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[오늘Who] 천당과 지옥 오간 김선영, 헬릭스미스 임상 성공 장담 못해

나병현 기자 naforce@businesspost.co.kr 2019-10-10 14:44:55
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김선영 헬릭스미스 대표이사가 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상결과 때문에 천당과 지옥을 오갔다.

김 대표는 긍정적 결과를 도출한 임상데이터를 바탕으로 후속임상을 진행한다는 계획을 세우고 있지만 여전히 성공을 장담할 수 없다.
 
[오늘Who] 천당과 지옥 오간 <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=258868' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>김선영</a>, 헬릭스미스 임상 성공 장담 못해
김선영 헬릭스미스 대표이사.

10일 바이오업계에 따르면 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스의 임상3-1A상을 약물혼용으로 실패한 뒤 2주 만에 독립적으로 진행한 3-1B상에서는 성공했다고 밝히자 투자자들의 혼란이 가중되고 있다.

임상3-1B상은 임상3-1A상과 별도로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 진행한 것이다.

헬릭스미스는 미국 식품의약국으로부터 9개월 관찰과 별개로 12개월 장기추적도 하라는 권고를 받은 뒤 3-1상을 두 가지 방식으로 진행했다.

김 대표는 8일 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 열린 기업설명회(IR)에서 “이번 임상3-1B상에선 과학자로서 감동적 데이터가 나왔다”며 “특히 다른 통증약을 쓰지 않은 환자들은 피험자 수가 적었음에도 엔젠시스 투약군과 위약군 사이의 통증 감소효과 차이가 명확했다”고 말했다.

김 대표는 빠른 시일 내에 엔젠시스의 후속임상을 진행해 2년 뒤인 2021년 말 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 낸다는 계획을 세우고 있다.

하지만 엔젠시스가 성공할 수 있을지는 여전히 불확실하다.

우선 엔젠시스의 임상3-1B상은 시판허가를 위한 임상시험이 아니었다. 따라서 결과가 아무리 우수하다고 해도 이 데이터로 미국 식품의약국의 벽을 넘을 수는 없다.

김 대표는 실패한 임상3-1A상의 결과 가운데 약물혼용을 제외한 나머지의 정상적 데이터로 미국 식품의약국에 시판허가를 신청할 수 있는지를 검토하고 있다. 그러나 약물혼용이 발생한 임상시험으로 시판허가를 받는다는 것은 불가능하다는 시각이 우세하다.

헬릭스미스가 성공했다고 밝힌 임상3-1B상의 결과를 믿지 못하겠다는 투자자들도 있다. 이번 발표는 미국 식품의약국의 검수를 받은 자료 발표가 아닌 헬릭스미스의 ‘자체결과’일 뿐이라는 것이다.

헬릭스미스가 발표한 임상3-1B상 데이터를 믿는다고 해도 문제는 남아있다.

임상3-1B상에서 기존 통증완화 치료제인 ‘리리카’, ‘뉴론틴’ 등을 투여하던 환자 48명의 데이터는 엔젠시스의 통증 감소효과가 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 확인됐다. 즉 엔젠시스가 기존 치료제보다 효과가 우수하다는 것이 입증되지 않은 것이다.

환자 수가 433명이었던 임상3-1A상과 달리 임상3-1B상은 101명의 환자만을 대상으로 했다는 점도 임상3-1B상의 의미가 퇴색되는 요인이다.

결국 엔젠시스의 후속임상 결과가 나올 때까지 헬릭스미스를 둘러싼 불확실성은 완전히 해소되지 못할 것으로 전망된다.

바이오업계의 한 관계자는 “임상3-1B상 결과만으로는 엔젠시스가 미국 식품의약국의 허가를 받을 수 있을지 판단하기 어렵다”며 “임상3-1B상의 긍정적 결과는 앞으로 진행될 후속임상의 기대감이 좀 더 커졌다는 의미가 있을 것”이라고 말했다.

