강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포 치료제의 임상3상을 다시 추진한다.

강스템바이오텍은 제대혈 중간엽 줄기세포를 이용한 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 임상3상을 재개한다고 24일 밝혔다.
 

강스템바이오텍은 지난해 10월 퓨어스템 AD주의 임상3상에서 위약군보다 통계적 유의성을 확보하는데 실패했다.

강스템바이오텍이 임상3상을 분석한 결과에 따르면 병용금지 예외약물이 간섭작용을 하여 줄기세포 치료제의 효과를 저해했고 약물의 투여시간에 따라 약효에 영향을 준 것으로 나타났다.

강스템바이오텍은 이에 따라 후속임상에서 동결제형으로 제형을 변경하고 투여시간도 최소화하는 등 임상 전반을 재설계한다는 방침을 세웠다. 

강스템바이오텍은 1월부터 식품의약품안전처와 임상설계 변경 및 재개 일정과 관련한 협의를 시작했고 최대한 빠른 시간 안에 재임상을 신청한다는 계획을 세우고 있다. 

이태화 강스템바이오텍 대표이사는 “국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 퓨어스템 AD주의 유럽 임상 승인신청을 추진하고 지난해부터 추진하고 있는 퓨어스템 AD주의 기술수출 계약을 빠른 시일 안에 마무리할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]