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[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사

연구인생과 함께 한 인보사 개발, 국내 실패 딛고 미국서 부활 노려 [2025년]
김민정 기자 heydayk@businesspost.co.kr 2025-04-29 08:30:00
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생애
[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사
▲ 노문종 코오롱티슈진 대표이사.

노문종은 코오롱티슈진의 대표이사다.

골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상과 품목허가에서 셩과를 만들어 내는 주력하고 있다.

1968년 3월12일 태어났다.

서울대학교 미생물학과를 졸업하고 KAIST에서 분자생물학 석사학위와 박사학위를 받았다.

코오롱중앙기술원에 입사해 생명공학연구실장으로 일했다.

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 'TG-C(인보사 미국 개발명)' 연구개발에 참여한 뒤 코오롱티슈진 연구개발(R&D) 총괄 부사장과최고기술책임자(CTO)로 근무했다.

2019년 코오롱티슈진 대표이사에 선임됐다.

인보사 초기 연구개발을 주도했던 티슈진 연구원 가운데 유일하게 남아 있는 인물로 TG-C 임상을 진두지휘하고 있다.

CEO of Kolon TissueGene
Noh Moon-jong
경영활동의 공과
[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사
▲ 노문종 코오롱티슈진 대표이사가 2023년 6월28일(현지시각)부터 나흘간 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회인 IWOAI에서 연구내용을 발표하고 있다. <코오롱티슈진>
△국제골관절염학회서 유효성 입증 결과 공개
코오롱티슈진은 2025년 4월25일 골관절염 세포유전자치료제 `TG-C`의 안전성과 유효성을 입증한 연구 결과를 공개했다.

코오롱티슈진은 `TG-C, 최초의 DMOAD(근본적 골관절염 치료제)1 획득 후보 : 세포 유전자 치료제의 장기 안전성과 무릎인공관절 수술 지연 가능성`을 주제로 이날 발표에 나섰다.

연구 결과에 따르면 약 15년에 이르는 미국 내 임상 장기 추적 기간 동안 TG-C와 연관된 종양 발생사례가 확인되지 않았다. 또한 TG-C가 무릎골관절염 환자의 인공관절 수술을 대체하거나 수술 시기를 늦추는 효과가 있다는 점도 입증했다.

미국 국립보건원(NIH)이 11년 동안 진행한 골관절염 프로젝트 결과를 보면, TG-C를 투여할 만한 대상 환자 595명을 분석한 결과 15.5%의 환자가 골관절염 발병 평균 5.1년 후 무릎인공관절 수술을 받았으나 TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%였다.

이번 임상 장기 추적 결과가 긍정적으로 나오면서, TG-C의 미국 품목허가에 대한 기대감이 보다 더 높아지고 있다.

△각자대표 체제 마무리, 전승호 대표 경영총괄로 선임
코오롱티슈진은 상근 대표이사와 비상근 대표이사가 함께 경영하는 각자대표 체제를 운영하고 있다.

2025년 4월 현재 노문종은 코오롱티슈진의 신약 개발과 임상시험 등 연구개발을 책임지고 있으며 전승호는 회사 전체 경영총괄을 책임지고 있다.

앞서 한성수 대표가 2024년 5월 일신상의 이유로 물러나면서 2020년 3월부터 유지해왔던 한성수 노문종 각자대표이사 체제는 막을 내렸다.

이후 노문종이 단독 대표로 회사를 이끌었으나, 10개월만인 2025년 3월 경영 전문성 강화를 위해 전승호 대표가 새로 합류했다.

전승호 대표는 2018년부터 2024년까지 대웅제약 대표이사로 재직하며, 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 당뇨병 치료제 엔블로의 품목허가를 이끌었다. 2024년 9월 종근당에 경영자문 고문으로 있다가 같은 해 12월 퇴사하고 코오롱티슈진행을 택했다.

이로써 노문종은 품목허가(BLA), 승인 등의 절차 과정에 한층 더 집중할 수 있게 됐다고 코오롱티슈진은 설명했다.

△코오롱으로부터 400억 원 규모 추가 자금 지원받아
코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상3상 투약을 재개한 이후 해마다 최대주주 코오롱으로부터 자금을 수혈했다.

2021년부터 2025년까지 제3자배정 유상증자로 지원받은 금액은 총 2059억 원에 달한다.

