바이오로직스는 “최근 모회사의 유럽 품목 허가와 미국 생물보안법 통과에 따른 문의가 50% 이상 증가하는 등 사업 환경이 겹호재를 맞으면서 본격적인 공장 가동을 준비하고 있다”며 “모회사의 안정적인 자금 지원과 제품 독점 생산으로 기업의 영속성을 확보하고, 미국 생물보안법 통과 등 변화하는 CDMO 시장의 수주 물량 흡수에 총력을 기울일 것”이라고 말했다.
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사(왼쪽)가 2025년 9월9일 울산대학교와 프레스티지바이오로직스간 바이오산업 분야 인재 양성과 산학연계 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결한 뒤 조지운 울산대 교학부총장과 기념촬영을 하고 있다. <울산대학교>
△셀트리온과 90억 원 규모 위탁생산 계약
프레스티지바이오로직스는 2024년 1월17일 셀트리온과 90억 원 규모의 임상 물질 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 발표했다.

계약 기간은 2023년 11월13일부터 2028년 11월12일까지다.

프레스티지바이오는 중소 규모 트랙 레코드(주목할만한 수주) 확보를 위해 차별화된 사업 개발 전략을 수립해왔다.

회사 관계자는 “이번 수주는 창사 이래 최대 규모의 위탁생산 계약으로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업을 향한 새로운 출발점에 섰다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 트랙 레코드 확보를 통해 고객사에 선진 제조 경험을 선사하고 품질 보증 및 가격 경쟁력을 갖춘 제품 생산 준비를 마친 당사를 적극 알려 현재 논의 중인 대형 거래처들과의 추가 수주를 이끌어 낼 것”이라고 말했다.

△3년 내 전 공장 가동, 거래처 40개 이상 목표
프레스티지바이오로직스는 2023년을 기준으로 3년 내 1∼4공장을 전체 가동하고 2026년까지 국내와 해외를 비롯해 40개 이상의 거래처를 확보하겠다고 밝혔다.

프레스티지바이오로직스는 2023년 10월26일(현지 시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘국제의약품박람회’(CPHI Barcelona)에 마련한 단독 부스에서 이 같은 내용의 영업 현황과 전략을 발표했다.

프레스티지바이오로직스는 2023년 본격적인 영업 활동에 들어감에 따라 중소형 규모 수주 4곳, 대규모 수주 2곳을 포함해 총 6곳의 매출처를 확보하고, 2026년까지 국내외 거래처가 40개 이상에 이를 것으로 전망했다.

3년 내 1∼4공장을 전체 가동한다는 계획을 밝혔다.

프레스티지바이오로직스는 앞서 2023년 9월 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 위해 업무협약을 체결한 인도 제약사 ‘닥터레디스 래버러토리즈’와 구체적인 계약·협력 내용을 논의했다.

2024년에는 수주를 통해 영업 실적과 현금 흐름을 대폭 개선하는 데 주력키로 했다.

2023년 초 455억 원의 자금을 조달해 자본 확충에 성공함에 따라 자본 조달이나 시장을 통한 공모 활동은 더 이상 예정하고있지 않았다.

△인도 제약사와 위탁개발생산 협약
프레스티지바이오로직스는 2023년 9월22일 인도 제약사 ‘닥터레디스 래버러토리즈’의 자회사 ‘오리진 파마슈티컬스 서비스’와 위탁개발생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다.

협약에 따라 양사 간 위탁생산(CMO) 조건 협의를 거쳐 수주 계약을 진행키로 했으며 수주 계약이 이뤄지면 즉시 생산에 돌입할 수 있도록 충북 오송 2캠퍼스의 성능평가생산(PPQ)을 위한 기술이전을 시작하기로 했다.

닥터레디스는 미국, 유럽, 아시아에서 163개 제품군을 보유한 세계적 복제약(제네릭) 회사로, 모두 4개의 대표 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 한국기업들이 선전하고 있는 의약품 위탁생산(CDMO) 시장에서 K-바이오의 위상을 높이는 글로벌 기업으로 첫걸음으로 이번 협약의 의미를 짚었다.

△455억 원 규모 해외투자 유치
프레스티지바이오로직스는 2023년 3월14일 싱가포르 옥타바 펀드(Octava Fund Limited)로부터 455억 원 규모의 투자를 유치했다고 발표했다.

옥타바 펀드는 프레스티지바이오로직스의 최대 주주이자 관계사인 프레스티지바이오파마의 2대 주주다. 이번 투자는 전환사채(CB) 발행을 통해 이뤄졌다.

회사는 투자를 통해 현금 유동성을 확보하고 재무 건전성을 강화해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수주를 본격화하겠다고 밝혔다.

프레스티지바이오로직스는 “국내외 경기 위축에 선제적으로 대응하기 위한 자금 확충을 마치고 대형 거래처 수주를 통해 15만4천 리터 규모의 공장을 본격적으로 가동하며 글로벌 CDMO 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

한편, 프레스티지바이오로직스는 같은해 3월20일 옥타바 펀드로부터 전환사채(CB)가 납입 완료됐다고 발표했다.

프레스티지바이오로직스 관계자는 “이번 투자금은 향후 글로벌 제약사 대규모 수주와 국내외 바이오텍 중소 규모 수주까지 급성장하는 생물의약품 생산 수탁 사업에 적극 활용할 예정”이라며 “최근 글로벌 빅파마가 가장 중요시하는 거래조건 중 하나가 경기 침체 영향을 받지 않는 견실한 재무구조”라고 말했다.