김 대표는 최대한 후속임상의 성공 가능성을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 

김 대표는 엔제시스의 임상3-2상은 환자 150~200명을 대상으로 3개로 나누어 진행한다는 계획을 세우고 있다. 동시다발적으로 임상을 진행해 그 가운데 가장 우수한 데이터로 판매승인을 받겠다는 전략이다.

다만 이와 같은 전략을 펼치려면 수천억 원대의 자금이 필요할 것으로 보인다.

나한익 헬릭스미스 최고재무책임자(CFO)는 “현재 2300억 원의 보유자금에 추가 대출 300억 원까지 고려하면 2600억 원 정도를 현금성자산으로 보유하고 있다”며 “이 정도면 임상을 진행하는 데 문제가 없어 추가 자금조달을 검토하고 있지 않다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]

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댓글 (41)

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이미영
이거 기사 안내리면
니가 공매도와 짜고 돈받아서 악성 기사 쓴거
고발할줄알어! 니 모가지 내놔라
개 새 끼 야
   (2019-10-11 15:47:22)
이미영
야~~~~~~~개 같은 기래기 새끼야
공매도 돈받아 쳐먹고 족같은 기사 써서
주가 내려가니 속이 시원하냐?
개미를 죽이는 살인마 새 끼 들아
금감원 국회의원 공매도 기래기 다 한통속
   (2019-10-11 15:40:03)
나병헌
그리고 3-1b는 FDA와 얘기하고 시작해서 성공한거임
헛호리작작
   (2019-10-11 11:07:57)
나병헌
기사가 왜곡이 많은게아니고 완전헛소리네요
자체결과같은소리ㅋㅋ 임상분석은 외부CRO가합니다
대표는 저딴소리한적도없고
본인의견을대표가말한것처럼써놨네ㅋㅋ
유의미성나왔구요
   (2019-10-11 11:02:38)
양심
이렇게 대놓고 표현하는 기자는 정말 오랜만에 보내요   (2019-10-11 09:35:12)
이게 기사가?
나 실업계나오고 공돌이하면서 대학도안나왓는데 병현아 너보단 기사잘쓰겠다 돌대가리냐 머가리좀ㄷ굴려라 느그 어미애비가준 대가리둿다가 뭐할래?   (2019-10-11 09:04:12)
멍미?
기존약물대비 유효성 있는 통계 나왔는데??
바보인건지 글 읽을줄 모르는건지..
아님 진짜 기레기인거고..
임상 3-1도 실패가 아니라 약물 혼용이 의심되어서 지금 원인 찾고 있는거야. 원인 찾으면 그 데이터도 FDA 미팅에서 자료로 쓰게되는거고..
그리고 추가 101명은 그냥 추가가 아니라 3-1에 참여했던 환자들 중 계약된 환자들의 약물효과 장기추적 결과란다. 좀 사실에 기반을두고 기사를 쓰던지..
한심하네 기레기..
   (2019-10-11 08:30:16)
과학자2
돈을 빨리 빼는게 좋을 것이다.   (2019-10-10 23:39:36)
과학자
이 김선영 인간은 믿지 못하겠다.   (2019-10-10 23:33:13)
속상해
돈에 무릎꿇은 기레기. 미천한 자   (2019-10-10 22:28:35)
인미영
기자~
돈 받고 엉터리 기사 쓰신 거 같은데 그러지 마세요.
스스로에게 부끄러운 짓 하지 마세요.
제대로 공부하고 사실에 근거한 정확한 기사 쓰는
언론인 되시길 바랍니다.
   (2019-10-10 22:23:20)
이미영