코오롱티슈진은 2025년 1월에도 코오롱 대상약 441억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시해 운영자금 및 재무건전성 확보에 나섰다.

앞서 지원받은 금액은 2021년 354억 원, 2022년 388억 원, 2023년 399억 원, 2024년 477억 원이었다.

[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사
▲ 코오롱티슈진의 실적. <비즈니스포스트>
△2024년 매출 감소에 영업손실 확대, 실적 악화
코오롱티슈진은 2024년 개별기준 매출 50억 원, 영업손실 219억 원을 기록했다. 2023년보다 매출은 35.1% 감소했고 영업손실 폭은 14억 원 가량 확대됐다.

2022년까지는 TG-C 매출이 발생했으나 2023년부터는 복합유통사업으로만 매출을 내고 있다.

코오롱티슈진은 앞으로 아시아 및 일부 중동지역과 미국, 유럽 등을 포함한 그 외 주요지역으로 구분해 TG-C 판매를 계획하고 있다.

아시아 및 일부 중동지역에서는 코오롱생명과학이 TG-C 판권을 갖고 있다. 이 지역에서 발생하는 매출에 대해 코오롱티슈진은 일정 비율의 로열티를 지급받을 수 있는 권리를 갖고 있다.

TG-C 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유하고 있다. 미국에선 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 TG-C 상업화에 나선다.

유럽 등 임상이 진행되고 있지 않은 미국 외 지역에서는 글로벌 제약사 또는 현지 전문제약사들과 TG-C 무릎 골관절염 치료제의 현지 개발과 판매 권리를 포함하는 라이센스아웃 계약을 체결하는 방식을 취할 계획을 세웠다.

△TG-C 개발 계획 다각화
코오롱티슈진은 TG-C를 여러 방면으로 개발할 계획을 갖고 있다.

TG-C는 2025년 4월 현재 무릎 골관절염 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 시험을 진행중이다. 고관절 골관절염 적응증은 FDA로부터 임상 2상 승인을 받은 상태다.

코오롱티슈진에 따르면 고관절 골관절염은 관절의 구조와 질병의 원인 및 진행과정이 무릎 골관절염과 유사하다. 따라서 개발이 가장 앞서 있는 무릎 골관절염에 집중할 계획이다.

퇴행성 척추 디스크질환 적응증은 질병의 진행과정이나 기전이 무릎이나 고관절과는 차이가 있어서 전임상부터 진행했다.

전임상의 동물실험 결과 손상된 디스크로 인한 통증 반응이 TG-C 주입 후 유의하게 감소되었음을 확인됐다. 코오롱티슈진은 해당 데이터를 바탕으로 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출했고 2023년 12월 임상 계획을 승인받았다.

△TG-C 경쟁력과 매출 잠재력
코오롱티슈진은 TG-C가 무릎 골관절염 근본치료제(DMOAD)가 될 수 있을 것으로 보고 있다.

2025년 4월 현재 관절의 퇴행을 멈추거나 연골을 재생하는 근본치료제는 없다. 일시적인 증상 완화만 가능할 뿐이다.

TG-C가 임상3상에서 연골 재생까지 입증한다면 미국 FDA로부터 근본치료제로 승인받을 것으로 전망된다.

한국투자증권은 "골관절염 치료제 가운데 임상3상 진입 파이프라인은 총 2건이며 이 가운데 통증 감소와 연골 재생을 모두 입증한 유일한 신약 후보물질은 TG-C"라고 분석했다.

TG-C는 현재 2건의 임상3상을 진행중이다. 2년 동안 추적관찰을 포함해 각각 2026년 3월, 7월 종료될 것으로 전망된다.

코오롱티슈진은 TG-C가 무릎 인공관절 치환술(TKA)를 지연하는 근본치료로 승인된다면 최고 매출이 70억~82억 달러(10조~12조 원)에 이를 수 있다는 조사 자료를 내놓기도 했다. 무릎 인공관절 치환술은 관절염이나 특정질환, 외상에 의해 무릎관절이 제기능을 상실했을 때 파괴된 관절을 대치할 수 있는 기계를 삽입해 정상적인 무릎관절의 기능을 되찾아 주는 수술을 말한다.

△TG-C 골관절염 치료기술 특허 취득
코오롱티슈진의 TG-C 골관절염 치료기술이 중국에 이어 일본에서도 특허를 취득했다.