△임시주총 개최 “비상경영 돌입”
프레스티지바이오로직스는 2023년 1월26일 열린 임시주주총회에서 재무 건전성 확보 및 미래 사업을 준비하는 정관 개정안과 투명경영 강화 목적의 전문 경영인 출신 기타비상무이사 선임의 건이 상정돼 원안대로 모두 가결됐다고 발표했다.

임시주총 안건 가결을 통해 현금 유동성 확보 계획을 곧바로 진행한다.

프레스티지바이오로직스 관계자는 “현재 회사 현금성 자산은 충분하지만 유례없는 경기 불황에 선제적으로 대응하기 위해 비용 지출을 최대한 줄이는 비상경영체제에 돌입, 전사 차원의 위기 상황 대처에 적극 나서고 있다”며 “이번에 확보할 자금은 전 세계적인 금리인상, 바이오산업 관련 투자 심리 위축에 대비해 유동성 문제를 해결하고 대규모 수주를 위한 신규사업 진행에 사용될 예정”이라고 말했다.

이번 자금 조달 계획은 프레스티지바이오로직스가 글로벌 펀드, 국내 증권사 등의 제안을 받아 국내와 해외 투자자 유치에 적극 나서는 것이다.

프레스티지바이오로직스는 “이번 임시주총은 회사 운영자금을 선제적으로 확보하기 위한 필수불가결한 결정”이라며 “적극적인 투자 유치 활동으로 확보한 안정적인 재무건전성을 바탕으로 수주 물량 확보와 고부가가치 신사업 발굴에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

△CDMO 전방위 영업 돌입
프레스티지바이오로직스가 본격적으로 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들었다.

프레스티지바이오로직스는 2022년 8월30일 충북 오송 프레스티지바이오로직스 본사에서 기자 간담회를 열고 “지금은 싹이 나는 수준이지만 2~3년 뒤에 보면 커다란 열매를 맺을 수 있는 성과가 나올 것이라 믿는다”며 “공장을 2025년까지 정말 바쁘게 돌아가게 하는 것이 우리 목표”라고 밝혔다.

프레스티지바이오로직스는 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발하는 신약의 임상시약을 생산하고, 백신을 생산하기 위한 준비를 하는 등 다소 조용한 행보를 이어왔다.

그러나 최근 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 급격한 성장과 정부 지원 정책 등을 바탕으로 독자적인 생존 전략을 꾀하고 나섰다.

2022년 5월 전방위 영업을 위한 사업개발본부를 신설하고 대대적인 조직개편을 단행하는 등 매출 확보에 뛰어들었다.

프레스티지바이오로직스는 “모두가 똑같이 생산능력만을 장점으로 내세운다면 글로벌 CDMO 회사로 성장할 수 없다”며 “올해(2022년) 생산능력과 가격경쟁력, 생산공정 혁신이라는 신성장 트라이앵글을 완성, 영속 가능한 기업으로 성장하기 위해 마케팅, 영업, 대외협력 등 중단기 성장 전략도 시행할 것”이라고 했다.

이어 “세계적인 제품을 만들고 갖추기 위해서는 디지털 플랫폼이 기반이 돼야 한다. 우리나라를 보면 (CDMO의 경우)삼성바이오로직스와 셀트리온과 같은 앞선 기업들이 있지만 우리가 이제 그 뒤를 따라갈 것”이라며 “디지털 플랫폼을 이용해 여러 바이오 회사와 같이 협력하거나 글로벌 수주에 나서는 등 고객과 소통하는 채널을 활용해 우리가 발주하는 시스템도 도입할 것”이라고 했다.

프레스티지바이오로직스가 내세우는 것은 CDMO에 엔지니어링(Engineering)인 ‘E’를 추가해 고객사 맞춤형 개발 및 엔지니어링, 제조 스위트 제공 등의 서비스를 제공하는 것이다. 엔지니어링의 경우 위탁받은 제품을 빠르게 생산할 수 있도록 설비를 바로바로 체인지 오버(전환)할 수 있다. 엔지니어링팀이 공정 개발 단계부터 합류함으로써 제품 맞춤형 제조 스위트(Suite)를 확립하고 최적의 공정래이아웃을 설계, 프로세스 병목 현상을 제거한다.

특히 4공장에 적용된 알리타 기술은 오류와 교차오염 위험을 최소화하면서 생산 공정 디지털화와 자동화가 구현하며 알리타 시스템 강점은 배양공정과 정제공정 규모를 생산 공정에 맞춰 유연하게 조정할 수 있다는 것이라고 했다.

프레스티지바이오로직스 알리타 스마트 바이오팩토리는 항체의약품 제조 공정에 사용되는 ‘스테인리스 스틸’(SS)과 ‘싱글 유즈’(SU)를 조합한 것이다. 싱글 유즈는 배양기 내에 사용하는 1회용 백(bag)으로, 고정된 용기와 배양기 등을 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use)와 달리 세척이 필요 없으며 생산설비에 있어 효율적이다.

△프레스티지바이오파마가 600억 원 주식 취득, 최대 주주 등극
프레스티지바이오파마는 2022년 8월26일 관계사인 프레스티지바이오로직스의 주식 약 600억 원 규모를 취득하기로 했다고 공시했다.