1800~6522 나병현 기래기 사무실 입니다
항의전화 동참해주세요
   (2019-10-10 21:39:04)
이미영
1800~6522 나병현 기래기 사무실 이라네요
항의전화 합시다
이기사는 절대 용서 할수가 없어요
너무 악의적인 기사이고
회사에 큰타격을 줄수 있는 문제이니
이인간을 가만두면 안됩니다
   (2019-10-10 21:38:04)
이미영
1800~6522 여기가 나병현 기래기사무실 이라네요
항의 전화 합시다
분명 이건 문제 있는 발언입니다
가만두면 안됩니다
   (2019-10-10 21:32:16)
이미영
나병현 이
새 끼 야~~~~~콩밥 쳐먹고 싶지?
   (2019-10-10 21:17:25)
이미영
기사내려라~안내리면 니네 업무 못볼줄 알어라
어디 이따이 기사를 니 맘대루 조작해서 쓰고
지 랄 이냐?
   (2019-10-10 21:15:59)
나병현기자는 들으시오
추측성 기사를 기자님 맘대로 써재껴서 얼마나 많은 사람들이 피해를 보는지 아는가?
기자라는 사람이 왜곡된 기사를 아무런 거리김 없이 쓰니 이게 얼마나 큰 문제인가?
   (2019-10-10 21:07:58)
사이버 수사대에 고발 조치합니다
엉터리 허위 기사로 비지니스 포스티 나병현기자를 사이버 수사대에 캡춰 고발합니다. 기사 캡처하였고 당신은 콩밥을 먹어야 정신 차릴것 같네요.   (2019-10-10 20:35:50)
양심이 없군요
도대체 얼마 받고 양심을 파는것입니까? 그러고도
기자라고 하실 수 있습니까? 공매도의 돈이 그렇게 좋아 양심을 파시는 건지요? 그 돈 받으면 행복하시나요? 헬릭 주주들의 피눈물은 모른다는 거네요. 물론 알고나 이런 기사를 쓰면 이해합니다. 그런데 모르는 체로 기사를 쓰면 범죄 행위입니다. 이러니 기자를 기레기라 부르지요.제발 양심껏 진실되게 소신껏.기사를 쓰세요. 부탁입니다.
   (2019-10-10 20:32:30)
형곰
모든 임상은 시판 허가를 위한 임상입니다.
FDA는 임상성공, 실패를 발표해 주는 기관이 아닙니다. 시판허가를 내주는 기관입니다.
지난번 3-1A도 '자체결과' 발표였습니다.
3-1B의 임상결과는 플라시보대비 통계적 유의성을 확보하였습니다.
리리카, 뉴론틴 복용군에서도 약효, 통계적 유의성은 밝혀졌습니다.
리리카나 뉴론틴은 간질을 억제하는 기전, 신경재생 엔젠시스의 효능을 떨어뜨린다는 게 밝혀져 있음.
   (2019-10-10 19:51:44)
아니
기사제목부터,본문내용 이 객관성이 현저히 떨어진 기사입니다. 고발합니다.    (2019-10-10 19:38:07)
제이시스
검찰에 고발합니다. 비지니스 포스트 ?? 개잡 언론이구만. 이런 언론에 광고하는 기업들 불매운동 시켜야 하는데..헬릭만의 문제가 아니라, 이따위 기레기 기자를 고용하는 이 언론사도 문제다. 참 이런 기레기 밑에서 또 기자라고 깝치는 비지니스 포스트 기자들도 웃기고만... 내 주위에 비지니스 포스트라는 언론이라고 하면, 사기 기레기 언론이라고 해야 겠다. 기레기 언론이 아니라면, 이 따위 기레기는 바로 짜르셔.   (2019-10-10 19:30:34)
Leehyun
" 여전히 성공을 장담할 수 없다." 
나는 기자가 누구사주를받고 이런 악의성 기사를썼는지 장담할 수 없다.
   (2019-10-10 19:02:34)
나병현기자님 보시오
부탁드립니다. 제대로 된 사실을 공부 제대로 하시어 나라 바로잡는 일에 힘쓰시는 기자가 되셨으면 좋겠습니다.