코오롱티슈진은 2024년 7월 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 일본 특허를 받았다. 2023년 11월 중국에서 첫 특허 취득이후 8개월만이었다.

해당 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함한다.

기존에 연골유래세포로 알려졌던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다.

코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국, 유럽, 일본, 중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했다.

[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사
▲ 미국 임상3상 투약에 사용된 TG-C 임상 시료. <코오롱티슈진>
△코스닥 시장 상장
코오롱티슈진은 TG-C 국내 허가를 받고 4개월 후 코스닥 시장에 상장됐다.

코오롱티슈진은 2017년 11월6일 코스닥 시장에 상장했다.

시초가는 공모가인 2만7천 원보다 2만5천 원(92.6%) 높은 5만2천 원으로 출발했다. 코오티슈진 주가는 6일 시초가보다 9300원(-17.88%) 떨어진 4만2700원으로 거래를 마쳤다. 6일 종가기준 시가총액은 2조5782억 원이었다.

△인보사 품목 허가부터 취소까지
인보사는 국내 최초이자 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로서 주목받았지만 성분 관련 논란이 제기되면서 국내 보건당국이 품목 허가를 취소했다.

인보사는 2017년 식품의약처로부터 품목 허가를 획득하고 판매를 시작했다. 그러나 2019년 3월 인보사 국내 판권을 지닌 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 당초 식약처에 보고했던 ‘연골 유래 세포’가 아닌 ‘신장 유래 세포’였다는 사실을 뒤늦게 확인했다.

인보사는 사람 연골세포(동종유래 연골세포)로 형질 전환 없이 만든 1액과 동종유래 연골세포에 연골세포증식 유전자인 TGF-β1을 삽입해 형질 전환한 2액을 3대 1 비율로 합쳐 제조한다. 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포(GP2-293)임이 밝혀지면서 문제가 됐다.

코오롱생명과학은 해당 사실을 식약처에 자진 신고하고 인보사 판매를 전면 중단했다.

2019년 7월3일 인보사는 성분을 허위로 기재한 혐의로 식약서로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.

△코오롱티슈진이 걸어온 길
1999년 6월 미국 메릴랜드에 세포유전자 치료제 인보사를 본격적으로 개발하기 위한 바이오벤처로 세워졌다.

2000년 6월 코오롱생명과학과 라이선스 계약을 체결했다.

2004년 9월 미국에서 TG-C ‘TGF-β1을 이용한 유전자 치료’ 특허를 취득했다.

2006년 12월 미국 TG-C 임상1상을 승인받았다.

2010년 11월 미국 TG-C 임상2상 시험계획을 승인받았다.

2015년 5월 미국 TG-C 임상3상 시험을 승인받았다.

2017년 11월 코스닥 시장에 상장했다.

2018년 3월 회사 이름을 티슈진에서 코오롱티슈진으로 변경했다.

2019년 2월 세포기원착오의 가능성으로 인해 TG-C의 임상 3상 투약을 자발적으로 보류했다.

2019년 5월 미국 FDA로부터 TG-C 임상 보류(Clinical Hold) 지정을 받았다.

2020년 4월 미국 FDA로부터 TG-C 임상3상 투약 재개를 승인받았다.

2021년 12월 미국 TG-C 임상 3상 투약을 재개했다.

2024년 7월 미국 TG-C 임상 3상 환자투약을 완료했다.

비전과 과제/평가

◆ 비전과 과제
[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사
▲ 노문종 코오롱티슈진 대표이사가 2025년 3월11일(현지시각) 미국 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 한국 특파원을 대상으로 간담회를 하고 있다. <연합뉴스>
노문종은 코오롱티슈진의 유일한 파이프라인(후보물질)인 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상과 품목허가를 성공적으로 이끌어야 하는 과제를 안고 있다.

노문종은 코오롱티슈진의 연구개발과 임상 전반을 총괄한다. 각자대표이사를 함께 맡고 있는 전승호 대표는 글로벌 전략과 사업화 부문을 책임지고 있다.

TG-C는 통증 완화와 연골 재생 효과를 동시에 갖춘 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 치료제 가운데 이 두 가지 효과를 모두 입증한 사례는 아직 없다.

