21일 제넥신에 따르면 코로나19 백신 GX-19N의 국내 임상2a상 2차 접종이 이뤄지고 있어 백신 개발이 순항하고 있는 것으로 파악된다.
제넥신 관계자는 “이달 초 GX-19N 임상2a상 2차 접종이 시작됐는데 올해 안에 임상2상을 마치고 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한다는 계획에는 변함이 없다”고 말했다.
제넥신은 올해 3월 협력사인 인도네시아 제약사 칼베파르마를 통해 인도네시아 식약처(BPOM)에 GX-19N의 임상2/3상 시험계획서를 제출하고 대규모 임상을 준비하고 있다.
여기에 4월12일에는 한국파스퇴르연구소와 손잡고 남아공에서 임상2/3상을 추진하기로 하는 등 코로나19 변이에 대응하기 위한 임상 개발에 한층 속도를 내고 있다.
성영철 회장은 한국파스퇴르연구소와 협약을 체결하면서 “한국파스퇴르연구소의 지원을 통해 코로나19 변이 바이러스가 출몰하는 지역에서도 임상을 추진하게 됐다”며 “GX-19N으로 기존 코로나19 바이러스뿐 아니라 다양한 변이에도 예방효과를 입증하겠다”고 말했다.
제넥신은 향후 GX-19N의 국내 임상2상을 성공적으로 마무리한 뒤 이를 바탕으로 조건부허가를 받는다면 즉각적으로 시장에 내놓을 수 있는 역량도 확보해뒀다.
제넥신은 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO)기업인 바이넥스를 통해 GX-19N 글로벌 임상2/3상용 의약품을 생산했다.
바이넥스 관계자는 “GX-19N의 조건부 허가 또는 정식 허가 이후 상용화를 위한 생산도 맡을 것으로 보고 있다”고 말했다.
제넥신은 자체적으로 코로나19 백신 생산시설을 마련하는 데에도 공을 들이고 있다.
2020년 6월 국내에서는 바이넥스와 인도네시아에서는 칼베파르마와 코로나19 백신을 포함한 제넥신이 개발하는 DNA백신을 생산하기 위한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 공장 구축에 관한 협력의향서를 체결했다.
제넥신은 올해 3월 자회사인 에스엘포젠을 통해 이 계획을 구체화하기로 했다. 인천 송도에 백신 연구시설 및 생산시설을 마련하기로 한 것이다.
제넥신은 2020년 12월 코로나19 백신 후보물질을 기존 GX-19에서 코로나19 바이러스 스파이크 항원에 높은 서열보존성을 지닌 뉴클리오캡시드 항원을 추가로 탑재한 GX-19N으로 변경한 뒤 새롭게 임상 개발을 진행하고 있다.
당시 제넥신은 다국적 제약사의 코로나19 백신이 이미 개발이 끝난 만큼 후발주자로서 코로나19 변이에 대응하고 기존 코로나19 백신보다 뛰어난 백신을 만들기 위한 것이라고 설명했는데 제넥신의 이러한 결정을 두고 제약바이오업계 안팎의 우려는 컸다.
하지만 최근 코로나19 백신시장을 살펴보면 오히려 출시가 늦더라도 안전하고 효과가 확실한 백신만 내놓을 수 있다면 제넥신이 시장을 확보하는 데 무리가 없을 것으로 예상된다.
최근 다국적 제약사 화이자, 모더나 코로나19 백신의 수급이 불안정한 데다 아스트라제네카, 얀센의 백신에는 혈전 등 안전성 문제가 대두되고 있어 세계적으로 코로나19 백신을 확보해 접종하는데 어려움을 겪고 있기 때문이다.
여기에 최근 인도발 코로나19 변이 바이러스가 보고되는 등 다양한 변이가 발생하고 있어 국내외 의료계에서는 코로나19가 엔데믹(주기적으로 발생하는 감염병)으로 이어질 가능성까지 내다보고 있다. 이렇게 되면 코로나19 백신을 독감백신처럼 매년 접종해야 한다는 말이다.
제넥신이 뒤늦게 코로나19 백신을 개발하더라도 지속적으로 수익을 올릴 수 있는 기회가 열려 있는 셈이다.
성 회장은 지난해 말 백신 후보물질을 교체하면서 “아이부터 노인, 건강한 사람부터 기저질환이 있는 환자들까지 누구나 안심하고 맞을 수 있는 안전한 코로나19 예방백신을 개발하는 것이 무엇보다 필요하다고 판단했다”며 “처음 계획했던 것보다 임상3상 진입시기는 조금 늦어질 수 있겠지만 우수한 백신으로 보답하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
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