구체적으로 프레스티지바이오로직스 주식 1378만7830주를 약 599억 원에 추가 취득하는 것이었다.

취득 예정일은 2022년 9월5일이었으며 이를 통해 프레스티지바이오파마는 프레스티지바이오로직스의 지분 24.83%를 확보해 최대 주주가 됐다. 취득 방식은 제3자 배정 유상증자 신주 취득이다.

프레스티지바이오파마는 이번 취득으로 그룹 지배구조 형성 및 그룹사 간 시너지 효과를 기대한다고 밝혔다.

△스페인서 HD201 적합성 승인 획득
프레스티지바이오로직스는 2022년 2월18일 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 스페인 의약품 위생제품청(AEMPS)의 바이오의약품 제조와 품질관리기준(EU-GMP) 적합성을 승인받았다고 공시했다.

△2021년 3월11일 코스닥 상장, 15.3% 상승
프레스티지바이오로직스가 2021년 3월11일 코스닥시장에 입성 첫날 흥행에

상장 첫날 주가가 공모가 대비 15% 이상 상승하며 시가총액이 6천억 원을 돌파하는 등 흥행에 성공했다. 연이은 악재로 제약‧바이오 기업들의 주가가 불안한 흐름을 나타내는 중에도 공모가 대비 15% 이상 상승하면서 시가총액 6천억 원을 돌파했다.

한국거래소에 따르면 프레스티지바이오로직스는 이날 1만4300원에 장을 마쳤다.

주식시장에 새롭게 상장되는 종목은 장 시작(오전 9시) 전 30분간 공모가의 90~200% 범위에서 매수와 매도 호가를 받아 가장 많이 거래가 체결된 가격으로 시초가를 정한다.

프레스티지바이오로지스는 공모가보다 낮은 1만2100원에서 시초가가 정해졌다. 장 초반 1만1700원까지 내리면서 약세 출발했으나 이후 상승 전환하면서 장중 주가가 1만5600원까지 올랐다. 공모가 1만2400원과 비교하면 15.3% 상승 마감했다. 이날 종가 기준 프레스티지바이오로직스의 시총 규모는 6128억 원에 달했다.

프레스티비바이오로직스가 코스닥시장에 문을 두드린 것은 2020년이었다. 한국거래소는 그해 8월24일 프레스티지바이오로직스의 코스닥시장 상장예비심사 청구를 접수했다고 발표했다. 상장 주관사는 미래에셋대우와 유안타증권이 맡았다.

2015년 설립한 프레스티지바이오로직스는 2019년 매출액이 2억 원, 영업손실액은 125억 원에 불과할 만큼 뚜렷한 매출이 발생하지 않았다. 따라서 회사는 코스닥 상장을 위한 여러 제도 가운데 하나인 ‘성장성 특례제도’를 상장예비심사를 신청했다. 성장성 특례제도는 기본요건(자기자본 10억 원 이상, 기준시가총액 90억 원 이상 등)만 충족되면 상장 주관사의 추천을 통해 기업공개(IPO)에 나설 수 있도록 한 제도다. 대신 주관사는 주가 부진 시 공모가의 90% 가격으로 투자자의 주식을 되사주는 풋백 옵션 책임을 부담한다. 2018년 셀리버리가 성장성특례제도로 코스닥에 입성했다.

프레스티지바이오로직스는 2020년 11월26일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했다.

이어 2021년 1월26일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다.

총공모 주식 수는 735만 주로, 주당 공모가 희망 범위는 8700원∼1만2400원으로 공모 예정 금액은 최대 911억 원이었다.

기관투자자 수요예측 결과 프레스트지바이오로직스 공모가는 희망 범위 상단인 1만2400원으로 확정했다. 프레스티지바이오로직스의 총공모 주식 수는 735만 주로 이 중 75%인 551만2500주에 대해 수요예측을 실시했다. 국내외 주요 운용사를 포함해 총 864개 기관이 참여했고 이 가운데 가격 미제시 건을 포함한 희망밴드 상단 이상 참여 비율은 전체의 99.7%다.

그러나 경쟁률은 369.91대 1로 저조한 성적을 보였다. 코스닥시장에 상장하는 업체 중 수요예측 경쟁률이 1천 대 1을 넘지 못한 것은 2020년 12월 상장한 퀀타매트릭스 이후 석 달 만이었다.

이번 공모로 프레스티지바이오로직스는 최대 911억 원을 조달하게 되었다. 상장 직후 예상 시가총액은 6088억 원이었다.

이어 3월2~3일 미래에셋대우와 유안타증권을 통해 진행한 일반투자자 대상 공모 청약에서는 각각 경쟁률 147.68대 1과 75.60대 1을 기록했다. 통합 경쟁률은 126.06대 1이었다. 청약증거금은 1조4361억 원이 들어왔다.

한국거래소는 3월10일 프레스티지바이오로직스와 싸이버원의 코스닥시장 신규상장을 승인했다고 발표해 3월11일 상장을 확정 지었다.

절차상 무리 없이 일정대로 상장 과정을 매듭지었으나 시장에선 프레스티지바이오로직스가 기관투자자 대상 수요예측과 일반인 공모주 청약 모두 저조한 흥행을 기록했다며, 상장 후 주가가 급락할 수 있다는 우려를 제기했다.