참으로 왜곡된 사실을 많이 적으셨네요..
자체 검사가 무엇인지부터 제대로 아셨으면 좋겠습니다. 당신과 같은 기자들의 기사로, 경제활동 열심히 해서 내일 하루 더 밝은 미래 기대하고 투자하는 사람을 절망으로 빠뜨리시는 겁니다..
   (2019-10-10 18:56:26)
소설가
"김 대표는 긍정적 결과를 도출한 임상데이터를 바탕으로 후속임상을 진행한다는 계획을 세우고 있지만 여전히 성공을 장담할 수 없다."
" 여전히 성공을 장담할 수 없다." 이건 나기자 생각인거죠?
이런 것을 팩트 없는 소설이라고 합니다.
누가 당신 생각 적으래.. 기자면 사실을 적어야지.
이러니.. 죄 없는 기자들이 욕을 먹지..
   (2019-10-10 18:48:14)
ㄹㄹ
진짜 이런게 진정한 기레기구나...

쓰레기같은 기자

글 꼬라지 ㅋㅋ ㅜ
   (2019-10-10 18:35:46)
하주영
아니 이게무슨말이예요?
참 기사표현이 알수가없네요..ㅡㅠ
오묘하게 심리를 흔드네요
   (2019-10-10 18:34:55)
넌3류
네 양심은 어디있냐   (2019-10-10 18:26:14)
홍제천의 그믐달
정확히 좀 알고 쓰시오   (2019-10-10 18:23:23)
검찰
거참 신기합니다. 호빵집 사장님이 팥호빵과 잡채호빵을 2-3년을 걸쳐 수천억을 드려 만들었는데 팔려고 보니 젠장 어느 호빵에 뭐가 들었는지 모른다네... 개취 엄격한 손님들 떠나려고 하니 사장님 갑자기 가판대 호빵 100개 마구 주워 담더만 이 호빵은 안바꼈다라고 목소릴 높이네요. 이 무슨 달나라 토끼가 절구방맹이로 귀방맹이 휘비는 소린지... 두 번 속는건 멍청한거라 생각합니다.   (2019-10-10 18:11:52)
갈방 촌놈
ㅂㅅ아
공부 좀 하고 올려라,
이러니 3류로 돌지,기자는 기자답게
정확한 내용으로 올려
   (2019-10-10 18:06:52)

회사에 돈 요구하려는 악의적인 기사로 보이네요   (2019-10-10 17:49:46)
조사당
너 돈받고 돈쓰냐? 이거 제목부터 자극적이고 다분히 의도적이다~ 니땜에 공매는 물량확보되지만 개인은 손해 커질수있다 개새키아! 말도안되는 기사 내려라~진짜 죽이고싶네   (2019-10-10 17:49:45)
이동석
아무 생각없는 받아쓰기 기사네..   (2019-10-10 17:33:59)
jinw71
기자 윤리강령 1000번 읽고 쓰고 ... 차분히 다시 써봐라.   (2019-10-10 17:29:54)
나벙헌
제목 제대로 다시 쓰세요. 이러고도 기자 맞습니까?   (2019-10-10 17:28:48)
이미영
이따이 기사 올려서 얼마나 받아쳐먹었냐?
임상성공 장담 못한다고 ? 이런 개
호 러 새 기덜
   (2019-10-10 17:28:44)
김종헌
대표가 하지도 않은말을 왜 쓰시죠? 지금은 분위기 다시 성공적으로 기울이고 있는데 왜 기사내용이 이렇죠?   (2019-10-10 17:16:07)
헌터
기자님! 왜 기사의 기자님의 사견이 들어갑니까? 기자는 인터뷰어의 내용만 전하면 되는거지, 마치 인터뷰어가 한 말처럼, 기자의 의견을 쓰면 되는지요?
당신은 기자로써 기본이 안되있네요. 기레기.
   (2019-10-10 17:08:10)
이선호
3-1b에서 유의미한 결과가 나왔는데 데이터 공개도 했고 허위기사를 쓰는 이유가 뭔지?   (2019-10-10 17:08:00)
이미영
악의적인 기사 자꾸 올릴래?
안내려?
   (2019-10-10 16:43:39)