휴온스와 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 개발에 앞서거니 뒷서거니 속도경쟁을 치열하게 하고 있다.

휴온스는 국내 개발사 가운데 가장 먼저 치료제를 내놓을 것으로 점쳐진다. 한올바이오파마는 임상3상에서 주평가지표를 충족하는 데 실패했지만 임상을 재설계해 연구를 이어간다는 계획을 세웠다.
 

11일 제약바이오업계에 따르면 안구건조증 치료제가 최근 글로벌시장에서 부각되면서 국내에서는 휴온스와 한올바이오파마가 치료제 개발에 성과를 낼 제약사로 꼽히고 있다. 

국내에서 현재 안구건조증 치료제를 개발하고 있는 곳은 휴온스와 한올바이오파마, 유유제약, 지트리비앤티 등이다.

휴온스는 국내에서 안구건조증 치료제 연구가 가장 앞서 있다는 평가를 받는다.  

휴온스의 나노복합점안제는 하반기 신약 허가를 목표로 삼아 임상3상이 진행되고 있다.

나노복합점안제는 약물의 입자 크기를 줄여 흔들 필요없이 투약할 수 있다는 장점이 있다. 앞선 임상을 통해서 눈물막 보호와 항염 효과 등의 효능도 확인됐다.

휴온스는 해외진출을 염두에 두고 올해 독일에서 임상3상을 시작할 준비에 들어갔다. 독일에서 임상 승인을 얻게 된다면 유럽연합 공동 허가제도를 통해 다른 유럽 국가로도 쉽게 진출할 수 있다.  

휴온스 관계자는 “국내 기술력으로 개발한 나노복합점안제가 국내외 시장에 출시되면 복합치료라는 새로운 치료 선택지를 만들어낼 것”이라고 말했다.

한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 안구건조증 치료제 ‘HL036’을 개발하고 있다.

HL036은 기존 치료제보다 투여 회수를 줄여 편의성을 높였다. 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’는 1일 2회 투여이지만 HL036은 1일 1회만 투여하면 된다.

다만 최근 HL036의 미국 임상3상 초기결과에서 주평가변수를 충족하지 못한 것으로 나오면서 임상을 재설계해야 하는 부담을 안게 됐다. 이에 따라 출시시기가 지연되는 것이 아니냐는 시선이 나오고 있다.

한올바이오파마는 평가변수를 변경해 두 번째 임상3상을 진행할 계획을 세우고 있다. 하반기에 미국 식품의약국에 임상 승인을 신청하고 2021년 초에 임상을 시작한다.  

중국 하버바이오메드가 진행하고 있는 HL036의 임상도 이번 결과를 반영해 임상3상을 시작할 준비를 하고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “안구건조증 치료제 임상은 최소 2번은 진행해야 한다고 본다”며 “HL036 임상은 계획대로 진행될 것”이라고 말했다.
 

휴온스와 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 개발에 성공한다면 기업가치가 한층 커질 수 있을 것으로 전망된다.

다국적 제약사들이 안구건조증 치료제시장의 높은 성장 가능성을 점쳐 치료제를 높은 가격에 사들이고 있기 때문이다.

다국적제약사 노바티스는 지난해 샤이어가 개발한 ‘자이드라’를 53억 달러(약 6조 원)에 인수하면서 주목을 받았다.

업계에서는 노바티스의 인수를 놓고 자이드라가 연매출 1조 원 이상을 내는 블록버스터 의약품이 될 것이라고 판단해 투자를 진행한 것으로 보고 있다.

디지털기기의 과다 사용과 미세먼지 등으로 안구건조증 환자가 늘어나는 것과 달리 미국 식품의약국에 허가를 받은 안구건조증 치료제는 세계적으로 2개뿐이라서 시장 잠재력은 풍부하다.

구자용 DB금융투자 연구원은 “안구건조증은 질환 유발요인이 다양하다”며 “개발사들이 기존 치료제의 사례를 참고해 안구건조증 치료제의 개발과 허가와 관련된 특성을 이해할 필요가 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]