하지만 상장 첫날 회사 주가가 공모가의 15%가 넘는 상승세를 보이면서 부정적 시선을 모두 벗어던졌다.

한편, 프레스티지바이오로직스는 상장을 통해 약 911억 원의 공모 자금을 조달하면서 차세대 제품을 수주하기 위한 새로운 제조 플랫폼과 서비스 개발에 나선다고 밝혔다. ‘알리타 스마트바이오팩토리’(Alita Smart Biofactory) 특허 기술이 접목된 제2공장을 건설해 제조 효율성과 공정 유연성을 극대화하고, 국내외 대형 제약사들과 파트너십을 확대한다는 계획을 세웠다. 2022년 말 제2공장이 완공되고 나면 기존 오송 공장까지 전체 생산 규모가 10만4천 리터로 늘어나면서 글로벌 규모의 생산력을 갖추게 된다.
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 김진우 부회장을 비롯한 프레스티지바이오파마 그룹 경영진들이 2022년 11월2일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리고 있는 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 CPHI)에서 기자 간담회를 갖고 기자들의 질문에 답하고 있다. (왼쪽부터) 김진우 그룹 부회장, 현덕훈 당시 프레스티지바이오로직스 대표이사, 양재영 부문장. <프레스티지바이오파마>
△충북도·청주시와 2260억 원 투자협약
충청북도와 청주시는 2021년 1월21일 프레스티지바이오로직스와 투자 협약을 체결했다.

이날 협약으로 프레스티지바이오로직스는 2260억 원을 들여 청주 오송바이오폴리스 내 2만4991㎡ 부지에 3만3808㎡ 규모의 제2공장을 신축한다. 현재 6천 리터(L)인 생산 용량을 10만2천 L로 늘린다는 계획을 세웠다.

이시종 지사는 “이번 투자는 바이오 수도를 꿈꾸는 오송에 큰 힘이 될 것”이라며 “프레스티지바이오로직스가 세계적 기업으로 성장할 수 있도록 청주시와 함께 최대한 지원하겠다”고 말했다.

△동국제약과 바이오의약품 위탁 개발·생산 계약
동국제약이 프레스티지바이오로직스와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출했다.

동국제약과 프레스티지바이오로직스는 2019년 12월2일 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘투즈뉴’ 제조에 관한 위·수탁 계약을 체결하고 본격적으로 CDMO 사업에 진출한다고 발표했다.

CDMO는 고객사로부터 바이오의약품을 위탁생산(CMO)하는 사업과 의약품을 대량 생산할 수 있도록 세포주와 생산공정을 개발하는 위탁개발(CDO)을 동시에 수행하는 사업모델이다. 스위스 론자가 대표적 CDMO 기업으로 알려져 있다.

계약에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고, 동국제약이 진천공장에서 완제품을 생산키로 했다.

투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러다. 프레스티지바이오로직스의 관계사인 싱가포르 프레스티지바이오파마가 개발했다. 글로벌 임상 3상 시험을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 계약을 체결했다. 2020년부터 세계 시장에 판매됐다.

△휴온스와 바이오시밀러 라이선스·투자 계약 체결
휴온스가 바이오시밀러 라인업 강화에 나섰다.

휴온스는 2019년 8월28일 프레스티지바이오파마의 관계사인 프레스티지바이오제약(현 프레스티지바이오로직스)과 원료의약품의 공급 계약 및 완제의약품의 국내 독점 제조·생산 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 발표했다.

휴온스는 프레스티지바이오파마에 자본적 투자를 하기로 협의하며 전략적 재무파트너 관계를 맺었다.

휴온스는 프레스티지바이오파마가 개발하고 있는 ‘HD201(투즈뉴, 허셉틴 바이오시밀러)’에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있다. 이번 계약으로 ‘HD204(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘PBP1502(휴미라 바이오시밀러)’ 등에 대한 국내 독점 판매권까지 확보해 바이오시밀러 라인업을 강화하게 됐다.

‘HD201(투즈뉴)’은 유방암과 전이성 위암 치료제로 쓰이는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 상반기 유럽 허가를 신청했으며 오는 2020년 국내 출시됐다.

대장암, 폐암 등 고형암 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러인 ‘HD204’는 최근 실명을 유발하는 안과 질환인 ‘황반변성’ 등으로 치료 영역이 점차 넓어지고 있다.

김진우 프레스티지바이오제약 대표는 “국내외 제약 사업 노하우뿐 아니라 cGMP 수준의 제조, 생산 설비를 보유한 휴온스와 본 계약을 체결해 기쁘게 생각한다”고 말했다.

△외투기업 최초 충북경제자유구역 오송 입주
외국인 투자기업이 충북경제자유구역으로 지정된 오송에 처음으로 둥지를 틀었다.

2018년 9월11일 충북도에 따르면 싱가포르 프레스티지바이오제약(프레스티지바이오로직스)의 제1캠퍼스가 오송 바이오메디컬지구 내 건립됐다.

이 캠퍼스는 총사업비 500억 원을 투입, 1만560㎡ 부지에 지하 1층, 지상 5층 규모로 지어졌다.

이곳에는 유방암과 대장암 등을 치료하는 바이오시밀러와 췌장암 치료제 신약을 개발하는 연구소, 소규모 생산 시설 등이 입주한다.