TG-C가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받으면 SK바이오팜의 ‘세노바메이트’에 이어 국내 기업이 임상 전 과정을 독자적으로 수행해 FDA 허가를 획득한 두 번째 신약이 된다. 코오롱티슈진은 2027년 허가를 신청한 후 2028년 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.

코오롱티슈진은 무릎 골관절염 치료를 위한 TG-C의 미국 임상3상 투약을 마쳤다. 2025년 4월 현재 환자들을 추적 관찰하며 품목허가와 상업화를 준비 중이다.

아울러 코오롱티슈진은 미국에서 고관절 골관절염에 대한 TG-C 임상2상 계획도 승인받았다.

코오롱티슈진은 향후 퇴행성 척추 디스크질환(DDD) 등으로 도 연구 확대를 계획하고 있다.

TG-C 초기 물량은 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자 및 코오롱바이오텍에서의 생산을 논의 중인 것으로 파악된다.

◆ 평가

노문종은 연구인생 대부분을 인보사에 바쳤다.

인보사 초기 개발에 참여한 연구진 가운데 유일하게 현재까지 코오롱티슈진에 남아 있는 인물이기도 하다.

인보사는 국내외에서 여러 차례 우여곡절을 겪었다. 우리 식품의약품안전처로부터 인보사 품목허가를 받았다가 이후 취소되면서 여러 소송에 휘말렸고 미국에서는 임상이 중단되기도 했다.

당시 CTO로 노문종은 개발과정 전반에 관여했던 만큼 책임에서 자유롭진 못하단 지적을 받았다.

대표이사 선임 후 2개월만인 2019년 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐고 같은해 7월엔 식약처로부터 인보사에 대한 허가취소와 행정처분이 내려졌다.

노문종은 2025년 4월 현재 미국 임상3상을 수행하며 결과를 기다리고 있다.

사건사고
[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사
▲ 코오롱티슈진이 개발하고 코오롱생명과학이 2017년부터 2019년까지 판매했던 무릎 골관절염치료제 인보사-케이주. <코오롱티슈진>
△허가 취소 후 거듭된 소송
인보사 허가 취소와 관련해 다수의 소송이 얽혀 있다.

코오롱티슈진은 주주 투자손실 손해배상청구, 인보사 관련 환자 손해배상청구, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반 등으로 기소됐다.

인보사는 2017년 11월 판매를 시작한 이후 허가가 취소되기 전인 2019년 3월까지 약 3700여 명이 투약을 받았다.

투약받은 환자 가운데 일부는 코오롱티슈진을 상대로 손해배상청구소송을 제기해 재판이 진행 중이다.

이웅열 코오롱그룹 명예회장은 인보사 성분 허위 기재 및 상장 관련 고의 은폐 혐의 등으로 재판에 넘겨졌지만, 2024년 3월 1심에서 무죄를 선고받았다. 재판부는 “사전에 성분 착오를 인지했다고 보기 어렵다”고 판시했다.

△인보사 식약처 허가 취소
코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C(인보사)'의 성분을 허위로 기재한 혐의로 품목허가 취소 처분을 받았다.

2019년 7월3일 식품의약안전처는 인보사에 대한 허가 취소를 결정하고 행정처분을 내렸다.

인보사는 사람 연골세포(동종유래 연골세포)로 형질 전환 없이 만든 1액과 동종유래 연골세포에 연골세포증식 유전자인 TGF-β1을 삽입해 형질 전환한 2액을 3 대 1 비율로 합쳐 제조한다.

그런데 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포(GP2-293)임이 밝혀졌다.

식약처에 따르면 인보사K주는 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가를 받았다.

식약처는 "TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 이는 허가 내용과 다르다"고 설명했다.

이에 인보사 국내 판권을 갖고 있던 코오롱생명과학은 집행정지 가처분신청을 했으나 받아들여지지 않았다.

이후 고의로 세포주를 변경하지 않았다는 근거로 처분 취소 행정소송을 진행했으나 행정소송 1심과 2심에서 모두 패소했다.

코오롱생명과학은 2024년 2월 상고장을 제출했다. 품목허가 이전부터 모든 비임상 및임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다는 점을 강조했다.

△주식 거래정지 및 상장폐지 위기
코오롱티슈진은 인보사 미국 임상 보류 및 국내 품목허가 취소 처분 여파로 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐다.

