SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약이 유럽에 판매된다,

SK바이오팜은 수면장애 신약 ‘수노시(성분 이름: 솔리암페톨)’가 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 받았다고 21일 밝혔다.
 

SK바이오팜은 수노시를 발굴해 임상1상을 마친 뒤 기술수출했다.

그 뒤 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 마쳤다.

재즈파마슈티컬스는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 수노시의 판매허가를 받아 제품을 출시했다.

유럽에서는 2018년 11월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청해 2019년 11월 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매승인을 권고하는 긍정의견을 받았다.

수노시는 유럽에서 기면증 성인환자 치료에 쓰이게 된다. 

기면증은 의지와 상관없이 갑작스레 졸음이 오거나 잠이 들 때나 깰 때 환각, 수면마비, 발작 등의 증상을 보이는 질환이다. 

수노시는 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 1차 수면무호흡증 치료요법을 꾸준히 받아도 주간 졸림증 치료에서 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인을 받았다.

SK바이오팜 관계자는 “수면무호흡증으로 낮에 졸린 증상을 개선하는 성인 대상 치료제로는 유럽에서 유일하게 허가받은 신약”이라고 설명했다.

재즈파마슈티컬스는 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 수노시를 순차적으로 출시하겠다는 계획을 세웠다. 또 주요 우울장애로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 추가 임상을 실시해 적응증을 확장한다.

SK바이오팜은 미국과 유럽에서 발생하는 수노시 매출의 일부를 수수료(로열티)로 받는다. 한국과 중국, 일본 등 아시아 12개 국가 내 판매권리는 SK바이오팜이 보유하고 있다.

조정우 SK바이오팜 대표이사 사장은 “앞으로도 자체 개발뿐 아니라 재즈파마슈티컬스와 협업사례처럼 우수한 파트너십을 추진해 혁신신약을 꾸준히 출시하고 환자 삶의 질을 높이기 위해 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]