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[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사

한-스웨덴 연구집단 공동설립해 경영 맡겨, 항체의약품 기술이전 집중 [2025년]
채명석 기자 oricms@businesspost.co.kr 2025-07-23 08:00:00
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생애
[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종서 앱클론 대표이사.

이종서는 앱클론의 대표이사다.

1963년 3월15일 서울에서 태어났다.

서강대학교 생물학과를 졸업하고 연세대학교 대학원에서 생화학 석사 학위를 받았다. 일본 교토대학교 의과대학원에서 병리학 박사학위를 받았다.

종근당 연구소에서 연구원으로 근무하다 미국 하버드대학교 의과대학에서 박사 후 연구과정을 마쳤다.

랩프런티어에서 바이오사업본부장을 맡았고 2007년 에이비프런티어의 대표이사에 선임됐다.

영인프런티어의 대표이사를 거쳐 2010년 한-스웨덴 과학자그룹과 함께 앱클론을 설립했다.

매출 부진과 영업 적자를 벗어나는 데 관심을 쏟고 있다.

the CEO of AbClon
Lee Jong-seo
경영활동의 공과
[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종서 앱클론 대표이사(오른쪽)가 2025년 5월9일 서울 충정로 종근당 본사에서 김영주 종근당 대표이사와 항체 신약개발 기업 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결하고 기념촬영을 하고 있다. <종근당>
△앱클론의 사업 구조
앱클론은 항체의약품 개발을 위해 혁신항체기술을 보유한 한국 과학자 그룹과 첨단 바이오 기술을 보유한 스웨덴 과학자 그룹이 공동 참여해 2010년에 설립한 바이오벤처기업이다.

앱클론은 항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 지속적으로 항체 신약 후보를 도출할 수 있는 프로세스를 갖추고 있다. 연구 네트워크로는 공동 설립에 참여한 과학자 그룹 소속의 아틀라스 세라퓨틱(Atlas Therapeutics AB, 스웨덴)이 있으며, 2014년에는 어피바디(Affibody AB)와 앨리게이터 바이오사이언스(Alligator Bioscience AB)가 합류해 함께 항체의약품을 개발하는 등 연구의 스펙트럼을 확장했다.

앱클론이 보유한 연구 플랫폼은 크게 세 가지로 나눌 수 있다.

우선 목표로 하는 질환단백질에 대한 새로운 에피토프(Epitope)를 찾아내는 항체 디스커버리 플랫폼인 NEST(네스트, Novel Epitope Screening Technology)가 있다. NEST 플랫폼의 대표적인 성과는 AC101(단클론항체) 발굴이다. AC101은 위암 및 유방암을 적응증으로 하는 항체치료제이며, 질환단백질 HER2를 타깃하고 있다. 위암 및 유방암 동물 모델에서 HER2를 타깃하는 치료제인 허셉틴과의 병용요법에서 퍼제타 대비 우수한 고형암 제어 효능을 보였다.

AC101은 2016년 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 1650만 달러(약 188억 원) 규모로 중국판권 기술이전 계약을 체결했으며, 2018년 글로벌 판권까지 완전히 기술이전 했다. 상하이 헨리우스 바이오텍은 2021년 9월 임상 2상 첫 환자 투여를 개시했으며 앱클론의 AC101 물질의 효능과 낮은 부작용을 성공적으로 입증했다.

2024년 1월 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 임상 2상 결과가 발표됐고 같은해 10월 HER2 양성 위암에서 AC101 항암치료 효과와 작용기전에 대한 논문이 ‘Med’ 표지를 장식했다. HLX22와 허셉틴, 화학요법 병용한 임상 2상 결과는 키트루다 병용요법보다 우수한 효능을 보여, HER2 양성 위암 1차 치료제로서 가능성을 높이고 있다.

이 병용요법은 일본에서도 전이성 위암에 대해 임상 3상 승인을 받았다. 이후 HER2 발현 다양한 고형암을 적응증으로 하는 새로운 임상 2상 시험이 중국에서 승인됐으며, 2025년 3월 미국 FDA로부터 위암 적응증 희귀의약품으로 지정됐다.

또다른 앱클론의 핵심 플랫폼은 단클론항체와 어피바디를 결합해 각각의 장점을 극대화한 이중항체 개발플랫폼 AffiMab(어피맵, Affibody-fused Bispecific Antibody)이다. 어피바디란 단클론항체 대비 25분의 1의 작은 크기지만 항체의 특성을 유지하는 물질이다.

AffiMab 플랫폼을 통해 발굴한 이중항체 의약품으로 AM105와 AM109가 있다. AM105는 T세포의 CD137과 대장암의 질환단백질인 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)을 동시에 타깃해 결합하는 면역항암제다. 대장암은 고형암 중 사망률 2위 및 매년 100만 명 이상이 진단받는 질환으로 신약에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 여전히 존재한다.

앱클론은 EGFR이 과발현되는 암세포에 특이적으로 T세포를 활성화할 목적으로 AM105를 개발 중이며, 전임상 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있다. 앱클론은 최근 미국암연구학회(AACR)에서 AT501와 함께 AM105에 관한 최신 연구 결과를 발표했다.

AM109는 면역세포의 CD137(4-1BB)과 난치성 전립선암 질환 단백질인 PSMA를 동시에 표적해 암세포에 특이적으로 면역세포를 활성화하는 기전을 지니고 있다. 면역세포 활성에 최적화된 구조를 가진 AffiMab 기반 이중 면역항암제로서 낮은 독성과 지속적인 면역세포 활성 기전을 가지고 있어 효율적인 암세포 사멸이 가능하다.

마지막으로 환자의 T세포를 이용해 맞춤형 항암제를 개발하는 기술인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 플랫폼도 앱클론의 주요한 플랫폼 중 하나다. CAR-T 세포치료제는 암세포를 인식하는 CAR 유전자를 인간의 T세포에 도입해 암세포를 스스로 파괴할 수 있도록 유전자 재조합 세포 치료제다. 현재 CAR-T 세포 치료제는 킴리아, 예스카타 등 총 6종이 출시돼 CAR-T 치료제 시장을 선도하고 있다.

앱클론의 CAR-T 플랫폼으로 개발한 AT101은 질환단백질 CD19를 타깃하는 혈액암 CAR-T 세포치료제다. 기존의 CAR-T 세포치료제는 FMC63이라는 마우스 유래 항체를 사용하지만, AT101은 CD19의 새로운 에피토프에 결합하는 신규 항체인 h1218 항체를 사용했다. h1218 항체는 인간화 항체이기에 면역원성 감소를 통한 CAR-T 치료제의 체내 지속성 증가를 기대하고 있다. 2021년 12월 식약처로부터 AT101의 임상시험 1/2상을 승인받은 이래 국내의 CD19타깃 CAR-T 시장 선점을 목표로 하고 있다.

2024년 6월 미국임상종양학회(ASCO)는 AT101 임상 1상 후속 데이터를 발표했고, 기존 카티 치료제 대비 압도적으로 우수한 결과를 확보했다. 같은해 9월, 앱클론은 식약처로부터 첨단 바이오의약품 제조업 허가를 승인받았으며 AT101은 2025년 2월 튀르키예 TCT헬스 테크놀로지(TCT Health technology)에 기술이전 및 상업화 계약을 체결했다.

CAR-T 플랫폼 중 고형암을 적응증으로 개발 중인 AT501도 있다. AT501은 질환단백질 HER2를 타깃하며, 앱클론의 자체 플랫폼 기술인 zCAR-T를 활용한 차세대 세포치료제다. zCAR-T란, CAR-T 세포의 활성을 조절할 수 있는 제어 장치인 스위치 물질(Switch molecule)이 기존 CAR-T 세포치료제에 추가된 일종의 플랫폼 성격을 가지는 기술이다. 스위치 물질은 코티닌+어피바디의 형태로서 인체에 무해하며 화학적 합성이 가능하기에 높은 생산성을 내다보고 있다. 스위치 물질의 교체로 타깃하는 질환단백질을 변경할 수 있어 다양한 적응증 확대가 가능하다는 강점이 있다.

항암 신약 AT501은 항원의 이질성으로 인해 치료가 어려운 고형암을 대상으로 하고 있는데 여러 항원에 대해 개발된 스위치 분자를 CAR-T 플랫폼에 적용해 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대를 모으고 있다.

△앱클론의 지배구조
이종서는 앱클론의 최대 주주다. 2025년 6월26일 기준 회사 보통주 주식 140만1675주(7.66%)를 보유하고 있다.

특수관계자 중에는 아들 이승렬씨가 4.59%(84만 주), 배우자 박혜선씨가 0.55%(10만천 주), 동서 김원환씨가 0.77%(14만 주), 처제 박혜진씨가 0.03%(5708주) 등 가족들이 지분을 나눠 들고 있다.