2019년 세포 착오로 인해 자발적으로 임상을 중단한 이후, 미국에서는 식품의약국(FDA)의 임상 보류(Clinical Hold)결정을 받았다.

국내에서 2017년 출시된 '인보사K'도 2019년 국내 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 인보사의 식약처 허가를 받는 과정에서 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 포함된 것으로 드러나 논란이 됐다.

이에 코오롱티슈진은 2019년 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐다.

한국거래소 기업심사위원회는 2019년 8월 코오롱티슈진 상장 폐지를 결정했다. 하지만 코오롱티슈진의 개선계획 이행내역서 제출에 따라 2022년 10월 코오롱티슈진의 상장 유지를 결정했고, 코스닥시장위원회도 상장을 유지키로 했다.

코오롱티슈진은 2022년 10월25일 3년 5개월 만에 다시 코스닥시장에서 거래가 가능해졌다.

경력/학력/가족
◆ 경력
[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사
▲ 노문종 코오롱티슈진 대표이사가 2023년 4월21일(현지시각) 미국 일리노이주 시카고에서 개최된 세계 최대 척추학회인 북미척추학회(NASS)에 참석해 TG-C의 척추 적응증 전임상 결과를 발표하고 있다. <코오롱티슈진>
1995년 코오롱 연구소에 입사했다.

2005년부터 2017년까지 코오롱티슈진 연구개발(R&D) 총괄 부사장을 맡았다.

2017년부터 2019년까지 코오롱티슈진 최고기술책임자(CTO)를 지냈다.

2019년 3월 코오롱티슈진 대표이사에 선임됐다.

◆ 학력

서울대학교 미생물학과를 졸업했다.

KAIST(한국과학기술원) 대학원에서 생명과학으로 석사학위를 받았다.

KAIST(한국과학기술원) 대학원에서 생명과학으로 박사학위를 취득했다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

◆ 기타

노문종은 2024년 12월31일 기준으로 코오롱티슈진 주식 4만8천 주를 들고 있다. 2025년 4월 22일 종가 기준으로 22억 원으로 평가된다.

노문종은 2024년 보수로 급여 5억7287만 원을 받았다. 2023년 보수는 급여로만 5억4827만 원을 수령했다.

어록
[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사
▲ 노문종 코오롱티슈진 대표이사(맨오른쪽)가 2023년 6월28일 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회 'IWOAI' 토론 세션에서 발언하고 있다. <코오롱티슈진>
“한국에서 개발해서 조 단위 이상 매출을 올리는 블록버스터 신약을 만들 수 있다는 경제적 기대감과 과학자로서의 자부심이 있다.”

“1995년 박사과정을 마치고 코오롱에 합류해 1996년부터 골관절염 치료제 ‘TG-C(옛 브랜드명 인보사)’ 연구를 시작했다. 이 약의 결과가 좋으면 인생을 바쳐도 좋다고 생각한다.” (2025/03/11, 미국 메릴랜드주 록빌 코오롱티슈진 본사에서 워싱턴 특파원 대상 간담회에서)

“코오롱티슈진은 미국 임상 2상에서 TG-C의 근본치료제(DMOAD) 가능성을 확인했고 이를 바탕으로 통계적으로 유의미한 데이터를 도출하기 위해 임상3상을 설계했다. 자기공명영상(MRI), 엑스레이 등 이미징 데이터를 활용한 접근법으로 미국 FDA로부터 DMOAD까지 획득할 수 있도록 앞으로도 최선의 노력을 기울이겠다." (2024/06/25, 모로코 마라케시에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회 IWOAI에 참석해)

“TG-C 임상3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것이다. 오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객들과 주주를 비롯한 모든 분들께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 전 임직원이 최선의 노력을 기울여 나가겠다." (2024/07/11, TG-C 미국 임상3상 투약을 성공적으로 마치고)

“TG-C 2액의 경우 처음부터 형질 전환 세포로 디자인됐기에 세포 유래와 상관없이 2006년 FDA 권고를 통한 방사선 조사를 통해 종양원성 문제를 해결해 왔다. 지금까지 신장유래세포 기반의 임상 데이터로 TG-C의 안전성과 유효성을 입증해 특허를 취득하게 된 것에 큰 의미가 있다." (2024/07/25, 일본에서 TG-C 골관절염 치료기술 특허를 취득한 후)

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