셀트리온이 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마SC'의 주요 임상결과를 해외 학회에서 발표하며 치료제의 가치를 높여가고 있다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 24일 "셀트리온은 11월 열리는 미국 류마티스학회에서 램시마IV에서 램시마SC로 약물을 변경해 투약하는 스위칭 임상결과를 발표할 것"이라고 말했다.
 

4월 열린 유럽 크론병 및 대장염학회에서 크론병 환자를 대상으로 한 램시마SC의 임상1상 결과를 발표했다.

10월 열리는 유럽 장질환 학회에서 크론병과 궤양성대장염 환자를 대상으로 한 임상결과를 발표해 램시마SC와 램시마IV의 동등성을 증명한다는 계획을 세우고 있다.

셀트리온은 6월 유럽류마티스학회에서 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상3분의1상 데이터를 공개해 램시마SC와 램시마IV의 동등성을 입증했다. 

램시마SC의 유럽에서 최종승인은 11월경에 가능할 것으로 전망된다.
 
셀트리온은 2018년 11월 유럽의약품청에 램시마SC 판매허가를 신청한지 10개월 만에 약물사용자문위원회로부터 판매승인 권고 의견을 받았다.

약물사용자문위원회는 의약품에 관한 과학적 평가를 토대로 유럽의약품청에 판매허가 의견을 제시하는 기구다. 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

램시마SC의 염증성질환 적응증 승인신청도 유럽의약품청에서 진행되고 있다. 최종승인은 2020년 1분기에 받을 수 있을 것으로 전망된다.

램시마SC는 변경허가로 승인을 받기 때문에 임상을 거치지 않고도 다른 적응증을 인정받지는 못하지만 특허는 보장받는다. 램시마SC의 물질특허는 2037년, 용도특허는 2038년까지다. [비즈니스포스트 조승리 기자]