메지온의 심장질환 치료제 &lsquo;유데나필&rsquo;의 임상3상 결과 발표가 다가오면서 국내 바이오업계의 기대감이 다시 커지고 있다.<br /> <br /> 하지만 유데나필의 시장규모에 비해 가치가 너무 고평가되고 있다는 말도 나온다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="메지온 심장질환 치료제 곧 임상발표, 기업가치 지나친 고평가 시선도" height="200" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/201911/20191113144520_35371.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 박동현 메지온 대표이사.</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 13일 바이오업계에 따르면 메지온이 17일 미국 필라델피아에서 열리는 미국심장협회(AHA)가 주관하는 학술대회에 참가해 심장질환 치료제 &lsquo;유데나필&rsquo;의 임상3상 초기결과를 발표한다는 계획을 세우면서 메지온에 투자자의 시선이 몰리고 있다.<br /> <br /> 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.<br /> <br /> 메지온은 올해 5월 유데나필의 임상3상을 마쳤고 17일 임상 데이트를 공개한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가(NDA)를 신청한다는 계획을 세우고 있다.<br /> <br /> 10월11일에는 유데나필의 임상3상 결과를 두고 미국 식품의약국과 회의(타입C)도 진행했다.<br /> <br /> 유데나필 임상3상 결과발표를 앞두고 바이오업종 투자자들의 메지온을 향한 관심은 증폭되고 있다. 메지온 주가는 최근 두 달 사이 2.5배 이상 급증했다.&nbsp;<br /> <br /> 국내 바이오기업인 신라젠과 헬릭스미스는 올해 연이어 임상3상에 실패했고 에이치엘비의 임상3상 결과도 시장의 기대치에 미치지 못했다는&nbsp;평가가&nbsp;나왔다. 이 때문에&nbsp;메지온을 향한 기대감이 더욱 커지고 있는 것으로 분석된다.<br /> <br /> 메지온은&nbsp;5월 유데나필의 글로벌 임상3상을 끝냈고 7월 임상결과가 긍정적이었다고 발표해 기대치를 높였다.<br /> <br /> 하지만 바이오업계 일각에서는 유데나필의 신약 가치를 정확하게 파악해야 한다는 시선도&nbsp;나오고 있다.<br /> <br /> 유데나필은 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자를 대상으로 한 치료제이기 때문에 환자 수가 일반적 치료제보다 적은 편이다. 현재 미국 내 폰탄수술 환자 수는 약 3만 명 정도로 추정되고 있으며 앞으로 증가한다고 해도 5만 명 정도일 것으로 예상된다.<br /> <br /> 유데나필의 약가는 연간 약 6만 달러(약 7천만 원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 미국에 판매된는 희귀의약품 가운데 5만~6만 달러 가격에 속하는 비중이 33%로 가장 많다.&nbsp;<br /> <br /> 미국에서 폰탄수술을 받은 환자의 10%가 유데나필을 복용한다고 가정한다고 가정한다면 메지온은 유데나필로 한 해에 3억 달러(약 3503억 원)의 매출을 낼 수 있다는 계산이 나온다.<br /> <br /> 유데나필과 같은 희귀의약품은 미국에서 임상3상에 성공할 확률이 73%, 품목허가 확률은 89%다.<br /> <br /> 신재훈 한화투자증권 연구원은 &ldquo;유데나필이 2020년부터 미국에 판매돼 2027년 시장 점유율을 최대 30%까지 차지한다고 가정했을 때 유데나필의 신약가치는 약 1조6260억 원&rdquo;이라며 &ldquo;이를 메지온 주식수로 나누면 메지온의 적정 주가는 18만8115원&rdquo;이라고 분석했다.<br /> <br /> 이런 적정 주가는 12일 종가 기준의 메지온 주가 23만3900원보다 낮다.<br /> <br /> 물론 유데나필의 가격이 좀 더 높게 책정되거나 시장 점유율의 확대 속도에 따라 유데나필의 신약가치는 달라질 여지도 충분히 있다. 또 보통 임상3상 데이터에 기반해 연간 치료비용이 정해지기 때문에 아직까지는 17일에 나올 임상 데이터를 기다려봐야 한다.&nbsp;<br /> <br /> 유데나필은 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙(신속허가대상)에 지정돼 &lsquo;우선심사&rsquo; 혜택을 받을 가능성이 높다.<br /> <br /> 우선심사 대상이 되면 허가 심의기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축된다. 최근 6년 동안 패스트트랙 지정품목 가운데 우선심사 대상이 된 비율은 90% 이상이다.<br /> <br /> 이를 고려하면 유데나필은 이르면 2020년 2분기에 최종 판매승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다.<br /> <br /> 김태희 미래에셋대우 연구원은 &ldquo;올해 바이오업종에 악영향을 미칠 만한 이슈는 거의 지나간 상태&rdquo;라며 &ldquo;11월17일 미국 심장학회에서 열리는 메지온 &lsquo;유데나필&rsquo; 임상3상 발표에 관심이 쏠리고 있다&quot;고 말했다.&nbsp;[비즈니스포스트 나병현 기자]