프레스티지바이오제약은 오송 바이오폴리스지구에도 바이오의약품 생산 공장을 건립키로 했으며 메디컬지구에도 부지를 추가로 확보해 바이오공정 연구원 등을 건립한다는 계획을 내놨다.

도는 투자가 마무리되면 200여 명의 일자리 창출과 지역경제 활성화 등에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

이시종 지사는 이날 준공식에서 “프레스티지바이오제약이 최고의 바이오 클러스터가 구축된 충북경제자유구역에서 글로벌 바이오 제약사로 성장하길 바란다”고 말했다.

△스마트팩토리 플랫폼 국내 첫 도입
프레스티지 바이오제약(현 프레스티지바이오로직스)이 써모피셔 사이언티픽의 최첨단 공정 시스템인 스마트팩토리 플랫폼을 국내에 첫 도입했다.

프레스티지바이오제약은 2018년 2월21일 써모피셔 사이언티픽과 바이오의약품 제조 및 바이오로직스 공정 개발 및 상호 발전을 위해 전략적으로 협력하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다고 발표했다.

프레스티지바이오제약은 항체의약품 개발 및 생산 전문기업으로 싱가포르 프레스티지바이오제약(PBP)이 2015년 한화케미칼로부터 인수받은 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 생산을 담당한다.

이번 협력으로 프레스티지바이오제약은 써모피셔 사이언티픽의 최첨단 공정 시스템인 스마트팩토리 플랫폼을 한국에 최초로 도입한다.

스마트팩토리 플랫폼은 바이오의약품 생산 시설을 위한 업스트림(세포 배양) 및 다운스트림(정제) 공정과 운영 시스템이 모두 포함된 턴키 솔루션이다.

기존의 바이오의약품 생산운영 시스템이 특정 제조사의 장비에만 적용·호환되는 것과 달리 스마트팩토리 플랫폼은 개방형 구조를 가지는 것이 특징이다. 스마트팩토리 플랫폼에서 제공하는 장비인 스마트 파트 외에도 다른 제조사의 장비들과 호환이 가능하기 때문에 기업은 장비 제조사에 구애받지 않고 설비 운영에 가장 적합한 장비를 사용할 수 있다.

특히 공정을 추가할 때마다 별도의 프로그래밍이 필요하지 않기 때문에 바이오의약품의 생산 시간을 효과적으로 단축시켜 빠른 시장진입이 가능해질 것으로 기대된다.

△충북 오송과 연구소·생산시설 투자 협약
프레스티지바이오제약(현 프레스티지바이오로직스)이 충북 청주 오송에 연구소와 생산시설을 설립하기로 했다.

프레스티지바이오제약은 2016년 11월15일 청주시, 충북경제자유구역청(경자청) 등 관계기관 대표들이 참석한 가운데 투자 협약을 맺고 2017년부터 2025년까지 오송 바이오메디컬지구 1만500㎡ 터에 바이오연구소를 설립하고, 오송 바이오폴리스지구 2만3100㎡ 터에는 바이오시밀러 생산시설을 짓기로 했다.

프레스티지바이오제약은 싱가포르 바이오 리서치 연구 기관인 프레스티지 바이오 리서치(PBR)가 바이오 의약품 상업화를 위해 설립한 회사다.

투자 예정 금액은 연구소 1300억 원, 생산시설 700억 원 등 2천억 원이며 전문인력 200 명도 고용할 계획이라고 경자청은 밝혔다.

앞서 프레스티지바이오제약은 바이오시밀러 생산을 위해 앞서 같은해 11월3일 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험 신약생산센터와 13억 원 규모의 항체의약품 임상용 시료 위탁생산 계약을 한 바 있다.

이시종 충북지사는 “세계적 기술을 보유한 PBR의 제약사를 유치하면서 오송은 동북아 바이오 클러스터 핵심지대로 성장하는 발판을 마련하게 됐다”며 “프레스티지 바이오제약이 세계적 기업이 되도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

△프레스티지바이오로직스가 걸어온 길
2015년 6월2일 글로벌바이오메디컬리서치를 설립했다.

2015년 7월 싱가포르 프레스티지바이오파마와 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러) 계약을 체결했다.

2018년 6월 충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장을 준공하고, 본사를 이전했다.

2018년 8월 뉴질랜드에서 HD204 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

2018년 11월 유럽연합(EU)에서 의약품이 GMP(우수 의약품 제조관리 기준)를 준수해 생산됐는지 공식적으로 인증하는 절차인 EU QP(Qualified Person) Audit을 완료했다.

2019년 1월 오송 제1생산공장을 등록했다.

2019년 4월 의약품 제조 및 품질관리기준(MFDS) 적합판정을 획득했다.

2019년 4월 HD201 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MA) 신청을 완료했다.

2019년 5월 HD204 임상 1상을 완료했다.

2019년 6월 HD204 임상 3상을 개시했다.

2019년 10월 프레스티지바이오로직스로 상호를 변경했다.

2020년 1월 양재영, 이문재 공동대표이사가 취임했다.

2020년 3월 양재영 대표이사가 단독 대표이사로 취임했다.

2021년 3월11일 코스닥시장에 상장했다.

2021년 5월 충북 오송 제1캠퍼스를 증축하고, R&D 센터를 착공했다.

2021년 10월 충북 오송바이오폴리스 지구 백신센터 공장을 준공했다.

