<div>박동현 메지온 대표이사가&nbsp;심장질환 치료제 &#39;유데나필&#39; 개발에 성공해 최근 의구심이 커지고 있는 국내 바이오기업의 연구개발(R&amp;D) 능력을 입증할까?<br /> <br /> 12일 바이오업계에 따르면 메지온의 &lsquo;유데나필&rsquo;의 임상3상 결과가 하반기 국내 바이오주의 반등요인이 될 수 있다는 전망이 나오고 있다. &nbsp;<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="박동현, 메지온 심장 희귀질환 치료제로 한국 신약개발능력 입증하나 " height="200" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/201908/20190812152224_35371.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 박동현 메지온 대표이사.</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.<br /> <br /> 박 대표는&nbsp;유데나필의 상용화를 위한 단계를&nbsp;차근차근&nbsp;밟아가고 있다.&nbsp;<br /> <br /> 5월 유데나필의 임상3상을 마친 뒤 데이터 통계화 작업을 완료했고&nbsp;7월31일 임상결과가 긍정적이었다고 발표했다. 다만 임상의 초기 결과(탑라인)는 미국국립보건원과 협의에 따라 공개하지 않았다.<br /> <br /> 박 대표는 유데나필의 자세한 임상3상 데이터를 11월 열리는 미국심장학회(AHA)에서 공개한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가(NDA)를 신청한다는 계획을 세우고 있다.<br /> <br /> 유데나필이 판매허가를 받게 된다면 메지온은 미국에서 희귀의약품을 출시하는 국내 최초의 바이오기업이 된다.<br /> <br /> 하지만 최근 많은 기대를 받던 신라젠의 항암바이러스 &lsquo;펙사벡&rsquo;이 임상3상에서 실패하며 국내 바이오기업들의 신약 개발능력에 의문을 제기하는 목소리가 커지고 있다.<br /> <br /> 진홍국 한국투자증권 연구원은 &ldquo;최근 침체된 제약바이오주의 투자심리가 개선되기 위해서는 우리나라도 실제로 글로벌 신약 개발능력을 갖췄음을 입증해야 할 것&rdquo;이라며 &ldquo;올해는 메지온과 에이치엘비, 헬릭스미스의 역할이 중요할 것&rdquo;이라고 바라봤다.<br /> <br /> 메지온은 올해 6월 유데나필의 임상3상이 실패했다는 소문에 이틀 동안 주가가 반토막 나기도 했다.<br /> <br /> 당시 박 대표가 곧바로 긴급설명회를 열어 사태를 진정했지만 &lsquo;임상3상 실패설&rsquo;이 돈 것은 그만큼 신약 개발에 성공하기가 쉽지 않다는 것을 말해주는 사례이기도 했다. 실제 미국에서 임상2상을 마친 약물이 임상3상을 통과할 확률은 50% 내외인 것으로 파악되고 있다.<br /> <br /> 박 대표도 긴급설명회에서 &ldquo;임상3상 결과가 의학적으로 100% 성공 가능하다는 데 자신할 수 없다. 그것을 아는 것은 하나님&nbsp;밖에 없다&rdquo;며 신약 개발의 어려움을 솔직하게 털어놓았다.<br /> <br /> 하지만 유데나필은 희귀질환 치료제인 만큼 미국 식품의약국의 승인 문턱을 좀 더 수월하게 넘을 수 있을 것으로 보인다.<br /> <br /> 미국 식품의약국은 2016년 유데나필을 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품으로 지정되면 신약으로 승인받을 확률이 높아진다.<br /> <br /> 현재 미국 식품의약국의 허가를 받은 선천성 단심실증 치료제는 전무해 유데나필에 치명적 부작용만 발견되지 않는다면 판매승인을 받을 가능성이 높은 것으로 알려졌다.<br /> <br /> 임상1상에서 신약 승인까지의 성공률은 평균 9.6%에 불과하지만 희귀의약품은 신약 승인 성공률이 평균보다 2.6배 높은 25.3%다.<br /> <br /> 신재훈 한화투자증권 연구원은 &ldquo;메지온이 유데나필의 임상3상에서 긍정적 결과를 도출했다고 발표한 것에 따라 신약 성공확률을 기존 65%에서 희귀의약품 임상3상 성공 평균확률인 73%로 변경 적용한다&rdquo;고 말했다.<br /> <br /> 유데나필은 상용화에 걸리는 시간도 일반신약보다 적다.<br /> <br /> 일반신약은 판매허가 신청기간이 보통 10개월 이상 소요되지만 희귀의약품은 패스트트랙(신속허가대상)을 통해 최종 검토기간을 6개월로 단축할 수 있다. 유데나필은 이르면 2020년 하반기에 최종 판매승인을 받을 수 있을 것으로 예상된다.<br /> &nbsp;<br /> 정승규 키움증권 연구원은 &ldquo;유데나필은 희귀의약품 지정에 이어 용도특허 허가로 2040년까지 권리가 보전될 수 있다&rdquo;며 &ldquo;미국 선천성 단심실증 치료제시장이 연간 4천억 원 규모로 추정되는 만큼 유데나필이 상용화되면 메지온은 월등한 현금창출능력을 지니게 될 것&rdquo;이라고 전망했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]</div>