회사 임원 중에는 김주한 전무(CFO)가 0.03%(5천 주)를 보유하고 있다.

이종서는 본인과 특수관계인의 지분 13.62%(249만3383주)로 회사를 지배하고 있다. 우리사주조합 지분은 없다.

2017년 9월18일 앱클론의 코스닥 상장으로 처음 금융감독원에 신고한 바에 따르면 이종서는 당초 회사 주식 77만 주(지분율 11.08%)를 보유했다. 2020년 8월4일 무상증자에 따라 77만 주를 무상 취득해 154만 주(10.70%)가 됐다.

2022년 12월19일 10만 주를 주당 1만4천 원씩 14억 원에 장내 매도해 지분이 144만 주로 줄었고, 지분율 8.72%로 낮아졌다.

이어 2023년 6월 3만1325주를 주당 2만3978원씩 약 7억5111만 원, 1천 주를 주당 2만2300원씩 223만 원, 6천 주를 주당 2만1091원씩 1억2655만 원 등 세 차례에 걸쳐 3만8325주를 8억9996만 원에 장내 매도해 지분이 140만1675주(지분율 8.47%)로 줄었다. 이후 전환권 행사 등으로 발행주식총수가 증가하며 지분율이 바뀌었고 이종서의 지분율은 7.66%로 더 낮아졌다.

종근당 외 6인이 2대 주주로 2025년 5월22일 앱클론 주식 7.40%(145만8018주)를 들고 있다.

세부적으로 종근당이 7.11%(140만주), 이장한 종근당 회장이 0.09%(1만8640주), 이장한 회장의 장남 이주원 종근당바이오 비상무이사가 0.07%(1만4020주), 장녀 이주경 텔라이프 이사가 0.01%(2245주), 차녀 이주아씨가 0.07%(1만4천주), 종근당산업 주식회사가 0.05%(9만1113주)의 지분을 갖고 있다.

종근당은 2025년 5월19일 제3자배정유상증자를 통해 해당 주식을 취득했다. 종근당은 2025년 5월9일 앱클론과 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결했다. 이를 통해 종근당은 신주 발행으로 앱클론의 기명식 보통주 140만 주를 취득하고 앱클론이 개발하고 있는 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 받았다.

앱클론의 이사회는 이종서와 김종훈 부사장(CTO), 김두현 전무(CFO) 등 3명의 사내이사와 사외이사인 김정호 서강대학교 생명과학과 교수 등 4명으로 구성됐다. 이사회 의장은 대표이사인 이종서가 겸직하고 있다.

이사회 내 별도의 위원회는 없다.

[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 앱클론의 실적 <그래프 비즈니스포스트>
△2024년 매출 23억 원, 관리종목 탈피에 총력
앱클론이 2025년 관리종목 리스크 해소에 속도를 내고 있다.

앱클론은 2024년 별도기준 매출 23억 원, 영업손실 156억 원, 당기순손실 163억 원을 기록했다. 매출은 2023년 29억 원에 이어 2년 연속 30억 원을 넘지 못했고, 2020년 이후 5년 연속 영업손실이 지속됐다. 당기순손실도 2022년(6억 원 흑자)을 제외하면 영업손실과 비슷하게 하향 추이를 보였다.

부문별 매출을 보면, 2023년 3억2824만 원이었던 항체의약품 판매가 2024년에는 없었다. 용역서비스는 2024년 17억3341만 원으로 가장 큰 비중을 차지했으나 2023년 23억5875만 원보다 26.5% 줄었다. 상품 판매는 20244년 6억642만 원으로 2023년 1억9005만 원보다 3배 가량 증가했다.

판매 경로별로, 기술이전은 실적을 내지 못했다.

코스닥 기술특례 상장기업 기업은 상장 후 5년의 유예 기간이 지나면, 연간 매출액 30억 원에 미달할 경우 관리종목으로 지정된다. 2017년 코스닥에 상장해 관리종목 지정 유예 기간에 해당하지 않는 앱클론은 2025년 1월 기준 2024년 잠정 매출액이 30억 원이라고 발표했지만, 회계감사 과정에서 일부 매출이 총액이 아닌 순액 기준으로 인식되며 예상치보다 낮은 실적을 기록했다. 특히 이듬해인 2025년까지 상장유지 요건을 충족하지 못한다면 상장폐지 사유가 발생한다.

이종서는 “이번 상황은 신약 개발 본질이나 연구개발 진행 상황과는 전혀 무관하다”며 “무한 신뢰를 가져온 주주분들과 관계자분들께 진심으로 사죄드리며, 상반기 내 매출 관리 체계를 철저히 점검하고 재발 방지를 위한 개선 조치를 강력히 추진하겠다”고 말했다.

이종서는 “상장사의 책임을 다하고, 글로벌 신약 개발이라는 본연의 목표에 다시 나설 수 있도록 주주 여러분의 기대에 부응하는 혁신과 성장을 멈추지 않겠다”며 “주주 여러분의 신뢰와 관심에 누가 되지 않도록 더욱 무거운 책임감으로 모든 임직원이 함께 노력할 것”이라고 강조했다.

앱클론의 관리종목 리스크는 매출만이 아니다. 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율을 초과할 경우 이 역시도 관리종목 지정 사유에 해당한다. 앱클론은 2024년 말 기준 55.4%의 법차손 비율을 기록했다. 이는 상장기업 유지 요건(50%)을 상회한 수치다. 앱클론은 관리종목 탈피를 위해 외형 확대와 더불어 재무 건전성도 개선해야 한다.

관리종목 지정은 앱클론의 현금 유동성까지 악화시켰다. 회사는 3월25일 101억 원의 전환사채(CB)를 만기 전 취득했다. 앱클론이 관리종목에 지정되면서 CB의 상환할증금 및 전환권 조정이 소멸됐기 때문이다. 앱클론은 2024년 말 기준 현금성 자산을 약 218억 원 보유했는데 이 중 46%를 CB 조기 상환에 사용했다.

여기에 앱클론은 2025년 만기를 앞둔 총 70억 원의 단기차입금을 보유하고 있다.

다행히 관리종목 지정 뒤 회사 여건은 반전되고 있다. 먼저 2025년 매출은 전년 기록을 넘어설 가능성이 크다. 앱클론은 2025년 1분기 실적 집계 결과 매출 4억1264만 원, 영업손실 57억5963만 원, 당기순손실 59억7829만 원이었다. 2023년 1분기(매출 4억3727만 원, 영업손실 54억554만 원, 당기순손실 56억5122만 원)와 비슷한 수준이다.

다만, 실적에 반영되지 않은 매출이 나오고 있다. 특히 2024년 매출을 내지 못했던 기술이전에서 성과를 올렸다. 앱클론은 2025년 1분기에 튀르키예 현지 기업 ‘TCT헬스테크놀로지(TCT)’와 키메라 항원 수용체(CAR) T세포치료제 ‘AT101’의 기술수출 계약을 체결했다. 구체적인 계약금은 계약 상대방의 비공개 요청에 따라 공개되지 않았다. 다만 선급금은 계약 체결 후 60일 이내 지급되는 만큼 매출 증가로 이어질 전망이다.

법차손 문제는 자본 확충을 통해 해결에 나섰다. 앱클론은 2025년 5월 122억 원 규모의 재3자 배정 유상증자를 결정했다. 이를 통한 자금조달로 자본 총액이 증가했고 법차손 비율이 낮아지는 효과를 냈다.

유상증자는 종근당으로부터 동일한 금액의 투자유치를 의미한다. 종근당은 신주 발행으로 앱클론의 기명식 보통주 140만 주(지분 7.40%)를 취득하고 앱클론이 개발하고 있는 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 받는다.

△종근당, 지분 7.40% 취득하고 ‘AT101’ 국내 판매 우선권 확보
앱클론과 종근당은 2025년 5월 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결했다.

이번 협약으로 종근당은 신주 발행으로 앱클론의 기명식 보통주 140만주(취득 후 지분 7.40%)를 취득하고 앱클론이 개발하고 있는 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 받는다.

AT101은 앱클론이 2025년 신속 허가 신청을 목표로 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다. 개발이 완료되면 종근당은 국내 상업화를 통해 CAR-T 치료제 시장에 본격 진출한다.

양사는 HER2 표적 카티 치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발한다는 계획을 세웠다.

종근당은 “공동개발위원회를 구성해 개발 우선순위 선정부터 임상, 허가, 상업화 전략까지 전방위적으로 협력하겠다”며 “향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동 개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정”이라고 밝혔다.

김영주 종근당 대표는 “이번 협약은 단순 투자를 넘어 양사의 핵심 역량을 융합해 글로벌 혁신 신약을 개발하기 위한 미래지향적 파트너십 구축”이라며 “앱클론이 가진 차세대 면역세포치료제 플랫폼과 독자 항체 개발 기술을 바탕으로 바이오 신약 포트폴리오를 확장해 세계 시장 진출을 위한 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 기대감을 보였다.