2021년 12월 충북 오송바이오폴리스지구 백신센터 공장을 준공했다.

2022년 2월 EU GMP 적합판정을 획득했다.

2023년 3월 제3회차 전환사채권을 발행해 운영자금을 조달했다.

2023년 7월 HD201의 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MMA) 신청을 완료했다.

2024년 7월 HD201이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 승인 권고를 획득했다.

2024년 9월 투즈뉴(HD201)의 유럽 판매허가(MMA)를 획득했다.

2024년 9월 제3자배정 유상증자를 실시해 운영자금을 조달했다.

비전과 과제/평가

◆ 비전과 과제
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사 <프레스티지바이오로직스>
김진우는 지속적인 성장을 위한 발판을 마련하는 데 집중할 것으로 보인다.

2025년 3월 대표이사 취임식 후 가진 기자 간담회에서 김진우는 “지난 10년이 시설 확립 시기였다면, 앞으로 10년은 이 시설을 운영할 글로벌 전문가를 양성하고, 안정적이고 지속 가능한 성장을 이루는 데 집중할 것이다. 대한민국을 대표하는 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서 공정하고 미래지향적인 품질·제조 문화를 구축하겠다”고 밝혔다.

2025년은 프레스티지바이오파마 그룹은 출범 10년을 맞는 해로 프레스티지바이오로직스는 연초 발표한 2030년 기업 가치 30조 원 기업으로 성장한다는 그룹 비전 달성을 위해 글로벌 고객사 확보 노력을 통한 CDMO 사업의 손익분기점(BEP) 달성을 우선 목표로 제시했다.

김진우는 “올해(2025년)를 수주와 생산이 본격화되는 ‘성장의 원년’으로 선언했다. 전 생산라인의 본격 가동 원년으로 만들겠다. 생산 능력을 극대화해 수주 확대와 함께 시장 친화적 기업으로 도약하겠다”고 설명했다.

김진우는 회사 설립 초기인 2016년부터 2019년까지 대표이사를 역임했고, 6년 만에 복귀했다.

당시만 해도 설비 투자와 연구·개발(R&D) 등을 위해 투자를 집중해야 했고, 매출과 수익성은 후순위로 미뤄놨다. 지금은 대규모 시설 투자를 대부분 마무리하고, 모기업인 프레스티지바이오파마는 물론 외부 제약·바이오업체와의 협력관계를 확대하면서 사업화의 기반을 갖췄다.

김진우는 이제 회사의 안정성과 지속가능성을 담보하기 위한 매출확대와 수익창출에 집중해야 한다.

고객 친화적인 수익 투자자들의 기대에 맞는 수익을 증대하는 데 목표를 두고 있다.

일각에선 재무 상황에 우려를 보내는 시선이 존재한다.

6월 결산법인인 회사는 2025 회계연도(2024년 7월1일~2025년 6월30일)에 매출이 125억 원으로 창사 이래 처음으로 100억 원대 연 매출을 달성했다.

하지만, 영업손실은 337억 원으로 2024 회계연도(2023년 7월1일~2024년 6월30일) 334억 원 대비 적자 폭이 늘었고, 당기순손실은 275억 원으로 전년 294억 원 적자에 이어 손실이 이어졌다. CDMO 사업 특성상 설비 유지·관리비 등 고정비 비중이 높은 것이 프레스티지바이오로직스의 수익성에 영향을 준 것으로 분석됐다.

매출원가도 급등했다. 2025년 6월 말 기준 회사의 매출원가는 282억 원으로 매출(125억 원) 보다 2배 이상 높았다. 전년 매출원가 109억 원도 크게 상회했다. 주력 제품인 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue)’ 생산으로 매출은 증가했지만, 제조를 위한 원부자재 매입 구매비용이 비싸서 수익성에 악영향을 미친 것으로 보인다.

2025년 6월 말 기준 현금 및 현금성 자산이 전년 동기 259억 원에서 15억 원 수준으로 급감한 점도 우려를 낳는 지점이기도 하다. 영업활동현금흐름도 마이너스(-) 183억 원을 기록하며 현금창출력이 크게 악화됐다.

결국 프레스티지바이오로직스의 4개 공장이 풀가동할 수 있도록 하기 위해 수주 물량을 충분히 확보하는 것이 핵심이 될 것으로보인다.

◆ 평가

김진우는 프레스티지바이오파마 그룹의 공동 창업자다. 풍부한 글로벌 제약·바이오 산업 경험을 바탕으로 프레스티지바이오로직스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본 궤도에 올리는 역할을 가장 잘 수행할 적임자로 평가된다.

글로벌 회계·경영 컨설턴트 업체인 KPMG 컨설턴트로 재직했고 20년 이상 글로벌 생명과학 관련 유수 기업에서 근무한 경험을 바탕으로 전문성을 인정받고 있다.

모회사인 프레스티지바이오파마 그룹의 부회장도 겸임하며 그룹 전반의 전략을 이끌고 있다.

2025년 3월, 6년 만에 프레스티지바이오로직스 대표이사로 복귀해 ‘시스템과 진정성(System & Integrity)’을 경영 모토로 내세우며, 생산 능력 극대화와 수주 확대를 통해 수익성을 개선하겠다는 의지를 보였다.

김진우가 보유·확보하고 있는 세계적 인적 네트워크가 수주 확대에 영향력을 발휘해 줄 것으로 회사는 기대하고 있다.

