SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘으면서 에이치엘비와 메지온 신약을 향한 기대감도 커지고 있다.<br /> <br /> 에이치엘비와 메지온은 현재 임상3상을 마치고 미국 식품의약국의 판매허가 절차를 밟고 있어 이르면 2020년 하반기경에 결과가 나올 것으로 예상된다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="메지온 에이치엘비, SK바이오팜 이어 미국 식품의약국 문턱 넘을까" height="200" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/201911/20191122153229_183045.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 박동현 메지온 대표이사 회장.</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 22일 SK바이오팜의 뇌전증 신약 &lsquo;엑스코프리&rsquo;가 미국 식품의약국의 품목허가를 받으면서&nbsp;&lsquo;K-바이오&rsquo;의 신뢰가 회복되는 계기가 될 것이라는&nbsp;분석이 나오고 있다.<br /> <br /> 엑스코프리는 국내 바이오기업이 자체개발한 신약 가운데 자력으로 미국 식품의약국의 임상3상을 통과한 첫 사례다.<br /> <br /> 상업화 과정을 거쳐 2020년 출시되면 매출 1조 원가량을 낼 수 있는 신약으로 평가된다.<br /> <br /> SK바이오팜의 성공을 이어갈 국내 바이오기업으로는 에이치엘비와 메지온이 꼽힌다.<br /> <br /> 메지온은 심장질환 치료제 &lsquo;유데나필&rsquo;의 임상3상을 성공적으로 마치고 2020년 3월 미국 식품의약국에 신약허가 신청(NDA)을 한다는 방침을 세우고 있다.<br /> <br /> 유데나필은 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 단심실 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.<br /> <br /> 박동현 메지온 대표이사 회장은 &ldquo;일반신약은 신청기간이 10개월 이상 소요되나 유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 최종 검토기간이 6개월로 단축된다&rdquo;며 &ldquo;미국 식품의약국이 적극적 모습을 보이고 있는 만큼 2020년 하반기 정도에는 최종 판매허가를 획득할 수 있을 것&rdquo;이라고 말했다.<br /> <br /> 에이치엘비도 항암신약 &lsquo;리보세라닙&rsquo;의 임상3상에 성공한 뒤 미국에서 상용화하기 위한 절차에 들어갔다.<br /> <br /> 10월24일 미국 식품의약국과 사전미팅을 끝냈고 11월24일 사전미팅 회의록 결과가 나오면 리보세라닙을 위암 3차 치료제 혹은 4차 치료제로 허가받기 위한 신청서를 낸다는 계획을 세우고 있다.<br /> <br /> 올해는 신라젠의 임상3상 중단, 헬릭스미스의 임상3상 결과도출 실패 등으로 국내 바이오기업들의 역량이 아직 부족하다는 시선이 늘어난 한 해였다. 특히 신라젠과 헬릭스미스는 모두 임상3상에서 환자의 약물 투여를 제대로 통제하지 못했는데 이는 국내 바이오기업의 경험 부족이 가장 큰 원인으로 지목됐다.<br /> <br /> 하지만 이번 SK바이오팜의 성과는 국내 바이오기업도 글로벌 혁신신약을 개발할 수 있다는 희망이 되고 있다.<br /> <br /> 진양곤 에이치엘비 대표이사 회장과 박동현 회장은 모두 미국 식품의약국의 문턱을 넘을 수 있다고 자신하고 있다.<br /> <br /> 박 회장은 17일 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 각국의 심장 전문의들로부터 미리 축하의 인사를 받은 것으로 알려졌다. 유데나필의 임상 1차 평가지표인 &lsquo;최대 운동상태에서의 최대 산소 소비량 개선도&rsquo;는 입증하지 못했지만 2차 평가지표인 &lsquo;적정 수준의 활동에서 산소 소비량&rsquo;은 품목허가를 받기에 충분한 결과를 냈다는 것이다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:left;margin-left:0px; margin-right:15px; margin-top:30px; "><img alt="메지온 에이치엘비, SK바이오팜 이어 미국 식품의약국 문턱 넘을까" height="200" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/201911/20191122153316_63786.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 진양곤 에이치엘비 대표이사 회장.</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 메지온 측은 적정 수준의 활동에서 산소 소비량이 단심실 환자의 운동능력 향상을 검증하는 데 더 적절한 지표라고 강조하고 있다.<br /> <br /> 진양곤 에이치엘비 회장도 리보세라닙이 1차 지표인 전체 생존기간(OS) 데이터에서 통계적 유의성을 입증하지 못했지만 신약 허가를 받는 것은 문제가 없을 것이라고 보고 있다. 2차 지표인 무진행 생존기간(PFS)이 더 의미 있는 지표가 될 수 있다는 것이다.<br /> <br /> 전체 생존기간이란 환자가 치료를 시작 뒤부터 사망에 이른 때까지 걸린 기간을, 무진행 생존기간이란 암이 커지지 않고 환자가 생존하는 기간을 말한다.<br /> <br /> 진 회장은 &ldquo;위약군 가운데 특정 국가 데이터에서 전체 생존기간 수치가 높게 나왔고 그 국가 표본이 많다보니 전체 데이터 중앙값을 왜곡했다&rdquo;며 &ldquo;성공적 임상3상 결과를 바탕으로 2020년 4월 허가신청서를 제출해 2020년 4분기 최종 판매허가를 받을 수 있을 것&rdquo;이라고 말했다.<br /> <br /> 미국 식품의약국에 허가신청서를 제출한 신약이 최종 허가를 받을 확률은 평균 85%다.&nbsp;[비즈니스포스트 나병현 기자]