이종서는 “종근당과의 협약은 한국형 바이오텍의 한계를 넘어서는 진정한 동반성장 모델”이라며 “앱클론은 이를 기반으로 글로벌 스탠더드를 다시 쓰는 플랫폼 혁신 치료제 기업으로 재탄생할 것”이라고 말했다.

한편, 앱클론은 2025년 5월19일 종근당이 참여한 제3자 배정 유상증자의 납입이 완료됐다고 밝혔다. 납입 금액은 총 122억 원이며, 납입을 통해 종근당은 앱클론의 보통주 140만 주를 확보, 지분율 7.40%로 단일 주주 기준 2대 주주에 올라섰다.

앱클론은 이번에 조달된 자금을 네스페셀을 포함한 핵심 파이프라인의 임상 및 연구개발(R&D)에 집중 투입하겠다는 방침을 내놨다. 이번 납입 완료로 앱클론은 재무적 안정성과 더불어 연구개발 동력을 확보했다.

회사 관계자는 “종근당과의 전략적 파트너십은 단순 투자 그 이상으로, 앱클론의 성장성과 기술력을 시장에 입증한 결과”라며, “연내 매출 기준 충족과 더불어 재무구조 개선을 통해 관리종목 리스크를 해소하고, 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 계기로 삼을 것”이라고 말했다.

△국내 첫 CAR-T 기술수출 성사
앱클론이 국내 세포치료제 개발사 중 처음으로 한국형 카티(CAR-T‧키메릭항원수용체 T세포) 치료제 후보 물질을 튀르키예에 기술 수출(LO)했다.

업계에서는 이번 성과로 앱클론은 카티 치료제 관련한 특허 불확실성을 해소했으며, 튀르키예가 유럽연합(EU)에 속한 만큼 유럽 진출의 첫발을 내디뎠다는 평가를 내렸다.

앱클론은 2025년 2월28일(현지시간) 튀르키예 이스탄불에서 현지 기업 TCT헬스테크놀로지(TCT)와 AT101의 사업화를 위한 최종 계약을 체결했다. 기술이전 계약으로, 앱클론은 튀르키예 혈액암 치료제 시장에 진출하한다. 이를 기반으로 유럽 및 중동 시장 공략을 강화한다는 계획을 갖고 있다.

튀르키예 보건복지부와 보건연구원은 카티 치료제의 임상 및 AT101의 신속한 시장 진입을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 협력사 싸이티바는 본 프로젝트의 생산 공정을 담당한다. 튀르키예 국민이 혁신적인 AT101를 현지에서 제조해 최단기간 내 처치 받을 수 있도록 하겠다는 방침을 정했다.

AT101의 튀르키예 허가 임상 및 제품 생산을 포함한 모든 상업화 비용은 TCT가 전액 부담한다. 이번 계약으로 앱클론은 계약금 및 순매출액의 경상기술료를 수령하게 된다.

AT101은 CD-19 카티 세포 치료제다. 앱클론의 독자적 기술 플랫폼(NEST)을 기반으로 개발됐다. 기존 카티 치료제와 차별화된 항체(1218)를 적용해 높은 치료 효능과 안전성을 입증하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다.

현재 국내 임상 2상을 진행 중이고, 2025년 내에 조건부 신속 허가 신청을 목표로 하고 있다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 90% 이상의 환자에서 탁월한 치료 효과를 보이며 해외 학회 및 저명한 학술지 논문 발표로 주목받고 있다.

튀르키예에서는 매년 약 1만 명 이상의 환자가 혈액암으로 사망하고 있어 AT101의 치료 혜택을 받을 수 있는 환자가 상당할 것으로 예상된다. 튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 의료 허브로 자리 잡고 있으며, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 국가 환자들의 의료 서비스 이용이 증가하는 추세다.

이에 따라 AT101의 도입은 중동 지역 환자 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 앱클론은 튀르키예 내 주요 병원에 카티 치료센터 운용 및 의료진을 지원해 환자 치료 효과도 극대화한다는 계획을 세워뒀다.

한편, 앱클론은 이번 계약으로 특허 불확실성을 해소했다. 암 항원을 표적하는 CD19 항체에 대한 특허 문제가 광범위하게 얽혀있어 일부 국내 업체의 경우엔 해외 진출이 어렵지 않겠냐는 시각도 있었다. 국내에선 사업화가 가능하지만 유럽, 미국 시장 등에 나설 경우 특허 관련 분쟁이 발생할 가능성을 배제하기 어렵다는 것이다.

앱클론 관계자는 “CAR-T 치료제 후보 물질 AT101은 특허 분쟁 소지가 없는 신규 항체가 쓰였다”며 “특허 관련 불확실성이 없음이 이번 기술수출로 증명된 것”이라고 강조했다. 앱클론은 해당 국제 특허를 2018년에 출원한 데 이어, 현재 유럽에도 특허 출원을 해놓은 상태다.

TCT헬스테크놀로지는 튀르키예 정부가 조성한 펀드에 민간 자금이 매칭돼 2024년 신설된 민간기업이다. 첨단 의약품을 튀르키예 의료 현장에 도입하기 위한 목적으로 설립했다.

전문가들은 AT101의 튀르키예 허가 과정이 향후 유럽 시장 진출을 위한 교두보가 될 것으로 보고 있다. 튀르키예가 독자적인 허가 절차를 통해 자국 시장 내 신규 의약품 허가를 내주고 있지만 유럽의약품청(EMA)의 절차와 가이드라인을 따르고 있다는 점 때문이다. 튀르키예 현지인을 대상으로 한 임상 결과 또한 EMA 허가에서 중요한 역할을 할 수 있다. 앱클론은 AT101의 임상 2상을 국내에서만 진행해 아시아인이 아닌 다른 인종에 대한 임상 자료가 부족한 상태다.

앱클론 관계자는 “튀르키예 정부와의 협력을 통해 AT101이 신속하게 승인되고 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “이번 협력은 글로벌 카티 시장에서 앱클론의 기술력과 경쟁력을 입증하는 중요한 첫걸음”이라고 밝혔다.

이번 계약 체결로 AT101은 튀르키예 및 중동 지역의 혈액암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 앱클론은 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협력 및 직접 진출 전략을 병행해 해외 시장 확대를 지속 추진할 방침이다.

[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종서 앱클론 대표이사(오른쪽)가 2025년 5월9일 종근당과 항체 신약개발 기업 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결하고 김영주 종근당 대표이사와 기념촬영을 하고 있다. <종근당>
△보건의료기술진흥 유공자 대통령 표창 수상
이종서는 2024년 11월 2024 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 부문 대통령 표창을 받았다.

복지부가 주최하는 보건의료기술진흥 유공자 정부포상은 매년 우리나라 보건의료기술 진흥에 크게 기여한 유공자를 발굴해 시상한다. 이종서는 글로벌 신약 시장에 한국 제약 바이오 기술의 우수성을 널리 알린 공로를 인정받아 수상했다.

이종서는 스웨덴 왕립과학원 공동연구인 ‘인간단백질 아틀라스 프로젝트’를 통해 고도의 항체 개발 기술 구축으로 8만여 개의 연구용 항체를 개발했다. 특히 위암 1차 치료용 항체 ‘AC101(중국명 HLX22)’ 및 위암 세포에서 고발현되는 항-HER2(인간표피성장인자수용체 2형)에 특이적으로 결합하는 항체 등의 기술이전 성과가 있다.

이와 함께 최근 자체 개발한 항체를 탑재한 혈액암 CAR-T(키메릭 항원-T) 세포 치료제와 어피맵 플랫폼을 이용한 고형암 이중항체 치료제 개발을 진행 중이다. 이는 국내외 80여 개 특허를 출원하며 기술력을 인정받았다.

이종서는 “앱클론의 임직원 약 80%가 연구 인력으로 기술개발에 대한 투자를 아끼지 않고 있다”며 “난치성 암 환자의 치료 효과를 극대화하고 완치할 수 있는 혁신제약기업으로 성장하고자 한다”고 말했다.

△CAR-T 세포치료제 임상용 GMP 시설 구축
앱클론은 2020년 5월11일 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 및 난소암 CAR-T 치료제(AT501) 임상용 GMP 시설을 서울 구로구 디지털로 본사에 구축하면서 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비를 완료했다.

이로써 앱클론은 약 500㎡ 규모의 최신 GMP 시설을 갖췄으며, 연간 100여 명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 됐다.

CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품의 대표적인 성공 사례로, 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자·세포 치료제의 일종이다. 앱클론은 CAR-T가 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이라는 점에서, 이번 GMP 설비 구축은 신약 개발 과정에서 중요한 의미가 있다.

