셀트리온이 미국에서 코로나19 진단키트 판매를 시작했다.

셀트리온은 진단키트 전문업체와 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품의 미국 판매를 위한 허가 신청을 진행하고 12일부터 출시한다고 밝혔다.
 

셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와 협력해 10분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 현장진단(POCT)키트 ‘샘피뉴트’를 개발했다.

샘피뉴트는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 거쳐 미국에서 판매된다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 신속진단키트(RDT) 대비 민감도가 높은 것이 특징이다.

셀트리온이 BBB와 공동개발한 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트다.

기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 함께 제공한다. 샘피뉴트는 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 대비 95% 이상 높은 민감도를 갖췄다.

셀트리온은 오랜 기간 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 샘피뉴트 수요가 높을 것으로 전망하고 있다. 현지 대형 의약품 도매상을 통해 제품을 공급하고 일부 대형 수요처는 직접계약 형식으로 대응한다.

셀트리온은 진단키트 전문기업체 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트’도 미국 식품의약국에 긴급사용 승인을 신청하고 판매를 시작한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 뒤 일주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 보고 ‘디아트러스트’를 ‘샘피뉴트’와 함께 묶어서 판매하는 방안을 추진한다.

셀트리온 관계자는 “2월부터 코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국 출시라는 결실을 맺게 됐다”며 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국에서 양질의 제품을 통해 코로나19 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 밝혔다. [비즈니스포스트 나병현 기자]