바이오솔루션이 자가연골 세포 치료제 &lsquo;카티라이프&rsquo;가 연골재생에 뛰어나다는 점을 부각해 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 &lsquo;인보사&rsquo;가 빠진 자리를 채운다는 계획을 세우고 있다.<br /> <br /> 하지만 카티라이프가 중증도 관절염 환자에게 처방하는 데 제약이 있고 임상 데이터가 부족하다는 지적도 나오고 있다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="바이오솔루션, 자가연골 세포치료제로 인보사 퇴출 빈자리 노려 " height="200" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/201911/20191115145649_194899.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 이정선 바이오솔루션 각자대표이사(왼쪽)와 윤정현 바이오솔루션 각자대표이사.</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 15일 바이오업계에 따르면 바이오솔루션은 올해 9월 국내 카티라이프 첫 환자에게 성공적으로 이식수술을 진행하며 국내 관절염 치료제시장에 침투하고 있다.<br /> <br /> 카티라이프는 환자의 늑연골 조직에서 분리한 연골세포를 약 5~7주 배양한 뒤 구슬 형태의 초자연골 조직으로 만든 골관절염 치료제다.<br /> <br /> 관절연골이 손실된 부위에 이식하면 반영구적으로 연골 조직이 재생된다.<br /> <br /> 바이오솔루션은 카티라이프의 국내 임상2상을 마친 뒤 올해 4월 식품의약품안전처부터 임상3상 수행을 조건으로 품목허가를 받았다.<br /> <br /> 카티라이프는 7월 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 인보사 수요를 흡수할 것으로 예상된다.<br /> <br /> 카티라이프와 인보사는 작용기전은 다르지만 관절염 치료제라는 점에서는 동일하다. 하지만 인보사가 연골재생이 아닌 통증완화제로 허가를 받았던 반면 카티라이프는 연골 재생효과가 입증됐다는 점에서 차별화된다.<br /> <br /> 이정선 바이오솔루션 대표이사는 &ldquo;카티라이프 임상2상에서 투여 48주째에 연골 부위가 완전히 재생된 환자 비율이 90%, 반 이상 재생된 환자까지 포함하면 97.5%의 환자가 연골이 재생됐다&rdquo;고 말했다.<br /> <br /> 안전성이 높고 회복속도가 빠른 것도 카티라이프의 장점이다.<br /> <br /> 카티라이프는 연골 재생을 촉진하는 역할이 아니라 어린아이 연골조직과 비슷한 상태로 만든 제품을 이식하기 때문에 젊었을 때 연골조직으로 회복된다. 또 환자 나이에 상관없이 치료가 가능하다.<br /> <br /> 박진형 IBK투자증권 연구원은 &ldquo;경쟁사의 관절염 치료제가 판매 중단되면서 카티라이프가 반사이익을 입을 수 있다는 기대감이 커지고 있다&rdquo;며 &ldquo;관절염 치료제시장에서 카티라이프의 경쟁력이 부각될 것&rdquo;이라고 예상했다.<br /> <br /> 하지만 카티라이프가 인보사를 비롯한 기존 관절염 치료제보다 무조건 우수하다고 볼 수만은 없다.<br /> <br /> 우선 카티라이프를 중증도 관절염 환자에게 처방하는 데는 제약이 있다.&nbsp;<br /> <br /> 무릎 골관절염 환자는 &#39;켈그렌 앤 로렌스(K&amp;L) 등급&#39;으로 분류하는데 수술이 필요할 정도로 심각한 중증은 4등급, 중등도는 3등급, 이보다 상태가 가벼운 경증은 2등급이다. 국내 무릎 골관절염 환자 약 270만 명 가운데 K&amp;L 2등급과 3등급 환자가 60% 이상을 차지한다.<br /> <br /> 식약처는 카티라이프를 3등급 환자에게 처방하는 데 &lsquo;주의&rsquo;를 요구했다. 식약처 중앙약사심의위원회 논의에서 &lsquo;임상에서 제외됐던 K&amp;L 3등급 환자를 허가사항에 포함하는 것은 적절하지 않다&rsquo;는 의견이 다수였기 때문이다.<br /> <br /> 메디포스트의 관절염 치료제 &lsquo;카티스템&rsquo; 등 경쟁제품은 제한없이 K&amp;L 3등급 환자에게 처방될 수 있는 것과 대조적이다. 인보사도 취소 전까지는 K&amp;L 3등급 환자에게 처방됐다.<br /> <br /> 임상환자 수가 적었다는 부분도 약점이다.<br /> <br /> 임상2상에서 카티라이프를 투여한 비외상성 경증 환자는 6명, 대조군은 4명에 불과했다. 이 때문에 &lsquo;연골재생 효과를 분석하기 위한 데이터가 충분치 않다&rsquo;는 의견이 올해 4월 식약처 중앙약사심의회에서 제기되기도 했다.<br /> <br /> 바이오솔루션도 이런 문제점을 보완하기 위해 카티라이프의 임상3상은 임상2상보다 대상자를 약 3배 늘린 104명으로 진행한다는 계획을 세우고 있다.<br /> <br /> 바이오솔루션은 올해 9월 식약처로부터 카티라이프 임상3상 계획(IND)을 승인받았다. 환자 모집, 투약, 추적검사 등을 진행하면 3년 뒤에는 결과가 나올 것으로 전망된다.&nbsp;[비즈니스포스트 나병현 기자]