이종서는 “AT101은 올해(2020년) 하반기에 임상이 예정돼 있으며, AT501은 내년 상반기에 임상 진입을 예상한다”며, “2종의 파이프라인의 빠른 임상 진입을 위해 우선 본사에 임상용 GMP 시설을 구축했으며 두 파이프라인 모두 성공적인 임상을 기대한다. 임상자료를 기반으로 기존 치료제 대비 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획”이라고 밝혔다.

△위암‧유방암 항체 신약 ‘AC101’ 글로벌 기술이전
앱클론은 2018년 11월1일 중국 대형 제약 그룹 푸싱(Fosun)의 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)과 위암 및 유방암 표적 항체 신약 ‘AC101’의 글로벌 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다.

앱클론은 앞서 2016년 10월 상하이 헨리우스 바이오텍에 범 중국판권 기술이전시 글로벌 판권에 대한 매수 옵션을 부여한 바 있다. 옵션 행사 계약이 체결됨에 따라 글로벌 기술이전이 성사됐다.

이번 계약으로 앱클론은 천만 달러(약 114억 원) 규모 선불 수수료를 수령했다. AC101 기술이전 총계약 규모는 중국판권 계약 포함 5650만 달러(약 642억 원)이고 판매 로열티는 별도로 수취하게 된다.

AC101은 위암과 유방암 질환 단백질인 HER2를 표적하는 항체치료제로 앱클론의 항체신약개발 플랫폼인 NEST 플랫폼을 통해 개발됐다.

회사 측 설명에 따르면 AC101은 전임상을 통해 기존 HER2 표적항체치료제인 허셉틴 단독 투여뿐만 아니라 허셉틴과 퍼제타 병용투여보다도 월등한 효능을 입증했다.

또한 HER2 양성 유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 많이 발생하는 암으로, 현재까지는 허셉틴과 퍼제타 병용투여가 표준 치료법으로 적용되고 있다.

앱클론의 AC101은 위암 동물 모델에서 허셉틴과 병용 시 퍼제타 병용요법보다 뛰어난 전임상 결과를 내 위암 영역에서 퍼제타 대신 허셉틴의 중요한 병용요법 옵션으로 자리 잡을 가능성이 크다고 앱클론은 보고 있다. 퍼제타는 2017년 매출액 18억6천 만 달러(약 2조88억 원)를 기록한 대표적 블록버스터 의약품이다.

이종서는 “상하이 헨리우스 바이오텍은 중국 내 항체의약품 분야에서 가장 앞서 있는 기업으로, AC101의 개발 및 상용화에 크게 기여할 수 있는 최상의 파트너”라면서 “앱클론이 보유하고 있는 기술력이 해외 제약사들로부터 주목 받고 있는 만큼 글로벌 바이오 기업 도약의 기회로 삼겠다”고 말했다.

[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종석 앱클론 대표이사(앞줄 오른쪽)가 2016년 10월27일 190억 원 규모의 위암 및 유방암 표적 항체 신약 AC101 기술이전 계약을 체결하고 스캇 류 상하이 헨리우스 바이오텍 대표 등 양사 관계자들과 기념촬영을 하고 있다. <앱클론>
△상하이 헨리우스 바이오텍에 항체 신약 기술이전
앱클론은 2016년 10월27일 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech Inc.)에 190억 원 규모의 위암 및 유방암 표적 항체 신약 AC101 기술이전 계약을 체결했다.

이번 기술이전 계약에는 위암 및 유방암 항체치료제 AC101의 범 중국 지역에 대한 개발 및 상업화 권리, 글로벌 판권에 대한 매수 옵션 등이 포함됐다.

계약 규모는 초기 계약금 100만 달러와 개발 단계에 따른 정액 수수료 1550만 달러 등 총 1650만 달러(188억 원)다. 이밖에 판매로열티는 별도로 받는다. 헨리우스는 AC101의 중국 내 상업화 권리를 갖고 임상 등도 독자적으로 진행하게 된다.

앱클론은 중국을 시작으로 지속적으로 기술이전에 나선다는 방침을 갖고 있다.

중국 항체의약품 시장은 전 세계 시장의 10%에 이르는 대규모 시장이다.

상하이 헨리우스 바이오텍은 상하이 푸싱 제약사의 계열사로 그룹 내에서 항체의약품 분야를 담당하고 있다. 6개의 항체의약품이 임상 진행 중이며, HLX01(리툭산 바이오시밀러)와 HLX02(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 임상 3상을 진행하고 있다.

AC101은 위암과 유방암 질환 단백질인 HER2를 표적하는 항체치료제로, 앞서 2014년 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐으며 앱클론의 항체신약개발 플랫폼인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 통해 개발됐다. NEST 플랫폼은 질병 단백질의 다양한 부위에 결합하는 항체를 개발해 효능이 우수한 항체의약품 후보주를 도출하는 방식의 기술이다.

△기술특례로 코스닥 상장, 첫날 공모가의 2.6배 상승
앱클론은 2017년 9월18일 코스닥 입성 첫날 대박을 터뜨렸다.

앱클론은 이날 시초가(2만 원)보다 30% 오른 2만6천 원에 거래를 마감했다. 이는 공모가(1만 원)의 2.6배에 달하는 수준이다. 이날 시가총액은 1768억 원으로 공모 당시 예상 시가총액인 680억 원 대비 1천억 원 이상 늘었다.

앱클론의 코스닥 상장을 주간한 NH투자증권은 2017년 8월9일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 장장 절차에 들어갔다.

공모예정액은 54억 원에서 최대 68억 원으로 공모주식 수는 총 68만741주였다. 희망 공모가는 8천~1만 원이었다. 8월31일부터 9월1일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 거쳐 공모가를 확정하고, 9월7일부터 8일까지 일반 공모를 진행한다는 일정이었다.

앱클론은 IPO 기자간담회에서 기술 성장기업 상장특례 제도를 통해 코스닥시장에 입성한다고 밝혔다. 기술 특례제도를 통해 상장하는 기업은 2017년 들어 앱클론이 처음이었다.

기술특례 상장 제도는 2005년에 도입된 제도로, 기술력이 우수하지만 재무 요건을 충족하지 못하는 혁신기업이 코스닥에 상장할 수 있도록 지원한다. 기술특례 상장을 위해서는 주관 증권사를 통해 KRX 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 중 두 곳에서 BBB 이상 등급과 A 이상 등급을 받아야 하며, 자기자본 10억 원과 시가총액 90억 원이 필수 요건이다.

앞서 앱클론은 2015년 9월3일 한국거래소가 지정한 2곳의 전문 기관이 실시한 기술성 평가를 통과, 기술특례를 통한 코스닥시장 상장 예비 심사를 청구할 수 있는 자격을 얻었다.

코스닥 상장 추진 당시 앱클론의 2016년 매출액은 31억 원에 그쳤고 16억 원의 영업손실이 발생했다. 그러나 유방암·위암 치료제(AC101), 대장암·두경부암 치료제(AC103), 고형암·안질환 치료제(AC104)와 류머티스 관절염 치료제(AM201) 등 다양한 파이프라인(신약 후보 물질)을 보유하고 있어 가능성을 인정받았다.

그즈음 앱클론은 신약 후보 물질 2건을 중국에 기술을 이전했고, 3건은 유한양행과 신약을 공동 개발하기로 계약을 맺어 2018년부터는 수익을 낼 수 있을 것이라고 강조했다.

이종서는 “이번 상장으로 항체 신약 개발 및 기술이전 등을 통해 세계 시장을 공략할 예정”이라며 “앞으로 바이오산업을 이끌 수 있는 혁신적인 기업이 되고자 한다”라고 말했다. 또한 “현재 13여 종 이상의 파이프라인을 개발하고 있다”며 “기존 계약만으로도 단계별 정액기술료 및 로열티를 통한 지속적인 매출액 상승을 기대할 수 있다”고 설명했다.

이종서는 경쟁력 있는 기술을 기반으로 다국적 제약사와의 공동 개발을 진행하는 방식도 적극적으로 추진한다는 계획을 내놨다.

2015년 8월31일부터 9월1일까지 앱클론의 수요예측 결과, 공모가를 희망밴드 최상단인 1만 원에 확정했다. 수요예측에는 총 670개 기관이 참여해 564.87대 1의 경쟁률을 기록했다. 총공모 금액은 68억 원이었다.

이어 9월7~8일 공모 청약 결과 13만6149주 모집에 1억879만5730주가 접수됐다. 청약 증거금으로는 5439억8650만 원이 몰렸다. 청약 경쟁률은 799대 1이었다.

[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종서 앱클론 대표이사(가운데)가 2017년 9월18일 코스닥시장 신규상장 기념식에서 관계자들과 기념촬영을 하고 있다. <한국거래소>
△한-스웨덴 합작 ‘앱클론’ 2010년 6월 출범
스웨덴과 한국의 항체 전문 연구자들이 양국에 공동으로 회사를 설립하고 바이오베터(bio-better 또는 슈퍼바이오시밀러) 개발에 나섰다.

