11일 한미약품에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5월 안에 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오공장을 실사하겠다는 통보를 받으면서 롤론티스가 국내에 이어 미국에서도 품목허가를 받을 것이라는 기대감이 커지고 있다.
평택 바이오공장 실사는 사실상 롤론티스가 미국 식품의약국 문턱을 넘기 위한 마지막 관문으로 여겨진다.
한미약품은 2019년 10월 미국 식품의약국에 롤론티스의 신약 시판허가를 신청하고 대부분 절차를 마무리했지만 코로나19로 미국 식품의약국의 평택 바이오공장 실사가 지연되면서 심사도 늦어졌다.
평택 바이오공장 실사가 예정대로 진행된다면 롤론티스가 올해 안에 충분히 미국 식품의약국 문턱을 넘을 수 있다고 보는 시선이 제약바이오업계에 많다.
선민정 하나금융투자 연구원은 “롤론티스는 전문의약품허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표일만 재지정된다면 올해 안 승인은 크게 문제없을 것이다”고 내다봤다.
권세창 대표 역시 올해 안에 미국에서 롤론티스의 신약 허가를 받는다는 목표를 세워두고 있다.
권 대표는 8일 세계유방암학술대회에서 롤론티스의 임상결과 2건을 발표한다고 알리면서 “5월 진행될 미국 식품의약국 실사에 온힘을 쏟아 올해 안에 미국에서 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
롤론티스가 판매허가를 받는다면 미국에 진출하는 한미약품의 첫 번째 신약이자 국내 최초의 글로벌 바이오신약이 된다.
롤론티스는 한미약품의 약효지속형 플랫폼기술인 랩스커버리가 적용된 호중구 감소증 치료제다. 호중구 감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료 과정에서 비정상적으로 감소하는 현상을 말하는데 이 현상이 나타나면 면역력이 떨어져 세균 감염에 취약하게 된다.
롤론티스의 미국 출시는 한미약품의 실적 측면에서도 긍정적 효과가 클 것으로 전망된다.
롤론티스가 미국 식품의약국의 판매허가를 받으면 당장 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼으로부터 1천만 달러(약 111억 8500만 원)의 단계별 수수료(마일스톤)를 받을 수 있다. 111억8500만 원은 2020년 한미약품 영업이익의 1/3에 이르는 규모로 실적 반등에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다.
미국 스펙트럼은 2012년 1월 한미약품으로부터 롤론티스의 기술을 넘겨받은 뒤 미국에서 연구개발을 주도하고 있다.
또 당장은 아니더라도 제품이 출시된 뒤 한미약품이 롤론티스 원료를 지속적으로 공급하고 매출에 따라 매년 일정한 기술료도 받을 수 있다. 증권업계에서는 판매수익의 약 15%를 한미약품이 받을 것으로 추산하고 있다.
호중구 감소증 치료제시장 규모는 미국에서만 4조 원 대에 이르는 것으로 알려졌다.
현재 미국 호중구 감소증 치료제시장은 암젠의 ‘뉴라스타’가 오랫동안 독점하고 있는데 롤론티스가 신약으로서 거의 15년 만에 첫 허가를 기다리고 있는 만큼 약효에 따라 의료진과 환자들의 반응도 상당히 클 것으로 제약바이오업계는 보고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]
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