김진우는 제조 영역에 속하는 CDMO 생산능력 고도화에 큰 관심을 갖고 있다.

회사 초창기 대표이사를 맡으면서 오송 제1캠퍼스(1·2공장)를 완성하고, 프레스티지바이오파마의 첫 번째 파이프라인 ‘투즈뉴(허셉틴 바이오시밀러)’의 상용화 배치 생산을 비롯한 항체의약품 생산 시설의 기반을 마련했다.

프레스티지바이오파마 그룹 부회장이자, 모기업 프레스티지바이오파마 사내이사를 겸하면서 두 회사의 역량을 모아 모기업의 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue)’ 등 의약품 제품 생산과 신규 고객사 영업을 병행하는 ‘투트랙’ 전략을 구사하고 있다.

셀트리온을 비롯해 국내외 제약·바이오기업들과의 협업을 통해 신약 개발 사업의 시너지를 극대화하겠다는 전략을 갖고 있어 추진과 성과가 주목된다.

사건사고
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 프레스티지바이오로직스 1공장 전경 <프레스티지바이오로직스>
△소수 거래 계좌 집중, 투자주의종목 지정
프레스티지바이오로직스는 2024년 한국거래소로부터 투자주의종목으로 지정된 적이 있다.

한국거래소는 2024년 8월12일 장 마감 후 프레스티지바이오로직스에 대해 8월13일(1일간) 투자주의종목으로 지정되므로 투자에 주의할 것을 공시했다.

투자주의종목으로 지정된 사유는 소수계좌 거래 집중 종목이었기 때문이다.

한국거래소는 프레스티지바이오로직스는 8월12일 기준 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(하락)하고, 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 40% 이상, 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상, 최근 3일간 일평균 거래량(정규시장 기준) 3만 주 이상이었다고 설명했다.

프레스티지바이오로직스의 2024년 8월12일 종가는 6290원이었고, 3일(거레일) 전인 8월7일 종가는 5340원이었다. 주가는 17.8% 상승했다. 8월12일 프레스티지바이오로직스 거래량은 98만8123주였으며, 8월9일은 66만2439주, 8월8일 41만2071주, 8월7일 48만5429주로 이 기간 일평균 거래량은 63만7016주였다.

한국거래소는 주가가 일정 기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 ‘투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목’ 단계로 시장경보종목으로 지정한다.

투자경고·위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있다.

당시 프레스티지바이오로직스의 주가가 급등하고 거래량이 확대된 것은 미국이 중국 바이오 기업에 대해 본격적인 견제에 나서면 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 주가가 고공행진하는 흐름에 편승했기 때문이었다. 각국 의약품 시장에서 중국과 경쟁하던 국내 기업이 반사이익을 볼 수 있을 거라는 기대감이 컸다.

삼성바이오로직스의 경우 2024년 7월부터 8월12일끼지 주가가 20.55% 급등했다. 같은 기간 코스피 지수가 2.58% 하락한 것과 대비됐다. 프레스티지바이오로직스와 바이넥스는 각각 13.34%, 11.45% 급등했다.

경력/학력/가족
◆ 경력
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사(앞줄 오른쪽 세 번째)가 2025년 3월31일 충북 오송 본사 2공장에서 개최한 대표이사 취임식에서 박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장(앞줄 가운데) 등 회사 임직원들과 함께 기념촬영을 하고 있다. <프레스티지바이오로직스>
합동 회계법인에서 공인회계사로 일했다.

1986년 EYC회계법인에서 공인회계사로 근무했다.

1987년~1991년 미국 Peat Marwick Mclintock(KPMG)에서 컨설턴트로 재직했다.

1989년∼1991년 한국외환은행에서 조사역·검사역으로 활동했다.

1989년∼2001년 미국 프레스티지 라이프 사이언스(Prestige life science In.)에서 아시아본부장(이사)으로 근무했다.

2001년 피더블유제네틱스코리아 대표이사로 발탁됐다.

2005년~2007년 싱가포르 콰이온(Qion Pte. Ltd.) 이사를 맡았다.

2005년~2007년 나래시스템 공동대표이사에 선임됐다.

2007년~2013년 메디키네틱스 대표이사로 선임됐다.

2007년~2013년 싱가포르 콰이온(Qion Pte. Ltd.) 경영 책임자(Managing Director)로 일했다.

2015년 7월 프레스티지바이오파마 이사에 선임됐다.

2016년~2019년 프레스티지바이오로직스 대표이사에 올랐다.

2016년부터 싱가포르 콰이온(Qion Pte. Ltd.) 이사를 맡고 있다.

2019년부터 메이슨파트너스 이사로 있다.

2021년부터 프레스티지바이오파마 부회장에 올랐다.

2025년부터 프레스티지바이오로직스 대표이사에 선임됐다.

◆ 학력

1987년 미국 뉴욕대학교 경영학과를 졸업했다.

1989년 미국 뉴욕대학교 경영대학원에서 MBA과정을 마쳤다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

◆ 기타

6월 결산법인인 프레스티지바이오로직스는 2025년 회계연도(2024년 7월1일~2025년 6월30일) 김진우를 비롯 등기이사 4명에게 총 2억9318만 원의 보수를 지급했다. 1인당 평균 보수액은 9723만 원이었다.