스웨덴 왕립과학원의 마티아스 울렌 교수 등 항체 연구 분야에서 스웨덴을 대표하는 과학자 10여 명은 2010년 6월25일 한국의 항체 전문가 그룹과 함께 항체 신약 개발회사 ‘앱클론’을 서울에 설립했다.

한국 측 파트너로는 이종서 등 바이오 업체 대표, 대학교수 등 10여 명이 참여했다.

앱클론 설립에 참여한 양국의 연구자들은 앱클론과 같은 성격의 조인트 벤처회사 ‘아틀라스 세라퓨틱’을 같은해 7월 스웨덴 스톡홀름에 세웠다.

두 회사 모두 한국과 스웨덴 쪽 참가자들이 각각 50%씩 이익을 가져가는 구조를 갖고 있다. 세계적 수준의 연구진이 국제적 역할 분담을 통해 외국과 국내에 바이오 회사를 동시에 설립하는 것은 앱클론과 아틀라스 세라퓨틱이 처음이었다.

앱클론 관계자는 “바이오베터 생산 인프라는 한국이, 신약 타깃 개발은 스웨덴이 앞서 있는 만큼 각자 앞서 있는 분야에서 연구를 진행하게 될 것”이라고 말했다.

두 회사는 우선 오리지널 항체 의약품의 개량 신약인 바이오베터 개발 및 사업화에 집중한다는 청사진을 그렸다.

이에 따라 아틀라스 세라퓨틱은 스웨덴 연구진에 의해 이미 개발 중인 바이오베터 후보 제품군과 세계 특허, 원천기술을 앱클론에 이전해 공유했다.

울렌 교수는 스웨덴에서 ‘인간 단백질 지도화 사업’(일명 슈퍼프로젝트)을 이끌고 있는 세계적 항체 전문가다. 인간의 전체 단백질을 해독하는 이 사업은 2003년부터 2014년까지 연구 예산이 4천억 원에 달하는 세계 최대 항체 연구 프로젝트다. 슈퍼프로젝트 사업에는 한국 과학자들이 연구 파트너로 참여했으며 이때 한국의 항체 연구 능력을 높이 사게 된 것이 공동회사 설립의 이유라고 앱클론 측은 설명했다.

앱클론 대표에 선임된 이종서는 당시 언론과의 인터뷰에서 “이미 스웨덴에서 국제 특허를 등록하고 제품화 전 단계까지 간 것들을 상업화할 것”이라며 “2011년 말까지 상업화되는 제품을 만들 것”이라고 밝힌 바 있다.

△앱클론이 걸어온 길
2010년 6월 앱클론이 설립됐다.

2010년 12월 기업부설연구소가 지정됐다.

2010년 12월 스웨덴 아틀라스 테라퓨틱스(Atlas Therapeutics AB)와 공동신약개발 계약을 체결했다.

2013년 6월 스웨덴 어피바디(Affibody AB)와 어피맵(AffiMab) 공동신약개발 계약을 체결했다.

2015년 6월 스웨덴 엘리게이터 바이오사이언스(Alligator Bioscience AB)와 항체치료제 공동개발 계약을 체결했다.

2016년 5월 엘리게이터 바이오사이언스와 공동개발 중인 항체치료제 바이아웃(Buy-Out) 계약을 체결했다.

2016년 10월 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)과 AC101 중국판권 기술이전 계약을 체결했다.

2017년 9월 코스닥시장에 상장했다.

2018년 11월 중국 상하이 헨리우스 바이오텍과 AC101 글로벌 판권 기술이전 계약을 체결했다.

2019년 1월 엡클론이 개발한 신규 HER2항체를 녹십자랩셀이 개발하고 있는 HER2 타겟 CAR NK 세포 치료제 개발에 주요한 핵심 기술로 이전했다.

2020년 1월 미국 펜실베이니아 의과대학과 CAR-T 세포치료제 공동개발 계약을 체결했다.

2020년 2월 녹십자랩셀이 개발하고 있는 HER2 타깃 CAR NK 세포 치료제 관련하여 앱클론의 HER2항체 관련 추가 기술을 이전했다.

2020년 5월 앱클론 서울 본사에 CAR-T 세포치료제 임상용 GMP 시설을 구축했다.

2023년 6월 미국임상종양학회(ASCO)가 AT101 국내 임상 1상 결과를 발표했다.

2024년 4월 미국암연구학회(AACR)가 AM105 및 AT501 연구 결과를 발표했다.

2024년 5월 AC101(상하이 헨리우스 바이오텍의 물질명 HLX22)이 미국 임상 3상을 승인받았다.

2024년 6월 미국임상종양학회(ASCO)가 AT101 국내 임상 1상 후속 결과를 발표했다.

2024년 8월 AT101 무균시험, 복제 가능 바이러스 부정 시험의 신속검사법을 도입하고 임상시험계획변경안을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

2024년 9월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았다.

2024년 11월 AC101(상하이 헨리우스 바이오텍의 물질명 HLX22)를 병용투여의 전이성 위암 글로벌 3상 첫 환자에 투여했다.

2024년 12월 AC101 HER2 발현 고형암 임상 2상이 중국에서 승인받았다.

비전과 과제/평가

◆ 비전과 과제
[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종서 앱클론 대표이사 <앱클론>
2025년 앱클론은 종근당과의 협업에서 반드시 성과를 내야 하는 과제를 안고 있다.

관리종목 지정을 피하는 건 표면적인 이유고 결국 투자자가 바라는 건 성과다.

종근당이 어려운 상황에 놓인 앱클론의 손을 잡았다. 122억 원을 투자해 회사의 2대 주주로 들어왔다.

종근당이 외부 기업에 100억 원대 투자를 단행하는 것은 창사 이후 처음이다. 특히 오너인 이장한 종근당 회장과 이 회장의 세 자녀도 투자자로 참여했다는 것은 큰 기대를 걸고 있다는 의미로 읽힌다.

이종서는 언론 인터뷰에서 “종근당과의 협력은 단순한 투자 이상의 의미가 있다”며 “‘혁신의 피’가 서로에게 섞였다고 생각한다”고 말하기도 했다.

연구개발과 운영, 채무 상환 등의 부담요소를 해소한 앱클론이 시급해 해결해야 할 과제는 2025년 매출을 30억 원 이상 끌어 올려 상장폐지 및 관리종목 탈출을 이뤄내는 일이다.

2025년 1분기 튀르키예 현지 기업 ‘TCT헬스테크놀로지(TCT)’와 체결한 키메라 항원 수용체(CAR) T세포치료제 ‘AT101’의 기술수출 계약을 비롯해 기술이전 사업에서 성과를 내야 한다. TCT와의 계약액은 비공개 요청에 따라 공개되지 않았지만, 적지 않은 규모일 것으로 예상된다.

여기에 용역 매출을 회복시키고, 증가세를 이어가고 있는 상품 판매 비중을 늘린다면 매출 30억 원은 넘길 수 있을 것으로 보고 있다.

관리종목 해제 이슈를 넘기면 본격적인 매출 확대 드라이브를 걸어야 할 것으로 보인다.

이종서는 또다른 언론 인터뷰에서 “2028년부터 중국 파트너사 헨리우스(Henlius)에서 항암제 상업화에 따른 로열티 매출이 발생할 전망”이라며 “헨리우스가 제시한 잠정치에 따르면 앱클론은 2032년부터 연간 2천억 원의 로열티를 수령할 것”이라고 했다.

앱클론은 2016년 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 HER2 타깃 항암제 후보 물질 ‘AC101’(HLX22)을 1650만 달러(약 188억 원) 규모로 중국판권 기술이전 계약을 체결했다. 이어 2018년에는 4천만 달러에 글로벌 판권까지 완전히 기술이전했다. 헨리우스는 2024년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 계획을 승인받았고 2028년 상업화를 계획하고 있다.

이 외에도 CAR-T 치료제 ‘AT101’(네스페셀)은 2025년 국내 식약처에 조건부 승인 신청을 한다는 계획이 서 있다.

이종서는 심사 후 사업화 단계에서 종근당이 적극적으로 나설 것이고 2027년부터는 매출이 발생할 것으로 기대감을 나타냈다.

고형암 대상으로 개발하는 전환 가능(Switchable) CAR-T 치료제 ‘AT501’에 대해서도 종근당이 상당한 관심을 갖고 있다.

종근당과 함께 이 파이프라인을 빨리 진행시키는 것을 양사 협력관계의 목표로 두고 있다.

다만 앱클론이나 이종서에게나 이같은 예상치와 기대치를 현실과 수치로 입증해야 하는 막바지에 와 있다는 점은 2025년 상당한 부담이 아닐 수 없다.

