한올바이오파마가 안구건조증 신약 ‘HL036’의 임상3상 초기결과를 놓고 성공적이었다고 해명했다.

한올바이오파마는 안구건조증 신약의 임상3상이 최종적으로 실패한 것으로 공식 발표했다는 일부 보도와 관련해 임상은 성공한 것으로 판단하고 있다고 22일 공시했다.
 

한올바이오파마는 안구건조증 임상 개발 과정은 다른 질환 치료제의 임상방식과 다르다며 미국 식품의약국은 임상의 다양한 변수를 인정하고 있다고 말했다.

한올바이오파마는 임상을 성공한 것으로 판단하는 이유로 "주평가변수는 아니지만 부평가변수인 각막중앙부염색지수와 각막전체염색지수에서 의미 있는 효과를 확인해 후속 임상의 주평가변수로 삼을 근거를 확보했기 때문"이라고 밝혔다.

한올바이오파마는 "안구건조증에서는 주평가변수와 부평가변수가 동등한 임상적 의미를 지니고 있다"며 "후속 임상에서 평가변수를 변경해 입증해도 허가를 받을 수 있다"고 말했다.

한올바이오파마는 주평가변수를 각막전체염색지수와 안구건조감지수로 설정해 두 번째 임상3상을 진행할 계획을 세우고 있다. [비즈니스포스트 조승리 기자]