김진우는 2025년 11월11일 현재 회사 보통주 771만1601주(9.92%)를 보유하고 있는 3대 주주다. 이날 종가(3055원) 기준 김진우의 주식 가치는 약 235억5894만 원이다.

어록
[Who Is ?] 김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사
▲ 김진우 프레스티지바이오파마그룹 부회장(오른쪽)이 2021년 4월27일 충북 오송 프레스티지바이오로직스 본사에서 최준호 싸이티바 코리아 대표이사와 전략적 파트너십 협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. <싸이티바코리아>
“CDMO 특별법은 단순한 규제 완화 차원이 아니라, 대한민국 바이오산업의 혁신적인 플랫폼 구축이 디딤돌로 이해되어야 한다.”

“시장의 기회와 회사의 강점을 융합하는 전략에 매진하고 있다.”

“내년(2026년)부터 활성화되는 다양한 정책 지원에는 신약 연구 사업이 라이센싱 뿐만 아니라 전주기 개발 등으로 전략이 논의 되고 있고 라이센싱도 임상 1, 2상 정도가 진행된 물질이 보다 각광을 받는 시장 환경 변화가 국내 CMO에게는 기회가 될 것으로 분석된다.”

“보다 넓을 고객층 확보를 위해 단순 물질 위탁 제조뿐만 아니라 후보물질 탐색부터 공정 개발, 분석, 무균충전, 기술이전, 임상용 상업용 GMP 제조까지 개발에서 제조 전 과정을 원스톱으로 제공하는 플랫폼 서비스를 출시하고 더 나아가 빠른 서비스 딜리버리를 통해 고객사의 경쟁력을 증대하는 파트너십 체계가 중요하다고 생각한다. 윈윈 전략으로 호응을 얻겠다.”

“총 4개의 공장 중 3개의 공장이 밸리데이션 과정을 끝내고 실제 고객을 유치하여 다양한 물질을 본격 생산하고 있다. 2018년 4분기 처음 1공장을 시운전한 올해(2025년) 말까지 약 150 배치 생산을 목표로 하고 있는데 최근 사업보고서를 통해 발표된 것같이 과거보다 괄목할 만한 증가를 기록하였고 지속 가능한 장기성 수탁을 수주하고 있다.”

“(20)23년 6월 말 기준(6월 결산법인) 22억 원 수준이었던 매출이 (20)25년 6월 말 125억 원으로 가파른 성장을 기록하고 있다. 이에 따라 1공장은 내년(2026년) 말까지 이미 풀가동이 예약돼 있으며 추가 수주 확보를 위해 박차를 가하고 있다.” (2025/09/30, 팍스경제TV 인터뷰에서)

“이번 협약은 프레스티지바이오로직스의 ‘System & Integrity’ 철학을 인재 양성으로 확장하는 계기가 될 것이다. 울산대와 함께 AI·스마트팩토리 기반 CDMO 경쟁력을 교육에 접목해, 대한민국이 글로벌 바이오 허브로 도약하는 데 기여하겠다.” (2025/09/11, 울산대학교와 바이오 인재 양성 및 산학연계 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하면서)

“CDMO 특별법은 산업이 체계적으로 발전하기 위한 출발점이 될 것이다. 10년간 4천억 원 규모 설비를 구축하고 인력을 양성했지만 국제적 품질 수준에 부합하는 수탁 실적 확보가 쉽지 않고 운영자금 조달도 어려운 상황이다.” (2025/09/05, 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서)

“올해(2025년)를 수주와 생산이 본격화되는 ‘성장의 원년’으로 선언했다. 전 생산라인의 본격 가동 원년으로 만들겠다. 생산 능력을 극대화해 수주 확대와 함께 시장 친화적 기업으로 도약하겠다.”

“특히 전통 제약사 및 다국적 제약사와의 공동 개발로 이어지는 활기도 보이고 있다. 프레스티지바이오로직스는 이러한 기회를 더욱 적극 활용해 국내 바이오 제조 생태계의 미비한 역량을 보완하고자 새롭게 DP 공장을 가동할 예정이다. 이번 신규 DP 공장은 회사의 서비스 포트폴리오를 확대함으로써 고객 만족도를 높이는 동시에 향후 매출 증대의 강력한 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다.”

“저희는 1공장부터 4공장에 이르기까지 다양한 제조소가 있다. 1공장 같은 경우는 이미 예약이 다 끝났고 2공장과 4공장을 다음 달(2025년 7월)부터 생산에 돌입하는 그런 쾌거도 있다. 이런 점들을 통해서 반드시 저희가 구현하고자 하는 생산 캐파를 아울러 가동을 하는 데 있어서 올해(2025년)가 그 원년이 될 것이라고 믿고 이거에 따라서 더욱더 시장 친화적인 기업이 돼서 앞으로 많은 주주님들한테 사랑과 성원을 받을 것으로 기대하고 있다.” (2025/06/18, 팍스경제TV 인터뷰에서)

“지난 10년이 시설 확립 시기였다면, 앞으로 10년은 이 시설을 운영할 글로벌 전문가를 양성하고, 안정적이고 지속 가능한 성장을 이루는 데 집중할 것이다. 대한민국을 대표하는 글로벌 CDMO 기업으로서 공정하고 미래지향적인 품질·제조 문화를 구축하겠다.” (2025/03/31, 대표이사 취임 기자 간담회에서)

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