◆ 평가
[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종서 앱클론 대표이사(오른쪽)가 2024년 11월28일 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 박민수 보건복지부 제2차관으로부터 ‘2024 보건의료기술진흥 유공자 정부포상’ 부문 대통령표창상을 수상한 뒤 기념촬영을 하고 있다. <앱클론>
이종서는 단백질 분야의 세계적 권위자 마티아스 울렌 스웨덴 왕립공과대학교 교수로부터 받은 제안이 시초가 돼 엡클론을 함께 창업하게 됐다.

울렌 교수는 앱클론과 공동 연구를 하고 있는 스웨덴 어피바디의 창업자이기도 하다.

인간게놈프로젝트의 후속 단계인 인간단백질지도(HPA) 구축 프로젝트를 총괄하고 있던 울렌 교수는 이종서에게 합류를 제안했다.

이같은 제안은 전세계 20여개 연구팀를 대상으로 항체개발 테스트를 시행한 결과 이종서의 연구팀이 가장 우수한 성과를 냈기 때문이었다.

함께 연구하던 스웨덴 연구진들은 중국이나 일본에서 연구자를 선택하자고 했지만 울렌 교수는 이종서를 고집했다.

이종서는 미국 하버드대학교 의대에서 박사 후 연구원 과정을 수료한 후 이서구 이화여자대학교 교수(현 연세대 석좌교수)의 부름을 받고 2003년 귀국해 임상시험 수탁기업인 랩프런티어 바이오사업본부장 겸 최고기술책임자(CTO)로 일했다.

2000년대 초만 해도 한국은 항체 연구 불모지나 다름없었다. 그럼에도 스웨덴 연구진이 한국에 러브콜을 보낸 건 당시 이종서가 네이처·사이언스 등 국제학술지에 발표한 몇 편의 항체 관련 논문에 대해 호평을 받은 때문이었다.

HPA 프로젝트 합류를 확정하고 한국으로 돌아온 이종서는 곧장 경기도 송탄에 연구시설을 확충했고 이후 2007년 에이비프런티어 대표, 2008년 영인프런티어 대표를 맡으며 울렌 교수 측 스웨덴 연구진에 8만 개 이상의 항체를 만들어 보내는 등 항체연구에 몰두했다.

6년 넘게 상당한 노하우가 축적되자 한국과 스웨덴 연구진 사이에 ‘연구로만 끝내기 아깝다’는 공감대가 형성됐고 두 나라 연구진이 의기투합해 2010년 6월 앱클론을 세웠다.

이종서에게 처음 손을 내민 울렌 교수가 공동 설립자로 이름을 올렸고 본사는 한국에 뒀다.

사건사고
[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 앱클론의 파이프라인. <한국IRTV 갈무리>
△감사보고서 제출 지연, 매출 미달로 관리종목 지정
앱클론은 2025년 초 감사보고서 제출 지연으로 하한가를 기록하고, 매출액 요건 미달로 관리종목에 지정되는 등 기업 이미지에 흠집을 남겼다.

하지만 상장 바이오 기업에 대한 회계감사인의 검토 기준 적용이 강화하면서 앱클론이 피해자가 됐다는 의견도 제기된다. 당장의 매출액 변동도 예의주시해야 하지만, 회사의 연구개발 능력 등 파이프라인의 펀더멘털(근본) 가치를 장기적인 시각으로 봐야 한다는 것이다.

앱클론은 2025년 3월21일 감사보고서 제출이 지연된다고 공시했다. 회사는 “당사의 감사보고서 제출 기한인 이날까지 2024 회계연도 재무제표에 대한 외부감사인의 회계감사와 관련해 감사의견 형성을 위한 추가 감사증거자료 제출이 지연되고 있어 감사보고서의 제출이 어려울 것으로 예상된다”고 설명했다.

이데일리 보도에 따르면, 앱클론은 기존 회계감사에서 문제없이 넘어갔던 상품 매출 항목에 대해 더욱 깐깐해진 검토를 받았던 것으로 알려졌다. 해당 항목에 대해 기존처럼 매출을 인정받았다면 상장유지를 위한 매출요건을 충족시킬 수도 있었지만, 이번에는 달랐다.

예상치 못했던 장애물을 맞닥뜨린 앱클론은 감사인과 논의할 시간을 벌기 위해 감사보고서 제출 지연을 공시했다. 매출요건 미달로 인한 관리종목 편입을 방지하고자 한 것이었다. 하지만, 투자자들의 우려를 증폭시키는 결과를 낳았다. 감사 의견거절로 주권 거래가 정지될지도 모른다고 오해한 주주들의 다급한 주식 매도 행렬이 이어졌다. 이날 주가는 하한가를 기록했다.

다음 영업일인 3월24일, 앱클론은 감사보고서 적정 의견을 공시했다. 다만 매출액 30억 원 미달로 관리종목에 지정됐다는 소식도 함께 전했다. 매출액 미달은 2025년 회복하면 되고, 관리종목에 지정되더라도 주식거래는 가능하니 당장 투자자들이 손해를 입을 상황은 아니다. 그러나 시장에 오해를 살만한 행동으로 주가가 크게 떨어지게 만든 것은 앱클론의 미숙한 대응이 문제였다고 지적한다.

2025년에는 매출요건을 맞춰 관리종목 지정을 벗어나기 위해 부단히 노력해야 한다. 하지만 앱클론은 1분기 4억 원의 매출을 기록하는 데 그쳤다.

앱클론이 관리종목 지정을 기피한 배경에는 전환사채(CB)의 상환 조건이 걸려있었기 때문으로 파악된다. 회사는 2024년 말 제2회 CB로 101억 원, 전환우선주(CPS)로 89억 원을 조달한 바 있다. 대부분 회사는 관리종목 지정 등 이슈 발생 시 사채의 조기 상환을 요구받게 된다.

앱클론 또한 상환 옵션이 발동되어 CB 발행 3개월 만에 이자까지 얹어 103억 원을 고스란히 되갚았다. 데일리파트너스 등 투자사들이 회수했다. 전환우선주 발행으로 조달한 것은 상환의무에서 벗어났지만, 예산 계획에 상당한 재조정이 필요한 상황이다.

앱클론은 지난 2017년 코스닥시장 상장 이후 제3자 배정 유상증자를 통해 운영자금을 충당해 왔다. 대부분 전환상환우선주(RCPS) 형태로, 2019년 140억 원, 2022년 120억 원, 2023년 28억 원, 2024년 89억 원을 각각 조달했다.

앱클론은 재무적투자자(FI)가 아닌 공동 연구개발을 진행할 전략적 투자자(SI)를 꾸준히 찾아왔다. 그 결과 2025년 5월9일 종근당과 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결했다. 이번 협약으로 종근당은 122억 원을 들여 앱클론의 지분 7.33%를 앱클론이 개발하고 있는 혈액암 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 받았다. 종근당과의 제휴로 앱클론은 일단 회사 운영의 숨통을 텄다.

경력/학력/가족
◆ 경력
[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종서 앱클론 대표이사가 2017년 8월31일 앱클론 IPO 기자간담회에서 코스닥 상장 일정 및 사업계획에 대해 설명하고 있다. <앱클론>
1991년 종근당 연구소에 입사해 연구원으로 일했다.

2000년 미국 하버드 의과대학(Harvard Medical School) 연구원으로 근무했다.

2003년 항체 신약 바이오 기업 랩프런티어 바이오사업본부 본부장으로 근무했다.

2007년 항체 개발 전문기업 에이비프런티어 대표로 선임됐다. 이화여자대학교 분자생명과학부 겸임교수로 초빙됐다.

2008년 과학 기자재 판매 및 항체 전문기업 영인프런티어(현 에이프런티어) 대표이사로 선임됐다.

2010년 6월25일 앱클론을 설립해 대표이사로 일하고 있다.

◆ 학력

서강대학교 생물학과를 졸업했다.

연세대학교 대학원에서 생화학 석사 학위를 받았다.

일본 교토대학교 의과대학원에서 병리학 박사 학위를 받았다.

◆ 가족관계

부인 박혜선씨와 사이에 아들 이승렬씨를 두고 있다.

박혜선씨는 앱클론 지분율 0.55%(10만천 주)를, 이승렬씨는 4.59%(84만 주)를 보유하고 있다.

◆ 상훈

2017년 ‘제50회 과학의날’ 시상식에서 국무총리 표창을 받았다.

2024년 ‘보건의료기술진흥 유공자 정부포상’ 부문 대통령 표창장을 받았다.

◆ 기타

이종서는 1991~1995년 사이 종근당 연구소에서 연구원으로 재직했다. 이장한 종근당 회장과 인연을 계속 이어왔다.

이종서는 종근당 교촌재단의 장학금을 받아 1996~2000년 일본 교토대학교 의과대학원 병리학 박사 과정, 2000~2003년 미국 하버드대학교 의대에서 연구원을 지냈다. 이장한 회장이 일본 또는 미국으로 출장을 올 때마다 현지에서 꾸준히 교류했다고 한다.

