셀트리온이 코로나19 항체 치료제의 임상2,3상에 들어갔다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 국내 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상2,3상 시험계획을 승인받은 뒤 임상을 시작했다고 17일 밝혔다.
 

이번 식약처의 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 의료기관 10여 곳과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 마치기로 했다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해서는 이미 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상 시험계획을 제출했으며 승인을 기다리고 있다. 

앞으로 최대 12개 국가에서 1천여 명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시한 뒤 올해 말까지 중간결과를 확보한다는 계획을 세워뒀다.

셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상1상을 실시해 CT-P59의 안전성을 확인했다. 현재 경증환자를 대상으로 임상1상이 진행되고 있다.

이밖에 셀트리온은 연말까지 밀접접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 예방 임상시험을 진행해 코로나19 감염 예방효과와 감염 초기 바이러스의 사멸효과를 확인한다는 계획도 세웠다.

셀트리온은 앞으로 글로벌 임상2상 결과가 긍정적이고 코로나19 팬더믹(대유행) 상황이 지속된다면 식약처와 협의를 거쳐 조건부허가를 신청하는 방안도 검토하고 있다. 

셀트리온은 9월부터 CT-P59의 공정검증배치 생산을 시작했으며 국내와 해외의 치료제 대량공급 요청에 대비해 기존 제품의 재고를 파악하고 생산계획을 조정하기로 했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "이번 식약처의 임상2,3상 승인을 통해 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 CT-P59 임상시험이 본격적으로 시작됐다"며 "현재 경증환자를 대상으로 진행하고 있는 임상1상과 함께 이번 임상2,3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 항체 치료제 개발을 완료할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]