이종서는 논문 ‘Malonate kinase의 정제와 특성 연구’로 1988년 연세대학교 대학원 생화학과에서 석사학위를 받았다.

어록
[Who Is ?] 이종서 앱클론 대표이사
▲ 이종서 앱클론 대표이사(오른쪽)가 2017년 4월21일 서울 중구 동대문디지털플라자(DDP)에서 열린 ‘제50회 과학의날’과 ‘제62회 정보통신의 날’을 기리는 ‘2017년 과학‧통신의 날 기념식’에서 최양희 미래창조과학부 장관으로부터 국무총리 표창을 수상하고 있다. <앱클론>
“HER2(인간표피성장인자수용체2) 과녁 항체 AC101은 기존 ADC(항체·약물 접합체)가 공략하지 못했던 영역을 타깃하는 전략형 항체이다. 엔허투와 병용을 통해 유방암에서도 항암 효과 극대화가 기대된다.”

“독자적인 작용기전을 가진 AC101은 엔허투가 결합하는 HER2 도메인의 작용 부위가 달라 병용 시 간섭 없이 상호 보완적인 효과를 기대할 수 있다.”

“AC101은 기존 ADC가 타깃하지 못했던 HER2의 구조 영역을 공략하는 차별화된 기전이다. HER2의 도메인 IV에 결합해 수용체의 이량체를 분해하고 세포 안으로 내재화를 유도하는 독자적인 작용기전을 갖고 있다.”

“엔허투는 HER2 저발현 치료의 물꼬를 튼 기념비적인 ADC 약물이지만 단독요법으로는 치료 지속성과 안전성 측면에서 한계가 있다는 것이 임상 현장의 공통된 인식이다. AC101은 ‘내재화 촉진’이라는 AC101만의 특별한 기전을 갖고 있다고 학술지와 임상 발표에 소개된 적이 있어 병용 시 HER2 ADC 약물 전달 효율을 높일 수 있다.” (2025/06/26, 머니투데이 인터뷰에서)

“종근당과의 협력은 단순한 투자 이상의 의미가 있다 ‘혁신의 피’가 서로에게 섞였다고 생각한다.”

“종근당과 유기적으로 협력해 혁신 신약 탄생에 속도가 붙을 것이다.” (2025.06/05, 한국경제신문 인터뷰에서)

“종근당을 SI(전략적 투자자)로 확보한 점도 중요하지만, 앞으로 2028년부터 헨리우스에 기술이전 한 위암 치료제 ‘AC101’의 상업화에 따른 로열티 발생이 예상된다. 헨리우스 측에서는 전 세계 매출로 최대 연 백억 달러(약 14조 원)를 전망하고 있으며 이에 따라 앱클론이 수령할 수 있는 로열티는 7천억 원이다. 물론 이는 낙관적인 관측이며 최대 매출을 달성하기까지는 시간이 걸릴 것으로 본다. 2032년이 되면 2천억 원의 로열티를 받을 수 있을 것으로 본다.”

“고형암 대상으로 개발하는 전환 가능(Switchable) CAR-T 치료제 ‘AT501’에 종근당이 큰 관심을 가지고 있다. 종근당과 함께 이 파이프라인을 빨리 진행시키는 게 이번 협력관계의 목표 중 하나다. 이종 산업 간 결합이 아닌, 동종산업에서 각자의 역량을 갖춘 두 회사가 힘을 합쳐 차세대 도약을 이룰 것이다.”

“종근당 관계인이 (앱클론) 이사회에 들어오지는 않는다. 경영권은 여전히 앱클론에 있으며 다만 든든한 사업적 우군을 얻은 것이다. 특수관계인의 우호 지분까지 포함하면 경영권을 걱정할 수준이 전혀 아니다.” (2005/05/13, 이데일리 인터뷰에서)

“양사의 파트너십은 신약 개발 혁신 DNA의 결합이다. 합성의약품 강자에서 바이오 신약 개발이라는 종근당의 목표가 맞아떨어진 결과물이다. 종근당은 항암제 상업화 경험, 임상 운영, 글로벌 진출 역량까지 모두 갖춘 조직이다. 이번 협력을 통해 바이오벤처로서 자금 문제라는 태생의 한계를 극복하고, 글로벌 시장으로 나아가겠다.”

“종근당은 전통적으로 화학 의약품이 강한 회사로 알려져 있지만, 바이오 신약에 대한 의지도 상당하다. 글로벌 임상을 확장해야 하는 시점에서 (종근당을) 가장 적절한 파트너로 판단했다.”

“업계에서 앱클론을 CAR-T 단일 자산 바이오텍으로 보지만, 본질은 항체 발굴 역량에 있다. CAR-T에 국한되지 않고 다양한 항체 기반 바이오의약품 영역으로 확장이 가능하다.”

“주목하고 있는 모달리티는 ‘ADC’다. 종근당은 항체에 약물을 접합해 약효를 극대화시키는 ADC 플랫폼을 확보하고 있고, 앱클론은 항체를 발굴하는 기술을 가지고 있다. 양사 간 시너지를 기대하는 지점이다.”

“종근당이 공동 개발 파트너로 합류하면서 그동안 제한적이었던 앱클론의 개발 속도와 범위가 한층 더 체계적이고 확장성 있게 진화할 것이다.” (2025/05/14, 더바이오 인터뷰에서)

“앱클론은 국내 바이오 회사가 개발 중인 CAR-T 치료제 중 유일하게 장기 추적 데이터를 공개할 정도로 효능에 자신 있다. 기존의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제보다 환자의 생존 기간을 두 배 이상 늘렸다.”

“AT101은 킴리아 투약 농도의 절반도 안 되는 낮은 농도로 투약한 환자들이 포함돼 있음에도 불구하고 OS(전체 생존 기간)에서 월등한 효과를 보였다. 후발주자로 시장에 출시해도 강력한 경쟁력이 있음을 증명한 데이터이다.”

“AT101은 1상을 이미 끝냈기 때문에 파트너사가 해외에 출시하려면 현지에서 2상만 하면 된다. 좋은 조건으로 기술이전을 하기 위해 논의하고 있다.” (2024/06/24, 한국경제 인터뷰에서)

“‘AT101’ 국내 임상 1·2상을 위한 장비 구매 등에 많은 비용을 투자했다. 이번 임상 결과가 긍정적으로 나올 경우 그간의 ‘국내 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 개발사’ 중 하나가 아니라, 다국적 기업과 어깨를 견주는 바이오 기업으로 도약하게 될 것이다.”

“킴리아와 예스카타를 비롯해 길리어드의 ‘테카투스’, BMS의 ‘브레얀지’ 등 현재 상용화된 CD19 표적 CAR-T 치료제는 모두 ‘FMC63’이라는 항체를 사용한다. 이와 달리 AT101은 ‘1218’이라는 항체를 활용한다. 앱클론의 신규 항체 발굴 플랫폼 기술인 ‘네스트(NEST)’를 기반으로 찾아낸 항체다. FMC63을 사용한 CAR-T는 모두 CD19의 동일한 에피토프에 결합하는 반면, 1218은 CD19의 새로운 곳에 결합하기 때문에 기존 치료제와 다른 효과를 기대할 수 있다. 1218은 인간화 항체라는 점에서도 쥐(마우스) 유래의 FMC63과 다르다. 이종(異種)인 마우스 유래로 인한 부작용도 발견되지 않을 것으로 예상하고 있다.”

“CAR-T 치료제는 짧게는 2주에서 길어도 한 달 안에는 약효 확인이 가능한 것으로 알려져 있다. 연내 최종 결과도 확보할 수 있을 것으로 본다.”

“최근 미국에서 고형암 대상 CAR-T 치료제 임상이 시도되고 있는데 공통적으로 약효가 기대보다 낮다는 한계에 부딪히고 있다. 고형암에서의 면역 회피 종양 미세환경을 극복할 만한 강력한 CAR-T 세포 치료제를 개발하는 게 핵심이다.” (2023/03/03, 한국경제신문 인터뷰에서)

“키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 후보 물질의 효능이 기존 킴리아·예스카타와 비슷하거나 우월하며, 기존 치료제가 듣지 않는 환자에게도 작용한다는 점을 확인했다.”

“CAR-T 파이프라인의 국내 임상 데이터를 기반으로 CAR-T 본고장이라고 할 수 있는 북미, 유럽 시장까지 진출을 검토하고 있다.”

“NEST 플랫폼을 고안하는 데 4~5년의 시간을 들였다. 어느 부분에 항체를 만들면 기존 약물과 다른 효과를 기대할 수 있는지 예측을 할 수 있는 것이 큰 장점이다.”

“플랜B가 되지 않겠다. 남들이 가지 않은 길로 가서 새로운 약을 개발하는 것을 지금도 하고 있고 앞으로도 할 것이다.” (2021/05/02, 이데일리 인터뷰에서)

“앱클론은 독자적인 플랫폼을 바탕으로 다양한 질환에 적용될 수 있는 확장성을 갖춘 기업이다.”

“NEST 플랫폼의 강점을 이해하기 위해서는 ‘코끼리와 맹인’ 이야기를 생각하면 된다. 코끼리(단백질)의 다리와 꼬리, 귀 등 한 부분만 이해하는 것보다는 전체 구조를 파악해 어떤 부분에 결합해야 가장 효과적으로 질병을 치료할 수 있는 방안을 찾아내는 것과 유사하다.”

“기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서도 후보 물질에 대한 기술 평가를 받은 것이 아닌 플랫폼 기술에 대한 평가를 받은 것이다. 플랫폼인 만큼 추후 확장성도 인정받은 셈이다,”

“플랫폼을 바탕으로 다양한 질환을 목표로 설정한 후 후보 물질을 개발하는 방식으로 연구가 이뤄지고 있어 타사 대비 빠른 연구가 가능한 것이 특징이다.”

“AT101뿐만이 아니라 면역 반응을 끄고 켤 수 있는 ‘스위치’ 기능이 가능한 기술을 적용한 파이프라인 ‘AT501’의 IND도 진행 중이다. 기존 CAR-T 치료제는 한 번 환자의 몸에 투입되면 면역 반응의 정도를 조절할 수 없는 단점이 있다. 스위치 기능을 통해 면역 반응을 조절하고, 다양한 암종으로 적용 대상을 확대할 수도 있다.”

“오는 2021년은 앱클론이 준비해 온 파이프라인의 중간 성과를 증명하고, 각종 IND 신청과 데이터 공개 등 회사에게도 기념비적인 한 해가 될 것이다. 본격적인 임상에 집중하며 단순한 항체치료제 기업을 넘어 ‘세포 유전자 치료제’ 전문기업으로서 자리매김하고자 한다.” (2020/12/18, 이데일리 인터뷰에서)

“앱클론 기술력의 원동력은 자체 개발한 항체 신약 개발플랫폼 ‘네스트(NEST)’와 ‘어피맵(AffiMab)’이다. 기존 항체의약품과 작용기전이 다른 항체 후보 물질을 찾아내는 플랫폼인데, 작동 원리는 미국 서부 개척 시대의 골드러시(gold rush)와 비슷하다. 당시 사람들은 강가 모래를 푼 다음 물에 흘려보내는 방식으로 금을 찾았다. 가벼운 돌과 모래가 물에 쓸려가고 무거운 것만 남으면 거기서 금을 찾는 것이다. 항체의약품을 만드는 과정도 이와 유사하다. 엄청나게 많은 항체 후보 물질에 질환단백질을 담가둔다. 그러면 단백질 곳곳에 항체 후보가 달라붙는다. 그걸 물에 흘려보낸다. 금을 골라내듯 말이다. 단백질과 약하게 붙은 후보는 씻기고, 세게 붙은 후보는 남는다. 세게 달라붙은 후보 물질만 골라내 항체의약품으로 만든 게 우리가 아는 허셉틴이고 휴미라이다. 그런데 앱클론은 이 전통 방식을 부정한다. 단백질에 세게 달라붙지 않아도 뛰어난 약효를 자랑하는 항체가 있을 수 있기 때문이다. 질환단백질을 신체라고 치자. 코를 약하게 잡는 항체가 있을 수 있다. 신체를 세게 잡지는 못하지만, 코를 잡아 숨을 못 쉬게 만들 수 있다. 즉, 약하게나마 급소를 잡는 항체를 찾아내는 것이 네스트와 어피맵 플랫폼이 하는 일이다.”

“종근당에 입사해서 보니 글로벌 제약사들의 벽이 상상 이상으로 높았다. 신약 개발 역사가 훨씬 빨리 시작됐을 뿐 아니라 연구‧개발(R&D) 투자 규모도 압도적이었다. 우리가 새롭게 시도할 수 있는 게 거의 없었다고 해도 과언이 아니다.”

“체급이 다른 글로벌 대형사의 ‘대체재’가 되려고 하면 백전백패할 가능성이 높지만 ‘보완재’가 되려고 하면 생존할 수 있겠다는 판단이 섰다. 앱클론 창업 초기부터 항체 신약 개발의 근본적인 관점을 달리하려고 노력했고, 그 결과물이 네스트·어피맵 플랫폼과 항체신약(AC101)이다.” (2017/09/18, 조선비즈 인터뷰에서)

“세계 시장에서 주목받을 만한 항체 의약품을 지속 개발해 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다.”

“항체 신약 후보 물질을 임상 전에 기술이전하는 것은 신약 개발의 실패 위험을 낮추고 수익을 높여 지속 성장할 수 있는 사업모델이다.” (2017/09/12, 동아일보 인터뷰에서)

“항체 신약 개발플랫폼을 기반으로 신약 파이프라인을 지속적으로 확장할 계획이다. 주목할 만한 항체의약품 개발을 통해 조기 기술이전으로 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다.” (2017/09/01, 딜사이트 인터뷰에서)

“기존 방식대로 신약 개발을 한다면 개발에 성공할 확률은 높아진다. 하지만 개발에 성공하더라도 글로벌 제약사들과의 경쟁에서 살아 남기가 힘들다. 우리는 처음부터 목표(타깃)를 달리해 틈새시장을 공략해야 승산이 있다고 보고 있다.”

“처음부터 쉽지 않은 길을 택했다. 하지만 누구나 다 가는 길로 간다면 앱클론처럼 작은 회사는 신약 개발에 성공하더라도 큰 덩치의 제약사들과의 경쟁에서 밀릴 수밖에 없다고 판단했다.”

“종근당에서 항암제 담당 연구원으로 처음 이 분야와 인연을 맺게 됐다. 그리고 교토대 의과대학에서 박사 과정을 거친 뒤 하버드대에서 박사 후 연구원 과정을 밟다가 국가 과학자 1호인 이서구 박사의 요청으로 지난 2003년 이대 겸임교수로 복귀하며 작은 바이오벤처를 설립하게 된다. 당시 소수의 연구원으로 시작한 벤처였지만 항체 연구를 하게 됐고 그 인연으로 스웨덴에서 진행하는 글로벌 프로젝트에 참여하게 되면서 앱클론이라는 회사까지 설립하게 됐다. 스웨덴 사람들과 일하며 그들의 스마트한 의사 결정을 목격했는데 그 방식을 앱클론에서도 실현하려 노력 중이다.”

“앱클론이 개발하는 항체는 ‘바이오 시너지 항체’다. 즉 기존 바이오의약품이 치료하지 못하는 영역이나 내성이 생기는 경우 앱클론이 개발한 항체와 결합해 쓰면 효과를 보이게 한다는 의미로 붙여진 이름이다. 실제 앱클론이 지난해 중국 푸싱 제약에 기술이전 한 ‘AC101’ 항체는 전 세계적으로 유방암 치료에 가장 많이 사용되는 바이오의약품 ‘허셉틴’과 같이 사용하면 위암에서도 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 기존 허셉틴은 유방암을 타겟으로 한 약물이기에 유방암 치료에는 효과가 높지만 다른 암종에 있어서는 한계가 있었다. 하지만 앱클론이 개발한 항체를 결합했더니 위암과 같은 다른 암에서도 효과를 보인 것이다. 이것이 바로 우리가 개발하고 있는 바이오 시너지 항체의 역할이다.”

“바이오 항체에 대한 접근성이 높아지기 위해선 지금과 같은 비싼 공급가를 낮출 필요가 있다. 바이오 항체는 합성의약품과 달리 생명체에서 합성하고 정제 과정 등 생산단계가 비싸다. 때문에 대부분이 고가로 제공될 수밖에 없다. 고가 의약품은 본인부담금도 문제지만 국가 의료비와도 관련되기 때문에 의약품을 개발하는 회사뿐만 아니라 국가적으로도 비용을 낮출 수 있는 방법을 고민해야 한다.”

“지난 2000년대 초반 바이오벤처 1~2세대들은 기반이 잡히지 않은 상황에서 많이 고생을 했지만 이제 어느 정도 기반이 잡혔고 현재 바이오에 몸담고 있는 분들은 사명감을 갖고 임하는 경우가 많다. 대단한 분들이라고 생각한다.”

“지금은 정부에 대한 지원을 요구하기보단 인력 양성이 필요한 때이다. 바이오벤처에 대한 정부의 지원은 국가 규모에 비해 적은 것 같지는 않다. 오히려 대학에서 교육을 받고 오더라도 현장에서 바로 적용하기 힘든 인력이 많다는 것을 느꼈는데 보다 전문적인 교육을 통해 현장에서 바로 업무를 수행할 수 있는 인력 양성이 더 필요한 때이다.” (2017/03/21, 해럴드경제 인터뷰에서)

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